Una Exención de Dispositivo Humanitario es un proceso de aprobación proporcionado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos que permite comercializar un dispositivo médico sin requerir evidencia de efectividad . La FDA llama a un dispositivo aprobado de esta manera un "Dispositivo de Uso Humanitario" (HUD).
Para calificar, el dispositivo debe estar destinado a beneficiar a pacientes con una enfermedad o condición rara (es decir, menos de 8,000 personas en los EE. UU. anualmente). [1] [2] El solicitante también debe demostrar que no hay otra manera de comercializar el dispositivo y que ya no existe ningún dispositivo comparable. [3]