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| Descripción general de la agencia | |
|---|---|
| Formado | 1989 |
| Jurisdicción | Gobierno de Australia |
| Empleados | 750 (2016) [1] |
| Presupuesto anual | 170 millones de dólares australianos (2020-21) [2] |
| Ejecutivo de agencia |
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| Departamento de padres | Departamento de salud |
| Sitio web | tga |
La Administración de Productos Terapéuticos ( TGA ) es la agencia reguladora de medicamentos y terapias del gobierno australiano . [4] Como parte del Departamento de Salud , la TGA regula la calidad, el suministro y la publicidad de medicamentos, dispositivos para patología, dispositivos médicos, productos sanguíneos y la mayoría de las demás terapias. Cualquier artículo que afirme tener un efecto terapéutico, esté involucrado en la administración de medicamentos o esté cubierto por la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 , el Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990 o una orden ministerial, debe ser aprobado por la TGA y registrado en el Registro australiano de productos terapéuticos. [5]
Estructura de la TGA y la regulación médica en Australia [ editar ]
En Australia, los productos médicos están regulados por la TGA y, para las drogas controladas como el cannabis, la Oficina de Control de Drogas (ODC). Juntos, TGA y ODC forman el Grupo de Regulación de Productos Sanitarios dentro del Departamento de Salud. El Grupo de Regulación de Productos Sanitarios comprende 11 ramas reguladoras y una rama legal, organizadas en tres divisiones. La rama de Servicios Regulatorios y Control de Drogas es la única que no forma parte de la TGA. [3]
| Nombre de la división | Nombre de la sucursal | Cabeza |
|---|---|---|
| No en una división | Servicios legales regulatorios | Jenny Francis |
| Reglamento de medicamentos | Autorización de medicamentos recetados | Grant Pegg |
| Medicamentos complementarios y de venta libre | Cheryl McRae | |
| Evaluación científica | Michael Wiseman | |
| Farmacovigilancia y acceso especial | Elspeth Kay | |
| Dispositivos médicos y calidad del producto | Autorización de dispositivos médicos | Meryl Clarke |
| Vigilancia de dispositivos médicos | Kate McCauley | |
| Laboratorios | Lisa Ker | |
| Calidad de fabricación | Ben Noyen | |
| Práctica regulatoria y apoyo | Servicios de reglamentación y control de drogas [a] | George Masri |
| Cumplimiento normativo | Nicole McLay | |
| Participación regulatoria, educación y planificación | Rebera Avi |
La TGA también incluye siete comités estatutarios especializados, a los que la agencia puede solicitar asistencia en cuestiones técnicas o científicas. [6] También existen otros cuatro comités para brindar orientación sobre las vacunas anuales contra la influenza, cuestiones de consulta de la industria y el Código de publicidad de productos terapéuticos. [7]
Agencia reguladora propuesta con Nueva Zelanda [ editar ]
En septiembre de 2003, los gobiernos de Australia y Nueva Zelanda firmaron un tratado para establecer una agencia reguladora terapéutica común para los dos países. La Agencia de Productos Terapéuticos de Australia y Nueva Zelanda, como se llamaría, reemplazaría a la TGA y Medsafe , el regulador nacional de Nueva Zelanda. En junio de 2011, ocho años después del tratado original, la primera ministra de Australia, Julia Gillard, y el primer ministro de Nueva Zelanda, John Key, firmaron una carta de intención, reafirmando los planes para crear dicha agencia. [8]
En noviembre de 2014, tanto Australia como Nueva Zelanda acordaron cesar los planes para crear un regulador compartido, citando "una revisión integral del progreso y una evaluación de los costos y beneficios para cada país". La declaración conjunta que anuncia el cese describe que tanto la TGA como Medsafe continuarían cooperando en la regulación de medicamentos y que el gobierno de Nueva Zelanda seguiría participando en el ahora desaparecido Consejo de Salud del Consejo de Gobiernos Australianos . [9]
Aprobación y distribución de la vacuna COVID-19 [ editar ]
Vacuna Pfizer-BioNTech [ editar ]
El 25 de enero de 2021, la TGA aprobó provisionalmente la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 de dos dosis , denominada COMIRNATY , para su uso en Australia. La aprobación provisional solo recomienda la vacuna para pacientes mayores de 16 años, en espera de la presentación continua de datos clínicos de los patrocinadores de la vacuna (los fabricantes, Pfizer y BioNTech). [10] Además, cada lote de vacunas tendrá su composición y documentación verificadas por los laboratorios de TGA antes de ser distribuidas a los proveedores médicos. [11]
El Departamento de Salud ha planificado la administración de las vacunas COVID-19 en cinco fases, organizadas por el riesgo de exposición. Primero se vacunará a los trabajadores fronterizos, de cuarentena y de primera línea de salud y a los ancianos, seguidos por los mayores de 70 años, otros trabajadores de la salud y los miembros de los servicios de emergencia esenciales. Tras la aprobación provisional de COMIRNATY, el primer ministro Scott Morrison dijo que estaba previsto que el primer grupo comenzara las vacunaciones en febrero de 2021, seis semanas antes de lo previsto originalmente. [12]
La primera vacuna pública contra el COVID-19 en Australia tuvo lugar el 21 de febrero de 2021 con la vacuna Pfizer-BioNTech en Castle Hill en Sydney. Un residente de cuidado de ancianos de 84 años fue el primer australiano en recibir la vacuna. Para mostrar confianza en el lanzamiento nacional de la vacuna de inmunización, el primer ministro Morrison y el director médico, el profesor Paul Kelly, también recibieron vacunas. [13]
El 23 de febrero de 2021, el segundo envío de Australia de la vacuna Pfizer llegó al aeropuerto de Sydney. El ministro de Salud, Hunt, confirmó la llegada de 166.000 dosis y se espera que lleguen 120.000 dosis más en la próxima semana. [14]
Vacuna Oxford-AstraZeneca [ editar ]
El 16 de febrero de 2021, la vacuna Oxford-AstraZeneca fue aprobada por la TGA para su uso en Australia. Está previsto que la administración de esta vacuna comience en marzo. [15] Dos semanas más tarde, el 28 de febrero, el primer envío de la vacuna, alrededor de 300.000 dosis, llegó a Sydney para su despliegue a partir del 8 de marzo. [16] El 5 de marzo de 2021, Italia detuvo la exportación de la vacuna AstraZeneca a Australia debido a su lanzamiento más lento de esa vacuna en la UE. [17] El 23 de marzo, TGA aprobó el primer lote de vacuna Astrazneca fabricada localmente por CSL-Seqirus en Melbourne, y 832.200 dosis están listas para su implementación en las próximas semanas. [18]
Ver también [ editar ]
- Medsafe , la agencia de regulación sanitaria de Nueva Zelanda
- Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano
- Norma para la programación uniforme de medicamentos y venenos
- Vacunación COVID-19 en Australia
Notas [ editar ]
- ^ El ODC está enteramente bajo la rama de Servicios Regulatorios y Control de Drogas.
Referencias [ editar ]
- ^ "Trabajando para la TGA" . Administración de bienes terapéuticos . 15 de abril de 2016 . Consultado el 25 de enero de 2021 .
- ^ "Plan de negocios de administración de productos terapéuticos 2020-21" (PDF) . Administración de bienes terapéuticos . 2020. p. 10 . Consultado el 25 de enero de 2021 .
- ^ a b c "Estructura" . Administración de productos terapéuticos . 16 de octubre de 2020 . Consultado el 25 de enero de 2021 .
- ^ "Conceptos básicos de TGA" . Administración de bienes terapéuticos . Consultado el 25 de enero de 2021 .
- ^ "Lo que regula la TGA" . Administración de bienes terapéuticos . Consultado el 25 de enero de 2021 .
- ^ "Comités" . Administración de bienes terapéuticos . Consultado el 25 de enero de 2021 .
- ^ "Otros comités" . Administración de bienes terapéuticos . Consultado el 25 de enero de 2021 .
- ^ "Agencia de productos terapéuticos de Australia Nueva Zelanda (ANZTPA)" . Administración de bienes terapéuticos . Consultado el 25 de enero de 2021 .
- ^ Dutton, Peter ; Coleman, Jonathan (21 de noviembre de 2014). "Declaración conjunta de Hon Peter Dutton MP, Ministro de Salud de Australia, y Hon Dr. Jonathan Coleman, Ministro de Salud de Nueva Zelanda, con respecto a ANZTPA" . Colmena del gobierno de Nueva Zelanda . Consultado el 25 de enero de 2021 .
- ^ "TGA aprueba provisionalmente la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19 para su uso en Australia" . Departamento de Salud . 25 de enero de 2021 . Consultado el 26 de enero de 2021 .
- ^ "Vacuna COVID-19: Pfizer Australia - COMIRNATY BNT162b2 (ARNm)" . Administración de bienes terapéuticos . 25 de enero de 2021 . Consultado el 26 de enero de 2021 .
- ^ Hitch, Georgia (7 de enero de 2021). "¿Cuándo recibiré la vacuna contra el coronavirus? ¿Quién se vacunará primero?" . ABC News . Consultado el 26 de enero de 2021 .
- ^ Tinte, Josh; Clun, Rachel (21 de febrero de 2021). "Las vacunas COVID-19 comienzan cuando el primer ministro recibe la inmunización de Pfizer" . El Sydney Morning Herald . Consultado el 21 de febrero de 2021 .
- ^ "El segundo envío de Pfizer COVID-19 llega a Australia, impulsando el suministro nacional" . 9Noticias . 23 de febrero de 2021 . Consultado el 28 de febrero de 2021 .
- ^ "Vacuna AstraZeneca COVID-19 aprobada para su uso en Australia" . www.abc.net.au . 16 de febrero de 2021 . Consultado el 17 de febrero de 2021 .
- ^ "El primer envío de la vacuna AstraZeneca aterriza en Australia" . 9NOTICIAS . 28 de febrero de 2021 . Consultado el 28 de febrero de 2021 .
- ^ "UE, Italia detener las exportaciones de vacunas de AstraZeneca a Australia" . 9NOTICIAS . 5 de marzo de 2021 . Consultado el 5 de marzo de 2021 .
- ^ "El regulador australiano de drogas libera los primeros lotes de vacuna AstraZeneca de fabricación local" . The Guardian . 23 de marzo de 2021 . Consultado el 23 de marzo de 2021 .
Enlaces externos [ editar ]
- Sitio web oficial - Administración de productos terapéuticos
- Sitio web oficial - Oficina de Control de Drogas
