Para cumplir con los requisitos regulatorios gubernamentales pertinentes a los ensayos clínicos, cada organización involucrada en los ensayos clínicos debe mantener y almacenar ciertos documentos, imágenes y contenido relacionado con el ensayo clínico. Dependiendo de la jurisdicción reguladora, esta información puede almacenarse en el archivo maestro de juicio o TMF , que hoy en día toma la forma de un archivo maestro de juicio electrónico (eTMF). La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) publicó una guía consolidada para la industria sobre Buenas Prácticas Clínicasen 1996 con el objetivo de proporcionar un estándar unificado para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos de América para facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras en esas jurisdicciones. Este documento de orientación estableció el requisito en todas las regiones de ICH para establecer archivos maestros de prueba que contengan documentos esenciales que permitan individual y colectivamente la evaluación de la realización de una prueba y la calidad de los datos producidos. [2] En algunas jurisdicciones, por ejemplo, EE. UU., no existe un requisito específico para un archivo maestro de prueba. Sin embargo, si la autoridad reguladora requiere que se sigan las GCP de ICH, entonces existe el requisito de crear y mantener un archivo maestro de prueba. [2]
En un ensayo clínico en el que participen seres humanos, se debe producir un conjunto de contenido conocido como archivo maestro de ensayo (TMF) de acuerdo con las normas internacionales y locales aplicables. Los TMF son una colección de documentos y otros artefactos que "individual y colectivamente permiten la evaluación de la realización de un ensayo y la calidad de los datos producidos. Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador, patrocinador y monitor con los estándares de Buena Clínica". práctica y con todos los requisitos reglamentarios aplicables". [1] Históricamente, los TMF han sido conjuntos de contenido en papel almacenados en archivadores físicos, salas de archivos centrales o archivados en carpetas. El tamaño y la complejidad de un TMF están en proporción directa con la duración y la complejidad del juicio. [ cita requerida] El TMF se construye activamente durante una prueba y debe mantenerse durante un período posterior a la prueba para una posible inspección de la agencia reguladora de acuerdo con las GCP y las regulaciones locales del país. Tradicionalmente, los nombres y requisitos del contenido de TMF varían de patrocinador a patrocinador, creando un alto grado de variabilidad e inconsistencia.
Un archivo maestro de ensayo contiene documentos esenciales para un ensayo clínico que puede estar sujeto a la supervisión de la agencia reguladora. En la Unión Europea (UE), los TMF tienen una definición y un conjunto de requisitos diferentes a los de los EE. UU. La Directiva de la Comisión de la UE 2005/28/EC 63 Capítulo 4 establece que “el archivo maestro del ensayo consistirá en documentos esenciales que permitan evaluar tanto la realización de un ensayo clínico como la calidad de los datos producidos. Dichos documentos demostrarán si el investigador y el promotor han cumplido los principios y directrices de la buena práctica clínica y los requisitos aplicables.». La FDA de EE. UU. reconoce el uso de TMF como una información importante, pero a diferencia de la UE con su regulación TMF,no existe un requisito formal para el mantenimiento de documentos esenciales en un TMF en ensayos clínicos en EE. UU. en el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. Sin embargo, dado que la FDA de EE. UU. exige que los ensayos se realicen de conformidad con las GCP de ICH, existe la expectativa de que se cree y mantenga un archivo maestro de ensayo de acuerdo con esas pautas.