La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) inició el Programa de Aprobación Acelerada de la FDA en 1992 para permitir una aprobación más rápida de medicamentos para afecciones graves que satisfacen una necesidad médica no satisfecha. La aprobación más rápida se basa en el uso de puntos finales sustitutos . [1]La aprobación de medicamentos generalmente requiere ensayos clínicos con criterios de valoración que demuestren un beneficio clínico, como una mayor supervivencia de los pacientes con cáncer. Los medicamentos con aprobación acelerada se pueden probar inicialmente en ensayos clínicos que utilizan un criterio de valoración sustituto o algo que se cree que predice el beneficio clínico. Los criterios de valoración sustitutos normalmente requieren menos tiempo y, en el caso de un paciente con cáncer, es mucho más rápido medir una reducción en el tamaño del tumor, por ejemplo, que la supervivencia global del paciente.
Los medicamentos aprobados bajo el Programa de Aprobación Acelerada de la FDA aún deben probarse en ensayos clínicos utilizando criterios de valoración que demuestren un beneficio clínico, y esos ensayos se conocen como ensayos confirmatorios de fase 4 . Si posteriormente se demuestra que el fármaco no puede demostrar un beneficio clínico a los pacientes, la FDA puede retirar la aprobación. [2] [3]
Ver también
Referencias
- ^ Programa de aprobación acelerada
- ^ "Administración de alimentos y medicamentos: defensores del paciente" . Consultado el 6 de agosto de 2013 .
- ^ "Administración de alimentos y medicamentos: profesionales de la salud" . Consultado el 6 de agosto de 2013 .
enlaces externos
- Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag" . En David R. Henderson (ed.). Enciclopedia Concisa de Economía (1ª ed.). Biblioteca de Economía y Libertad .OCLC 317650570 , 50016270 , 163149563