La Oficina del Regulador de Tecnología Genética apoya al Regulador de Tecnología Genética (el Regulador) y es parte del Departamento de Salud y Envejecimiento del Gobierno de Australia . La Oficina se estableció en virtud de la Ley de tecnología genética del Commonwealth de 2000 (la Ley). Esta legislación establece un sistema normativo coherente a nivel nacional para la tecnología genética en Australia.
En Australia, todo trato con organismos modificados genéticamente (OMG) vivos y viables , incluida la importación, es ilegal a menos que esté autorizado por la ley.
La OGTR ha desarrollado una variedad de documentos para proporcionar a las organizaciones y las partes interesadas orientación sobre las actividades de seguimiento y cumplimiento en virtud de la Ley.
En virtud de la ley, el regulador puede emitir directrices técnicas y de procedimiento en relación con los OMG (según la sección 27 de la Ley), en relación con la certificación de instalaciones a niveles de contención especificados (sección 90) y en relación con la acreditación de organizaciones (sección 98). . La Ley, las Regulaciones de Tecnología Genética de 2001 (las Regulaciones) o los instrumentos emitidos por el Regulador pueden exigir el cumplimiento de estas pautas al realizar tratos con OGM o para obtener y mantener la certificación o acreditación.
Para garantizar que se obtengan las aprobaciones o autorizaciones necesarias antes de la importación, la OGTR está trabajando en estrecha colaboración con el Servicio Australiano de Inspección y Cuarentena (AQIS), especialmente en relación con semillas / granos transgénicos .
El regulador
El regulador es un titular de una oficina estatutaria independiente responsable de administrar la Ley de Tecnología Genética de 2000 (la Ley) y las leyes estatales y territoriales correspondientes. El regulador es designado por el gobernador general solo con el acuerdo de la mayoría de las jurisdicciones. Ella es responsable de administrar el sistema regulatorio nacional para la tecnología genética según lo establecido en la ley. El personal de OGTR es parte del Departamento de Salud.
Casa matriz
El Dr. Raj Bhula es el actual regulador de tecnología genética, designado por un período de cinco años a partir del 18 de julio de 2016. Bhula tiene más de 20 años de experiencia en la regulación de plaguicidas en Australia. Fue Directora Ejecutiva de Evaluación Científica y Revisión Química en la Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios y Directora del Programa de Plaguicidas durante casi 10 años. Bhula representó a Australia en comités de expertos internacionales, incluido el Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas, y contribuyó a los grupos técnicos del Grupo de Trabajo de la OCDE sobre Plaguicidas. Gran parte de este trabajo ha incluido el desarrollo de políticas técnicas y metodologías de evaluación de riesgos.
Los roles y funciones del regulador
Al administrar el sistema de regulación de la tecnología genética, el Regulador tiene la responsabilidad específica de proteger la salud y la seguridad de las personas y proteger el medio ambiente, identificando los riesgos planteados por la tecnología genética o como resultado de ella, y gestionando esos riesgos mediante la regulación de ciertas relaciones con OGM.
El artículo 27 de la ley establece las funciones del regulador para:
- desempeñar funciones en relación con las licencias de OMG como se establece en la ley (Parte 5), que describe el sistema de licencias bajo el cual una persona puede solicitar al Regulador una licencia que autorice el trato con OMG
- desarrollar
- redactar principios de política y directrices de política, según lo solicitado por la LGFGT
- códigos de práctica
- emitir directrices técnicas y de procedimiento en relación con los OMG
- proporcionar información y asesoramiento a
- otras agencias reguladoras, sobre transgénicos y productos transgénicos
- el público, sobre la regulación de los OGM
- el Foro de Gobernanza Legislativa sobre Tecnología Genética sobre la
- operaciones del Regulador y del Comité Asesor Técnico de Tecnología Genética
- eficacia del marco legislativo para la regulación de los OMG, incluso en relación con posibles modificaciones de la legislación pertinente
- emprender o encargar investigaciones en relación con la evaluación de riesgos y la bioseguridad de los OMG
- promover la armonización por parte de las agencias reguladoras de las evaluaciones de riesgo relacionadas con los OGM y los productos transgénicos
- monitorear la práctica internacional en relación con la regulación de OGM
- Mantener vínculos con organizaciones internacionales que se ocupan de la regulación de la tecnología genética y con agencias que regulan los OGM en países fuera de Australia.
- realizar otras funciones que le confieran la Ley, el Reglamento o cualquier otra ley, tales como
- monitorear y hacer cumplir la legislación
- reportando trimestralmente al ministro y al Parlamento Federal.
Arreglos de gobernanza
La Ley y los Reglamentos y las leyes estatales y territoriales correspondientes proporcionan un sistema coherente a nivel nacional para regular el desarrollo y el uso de la tecnología genética en Australia. La legislación establece al Regulador como titular de un cargo legal independiente para administrar el esquema nacional. En virtud del Acuerdo intergubernamental sobre tecnología genética, los estados y territorios se han comprometido a mantener la legislación correspondiente con el Commonwealth. El Regulador tiene a su cargo el desempeño de las funciones y el ejercicio de las facultades previstas en la Ley y la legislación correspondiente.
Si bien el regulador debe considerar los riesgos para la salud y la seguridad humanas y el medio ambiente relacionados con el trato con los OMG, otras agencias tienen la responsabilidad de regular los OMG o los productos modificados genéticamente (OMG) como parte de un mandato más amplio o diferente. Durante el desarrollo de la legislación sobre tecnología genética, se determinó que las actividades del Regulador deberían formar parte de un marco legislativo integrado que también incluye una serie de otras autoridades reguladoras con responsabilidades y experiencia complementarias. Este arreglo mejora la toma de decisiones coordinada y evita la duplicación. La Ley de Tecnología Genética fue acompañada por las enmiendas consiguientes de las otras leyes pertinentes relacionadas con los requisitos para la solicitud recíproca y la provisión de asesoramiento e intercambio de información entre el Regulador y otras agencias reguladoras relevantes. Estos requisitos incluyen lo siguiente:
- el Regulador debe consultar a las agencias reguladoras del Commonwealth prescritas en los Reglamentos sobre todas las solicitudes de licencia para transacciones que involucren la liberación intencional de OGM al medio ambiente
- existen requisitos para que las agencias que regulan los productos transgénicos consulten y / o notifiquen al regulador con respecto a las solicitudes de registro de productos que son transgénicos o contienen transgénicos.
Estas disposiciones apoyan un flujo de información adecuado y oportuno entre las agencias para informar evaluaciones y decisiones. (En consecuencia, cuando otras agencias aprueban productos GM, buscan el consejo del Regulador y notifican sus decisiones al Regulador para su inclusión en el Registro de OGM).