Un documento fuente es un documento en el que se registran por primera vez los datos recopilados para un ensayo clínico. Por lo general, estos datos se ingresan más tarde en el formulario de informe del caso . Las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH-GCP) definen los documentos fuente como "documentos, datos y registros originales". [1] Los documentos fuente contienen datos fuente, que se definen como "toda la información en registros originales y copias certificadas de registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un ensayo clínico necesario para la reconstrucción y evaluación del ensayo". [1]
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no define el término "documento fuente".
Ejemplos de documentos fuente
- Registros hospitalarios [1]
- Historias clínicas y de consultorio
- Notas de laboratorio
- Memorándum
- Memorando efectivo\
Memorando efectivo
- Nota de débito, nota de crédito
- Paga en efectivo
- Diarios de los sujetos o listas de verificación de evaluación
- Registros de dispensación de farmacia
- Datos registrados de instrumentos automatizados
- Copias o transcripciones certificadas después de la verificación como copias exactas
- Microfichas
- Negativos fotográficos, microfilmes o soportes magnéticos
- Rayos X
- Archivos de asunto
- Registros mantenidos en la farmacia, en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados en el ensayo clínico.
Referencias
- ^ a b c "Guía de buenas prácticas clínicas" (PDF) . ICH-GCP . pag. 7 . Consultado el 12 de septiembre de 2015 .