SDTM ( Modelo de tabulación de datos de estudio ) define una estructura estándar para tabulaciones de datos de ensayos clínicos (estudios) en humanos y para tabulaciones de datos de estudios no clínicos que se deben enviar como parte de una solicitud de producto a una autoridad reguladora como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El equipo de Estándares de envío de datos del Consorcio de estándares de intercambio de datos clínicos (CDISC) define SDTM.
El 21 de julio de 2004, se seleccionó SDTM como la especificación estándar para enviar datos de tabulación a la FDA para ensayos clínicos y el 5 de julio de 2011 para estudios no clínicos. Eventualmente, se espera que todos los envíos de datos se ajusten a este formato. Como resultado, los administradores de datos clínicos y no clínicos deberán dominar el SDTM para preparar presentaciones y aplicar las estructuras SDTM, cuando corresponda, para la gestión de datos operativos.
SDTM se basa en el concepto de observaciones recopiladas sobre sujetos que participaron en un estudio clínico. Cada observación puede describirse mediante una serie de variables, correspondientes a una fila en un conjunto de datos o tabla. Cada variable se puede clasificar según su Rol. Un rol determina el tipo de información que transmite la variable sobre cada observación distinta y cómo se puede utilizar. Las variables se pueden clasificar en cuatro roles principales:
Un quinto tipo de función variable, Regla, puede expresar un algoritmo o método ejecutable para definir condiciones de inicio, finalización o bucle en el modelo de Diseño de prueba.
Por ejemplo, en la observación, "El sujeto 101 tuvo náuseas leves a partir del día 6 del estudio", el valor de la variable Tema es el término para el evento adverso, "NÁUSEA". La variable Identificador es el identificador del sujeto, '101'. La variable Timing es el día de estudio del inicio del evento, que captura la información, 'comenzando en el Día de Estudio 6', mientras que un ejemplo de un Calificador de Registro es la severidad, cuyo valor es 'MILD'.
Se podrían incluir variables de tiempo y calificador adicionales para proporcionar los detalles necesarios para describir adecuadamente una observación.