Administración de Bienes Terapéuticos
La Administración de Productos Terapéuticos ( TGA ) es la agencia reguladora terapéutica y de medicamentos del Gobierno de Australia . [4] Como parte del Departamento de Salud , la TGA regula la calidad, el suministro y la publicidad de medicamentos, dispositivos de patología, dispositivos médicos, hemoderivados y la mayoría de las demás terapéuticas. Cualquier artículo que afirme tener un efecto terapéutico, esté involucrado en la administración de medicamentos o esté cubierto por la Ley de Bienes Terapéuticos de 1989 , las Regulaciones de Bienes Terapéuticos de 1990 o una orden ministerial, debe ser aprobado por la TGA y registrado en el Registro australiano de productos terapéuticos. [5]
En Australia, los productos médicos están regulados por la TGA y, para las drogas controladas como el cannabis, por la Oficina de Control de Drogas (ODC). Juntos, la TGA y la ODC forman el Grupo de Regulación de Productos Sanitarios dentro del Departamento de Salud. El Grupo de Regulación de Productos Sanitarios está compuesto por 11 ramas reguladoras y una rama legal, organizadas en tres divisiones. La rama de Servicios de Regulación y Control de Drogas es la única que no forma parte de la TGA. [3]
La TGA también incluye siete comités estatutarios especializados, a los que la agencia puede recurrir para obtener asistencia en cuestiones técnicas o científicas. [6] También existen otros cuatro comités para brindar orientación sobre las vacunas anuales contra la influenza, asuntos de consulta de la industria y el Código de Publicidad de Productos Terapéuticos. [7]
En septiembre de 2003, los gobiernos de Australia y Nueva Zelanda firmaron un tratado para establecer una agencia reguladora terapéutica común para los dos países. La Agencia de Productos Terapéuticos de Australia y Nueva Zelanda, como se llamaría, reemplazaría a la TGA y Medsafe , el regulador nacional de Nueva Zelanda. En junio de 2011, ocho años después del tratado original, la primera ministra de Australia, Julia Gillard , y el primer ministro de Nueva Zelanda, John Key , firmaron una carta de intención, reafirmando los planes para crear tal agencia. [8]
En noviembre de 2014, tanto Australia como Nueva Zelanda acordaron suspender los planes para crear un regulador compartido, citando "una revisión exhaustiva del progreso y una evaluación de los costos y beneficios para cada país". La declaración conjunta que anuncia el cese describe que tanto la TGA como Medsafe continuarían cooperando en la regulación de medicamentos y que el gobierno de Nueva Zelanda seguiría participando en el ahora desaparecido Consejo de Salud del Consejo de Gobiernos de Australia . [9]
El 25 de enero de 2021, la TGA aprobó provisionalmente la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 de dos dosis , denominada COMIRNATY , para su uso en Australia. La aprobación provisional solo recomienda la vacuna para pacientes mayores de 16 años, a la espera de la presentación continua de datos clínicos de los patrocinadores de la vacuna (los fabricantes, Pfizer y BioNTech). [10] Además, cada lote de vacunas tiene su composición y documentación verificada por los laboratorios de TGA antes de ser distribuida a los proveedores médicos. [11]
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