SANAS es un acrónimo del Sistema Nacional de Acreditación de Sudáfrica.
SANAS está reconocido por el Gobierno de Sudáfrica en la Ley 19 de 2006 como el único organismo nacional de acreditación que reconoce formalmente que los laboratorios, los organismos de certificación, los organismos de inspección, los proveedores de esquemas de pruebas de aptitud y las instalaciones de pruebas de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) son competentes para llevar a cabo Tareas específicas.
Los certificados de acreditación SANAS son un reconocimiento formal de que una organización es competente para realizar tareas específicas.
SANAS es responsable de la acreditación de los organismos de certificación para los sistemas de gestión de la calidad y los sistemas de gestión ambiental según la norma ISO / IEC 17021 (y la interpretación de la IAF), los laboratorios (pruebas y calibración) según la norma ISO / IEC 17025 y los laboratorios médicos según la norma ISO / IEC 17025 y / o ISO 15189. Los organismos de inspección están acreditados según ISO / IEC / 17020. Las instalaciones de GLP se inspeccionan para verificar el cumplimiento de los principios GLP de la OCDE. Los laboratorios de verificación están acreditados según SANS 10378.
Acerca del Sistema Nacional de Acreditación de Sudáfrica
El 1 de mayo de 2007 se convirtió en una entidad pública con la promulgación de la Acreditación para la Evaluación de la Conformidad, la Calibración y la Ley de Buenas Prácticas de Laboratorio (Ley 19 de 2006).
SANAS tiene su oficina en el campus de DTI, Sunnyside, Pretoria, Sudáfrica. Está dirigido y representado legalmente por una junta directiva cuyos miembros son designados por el Ministro de Comercio e Industria.
SANAS opera de acuerdo con los requisitos, criterios, normas y reglamentos establecidos en los siguientes documentos:
- Acta de Acreditación para Evaluación de la Conformidad, Calibración y Buenas Prácticas de Laboratorio de 2006 (Ley 19 de 2006) - Los requisitos de la norma internacional ISO / IEC 17011: 2004, Requisitos generales para organismos que realizan evaluaciones y acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.
El Directorio delega al director ejecutivo (CEO) de SANAS la responsabilidad de implementar los objetivos estratégicos de SANAS.
Los Comités de Aprobación hacen recomendaciones al CEO sobre la concesión y continuación de la acreditación y el cumplimiento de las BPL.
Declaración de la misión de SANAS
Celebrar y mantener todos los acuerdos internacionales de reconocimiento mutuo en nombre de sus dos divisiones (acreditación del organismo de certificación y acreditación del organismo de inspección / laboratorio) y buscar la aceptación internacional de todos los organismos acreditados por SANAS.
Acreditar organizaciones de acuerdo con criterios aceptados internacionalmente y cumplir con los criterios internacionales.
Revisar y negociar continuamente métodos para reducir el costo del comercio internacional a través de la acreditación.
Asesorar a las organizaciones nacionales e internacionales sobre las condiciones de acreditación y cuestiones relativas a la acreditación.
Promover SANAS como organismo nacional de acreditación y fomentar la acreditación de laboratorios / organismos de inspección y organismos de certificación dentro del territorio.
Garantizar la coherencia entre los laboratorios / organismos de inspección y los organismos de certificación en todas las actividades relacionadas con la acreditación y abarcar todos los campos de acreditación apropiados.
Participar vigorosamente en las actividades de los organismos internacionales que representan los intereses de la acreditación, en particular la IAF y la ILAC. Para mantener el estatus de observadoruii
Trabajar en estrecha colaboración con el gobierno nacional para garantizar el apoyo continuo y adecuado para las actividades de acreditación y la aceptación internacional.
Historia del Sistema Nacional de Acreditación de Sudáfrica
La acreditación en Sudáfrica se remonta a 1980 con la formación del Servicio Nacional de Calibración (NCS), más tarde el Servicio Nacional de Acreditación de Laboratorios (NLA). Inicialmente, el NCS, que funcionaba bajo los auspicios del CSIR, acreditó laboratorios únicamente en el campo de la calibración.
En 1994, la NLA se convirtió en una empresa independiente de la Sección 21 de acuerdo con los requisitos internacionales relacionados con la autonomía. Desde 1995, los laboratorios de pruebas acreditados por la NLA, asumiendo la responsabilidad de los laboratorios previamente acreditados bajo un sistema de la Oficina de Estándares de Sudáfrica (SABS) denominado SABS 0259.
El gobierno a través del Departamento de Comercio e Industria (DTI) había reconocido la necesidad de crear un único sistema nacional de acreditación ya en 1993, y el Gabinete aprobó el establecimiento de dicho sistema a fines de 1994.
Durante 1995 se contrató a la NLA recientemente independiente para gestionar el establecimiento de este sistema, que se denominará Sistema Nacional de Acreditación de Sudáfrica (SANAS). Durante julio de 1995 se formó un grupo de trabajo para finalizar la estructura organizativa y constitución de SANAS, y la nueva entidad se registró como empresa de la Sección 21 en enero de 1996.
El nuevo organismo de acreditación se lanzó oficialmente en agosto de 1996. Después de mucho esfuerzo de la nueva junta de SANAS, se firmó un Memorando de Acuerdo con el DTI en diciembre de 1997, a través del cual SANAS ahora es reconocida como la única autoridad nacional para la acreditación de pruebas y laboratorios de calibración, organismos de inspección, organismos de certificación de sistemas de gestión de calidad y medioambiental, organismos de certificación de conformidad de productos. También es reconocida como la autoridad nacional de monitoreo para instalaciones que cumplen con GLP y GCP. El DTI se reserva el derecho de extender este reconocimiento para abarcar otras áreas de acreditación a medida que surjan.
SANAS entró en pleno funcionamiento durante 1998 con dos divisiones establecidas, una para la acreditación de laboratorios / organismos de inspección y la otra, que se ocupa de la acreditación de todos los organismos de certificación.
El 1 de mayo de 2007 se convirtió en una entidad pública con la promulgación de la Acreditación para la Evaluación de la Conformidad, la Calibración y la Ley de Buenas Prácticas de Laboratorio (Ley 19 de 2006). A finales de 2012, SANAS ha acreditado a más de 1400 organismos de evaluación de la conformidad en Sudáfrica.
Los alcances clave de acreditación cubiertos por las responsabilidades de provisión de acreditación de SANAS y su propósito .
1. Laboratorios de calibración y esquemas de pruebas de aptitud Los laboratorios de calibración brindan trazabilidad metrológica legal en Sudáfrica según lo estipulado en la Ley de normas de medición y unidades de medida (Ley Nº 18 de 2006). Por lo tanto, los laboratorios forman parte integral de la cadena metrológica siempre que se realizan mediciones físicas, ya sean con fines comerciales, de seguridad, científicos, de aplicación de la ley o para garantizar que los fabricantes sudafricanos sigan siendo competitivos a nivel mundial. El programa de calibración afecta la vida de los sudafricanos comunes, desde garantizar que el peso del azúcar, la harina de maíz y la harina que se compra sea correcto, hasta garantizar la precisión del equipo utilizado para hacer cumplir la ley, como analizadores de aliento probatorios y medición de velocidad. dispositivos y asegurar la precisión y trazabilidad de las mediciones requeridas dentro de los sectores prioritarios de IPAP. Las pruebas de aptitud son esenciales para demostrar la competencia de un laboratorio.
2. Laboratorios de prueba Los laboratorios de prueba desempeñan un papel importante en las economías al proporcionar evidencia objetiva de que una oferta de producto o servicio se ajusta a ciertos requisitos o especificaciones del cliente. Los laboratorios acreditados por SANAS en el sector de la seguridad alimentaria desempeñan un papel importante en el seguimiento de la calidad de los alimentos con fines de importación y exportación, así como para la salud y la seguridad del público en general. El programa de pruebas también proporciona un servicio de acreditación en los sectores prioritarios de IPAP y otros sectores industriales, incluido el monitoreo ambiental, la seguridad alimentaria, la infraestructura y la construcción, la agricultura y los minerales.
3. Laboratorios médicos La credibilidad de los laboratorios de patología médica es primordial para la salud y la seguridad de los pacientes que dependen de los servicios de pruebas proporcionados por estos laboratorios. Las pruebas de laboratorio son una parte integral de la evaluación de cualquier paciente y constituyen hasta el 80% del diagnóstico y la elección de tratamiento de un médico. Por tanto, es importante que los resultados sean fiables, ya que los médicos basan su diagnóstico en dichos resultados.
4A. Instalaciones que cumplen con GLP SANAS es la autoridad oficial de monitoreo de GLP de la OCDE. El deber principal de la autoridad de monitoreo de BPL es monitorear el cumplimiento de los Principios de BPL mediante la realización de inspecciones de laboratorio y auditorías de estudios. Los principios de BPL de la OCDE se desarrollaron principalmente para promover la calidad y validez de los datos de prueba utilizados para determinar la seguridad de las sustancias químicas y los productos químicos.
4B. Laboratorios forenses Los laboratorios forenses son cruciales para nuestro sistema de justicia penal, ya que brindan información muy útil que ayuda en la investigación y enjuiciamiento de delitos a través del examen científico de evidencia física. 4C. Laboratorios veterinarios e instalaciones que cumplen con las buenas prácticas clínicas (BPC) Sudáfrica no es una excepción cuando se trata de los problemas que enfrenta la industria ganadera en todo el mundo. Por lo tanto, es importante que el país cuente con una industria de laboratorio veterinaria fuerte y competente para ayudar con el diagnóstico de enfermedades, especialmente enfermedades emergentes como la encefalopatía espongiforme bovina (EEB - enfermedad de las vacas locas) y para probar la seguridad de la carne y otros productos animales. .
4D. Transfusión de sangre El objetivo principal de una instalación de transfusión de sangre es la transfusión de unidades de sangre seguras. La acreditación juega un papel vital para garantizar que el personal involucrado en todas las actividades (como registro de donantes, recolección de sangre, análisis, procesamiento y almacenamiento) de un servicio de transfusión de sangre sea competente y que se cumplan las normas nacionales y / o internacionales.
4E. Farmacéutica La industria farmacéutica sudafricana está considerada como la más grande de África y representa aproximadamente el 33% de todas las ventas farmacéuticas en África. La industria farmacéutica o de la medicina está considerada como una de las mejores áreas para la inversión empresarial. Además, juega un papel vital en la lucha contra numerosas enfermedades que asolan nuestro país, como la tuberculosis, el VIH y el sida.
5. Organismos de inspección La inspección opera principalmente dentro del ámbito regulatorio donde los reguladores y los ciudadanos deben estar seguros de que los organismos de inspección, especialmente aquellos que inspeccionan cuestiones de salud y seguridad de acuerdo con la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional (OHS), son competentes para hacerlo. Esto también se aplica a los organismos que están obligados a garantizar la protección de los consumidores, como el Regulador Nacional de Especificación Obligatoria (NRCS) y los exigidos por el IPAP, por ejemplo, las agencias de inspección y medición y verificación nucleares.
6. Laboratorios de verificación Los laboratorios de verificación pertenecen al dominio de la metrología legal (comercial), cuyo único propósito es proteger a los consumidores de prácticas comerciales desleales. Estos laboratorios realizan verificaciones en instrumentos de medición de volumen, masa y longitud de acuerdo con los requisitos de la Ley de Metrología Comercial (Ley Núm. 77 de 1973) y otros reglamentos técnicos relacionados para asegurar resultados confiables.
7. Organismos de certificación La certificación es la actividad de evaluación de la conformidad donde el enfoque está en un sistema que forma los requisitos básicos para asegurar que una organización tenga los procedimientos de autorregulación necesarios y controles sobre los factores que afectan un producto para que sea posible proporcionar el cliente con la confianza de que el producto se ajusta a los requisitos especificados. Los organismos de certificación acreditados certifican a otras organizaciones con respecto al cumplimiento de los sistemas de gestión con estándares reconocidos, como el sistema de gestión de la calidad, el sistema de gestión ambiental. requisitos del sistema de gestión de la seguridad alimentaria, turismo responsable y validación y verificación de gases de efecto invernadero. Este programa, junto con el Programa de Organismos de Inspección, es el implementador clave de la acreditación para la consecución de los proyectos IPAP asignados a SANAS.
8. Agencias de verificación de Empoderamiento Económico Negro (B-BBEE) de base amplia En 2007, SANAS inició el Programa de Acreditación de Verificación B-BBEE, que apoya el objetivo nacional del gobierno de permitir una participación más amplia de personas previamente desfavorecidas en la economía convencional.
Reconocimiento internacional En apoyo de sus actividades de acreditación nacional, SANAS es signatario fundador de los acuerdos de reconocimiento multilaterales de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y el Foro Internacional de Acreditación (IAF). Estos acuerdos promueven la aceptación mundial de los datos de calibración y pruebas técnicas, así como de los certificados emitidos por los organismos de certificación. En este sentido, los signatarios del acuerdo ILAC e IAF se distribuyen en 88 y 59 economías, respectivamente. Para el comercio sudafricano, implica la eliminación o reducción de la necesidad de volver a realizar pruebas o recertificar a un país importador que es signatario del acuerdo. En 2012, el acuerdo de reconocimiento multilateral (MLRA) para la inspección se lanzó oficialmente bajo ILAC. SANAS fue uno de los primeros signatarios de este acuerdo, que permitió el reconocimiento internacional de los resultados de las inspecciones de las instalaciones acreditadas de Sudáfrica.
Apoyo a la integración regional SANAS juega un papel importante en la SADC al albergar la Secretaría de Acreditación de la SADC y ocupar el cargo de coordinador regional. El organismo también está ayudando actualmente a los Servicios de Acreditación de la SADC (SADCAS) recientemente establecidos mediante la formación de asesores y la asociación con ese organismo. SANAS también fue elegida recientemente para albergar la secretaría de la recién establecida Cooperación Africana de Acreditación (AFRAC), lanzada en apoyo de una infraestructura técnica africana en el marco de la Unión Africana.