Agencia Africana de Medicamentos
La Agencia Africana de Medicamentos ( AMA ) es una agencia especializada propuesta por la Unión Africana (AU) destinada a facilitar la armonización de la regulación médica en toda la Unión Africana . Siguiendo un modelo similar al de la Agencia Europea de Medicamentos , se pretende tener un amplio alcance que abarque medicamentos , medicina tradicional y dispositivos médicos .
La AMA es el último paso en los esfuerzos de la UA y los organismos africanos regionales para mejorar la capacidad médica en el continente. Dichos esfuerzos están destinados a abordar una deficiencia en la producción de medicamentos y los desafíos que plantean los productos falsificados y de calidad inferior. Una vez que se cree, se espera que la AMA supervise y absorba los roles que actualmente desempeñan otros organismos, como los esfuerzos de armonización regional y las creaciones pan-AU, como la iniciativa African Medicines Regulatory Armonization (AMRH) y el Foro Africano de Regulación de Vacunas . (AVAREF).
El Tratado para el Establecimiento de la Agencia Africana de Medicamentos fue adoptado por la UA en febrero de 2019. Requiere 15 ratificaciones de los estados miembros de la UA para que entre en vigor.
La Agencia Africana de Medicamentos (AMA) propuesta es una continuación de los esfuerzos de armonización de la regulación médica existentes en el continente. [1] [2] En toda África se estima que solo se produce el 3% de los medicamentos requeridos. [3] Los aproximadamente 375 fabricantes de medicamentos en el continente producen solo entre el 10 y el 30 % de los medicamentos utilizados en África. [4] Otro desafío es la proliferación de productos médicos falsificados y de calidad inferior. [5] Las fronteras porosas facilitan el movimiento de dichos productos dentro del continente, y existe una variación significativa en la calidad de la regulación médica actual entre los países de la Unión Africana (AU). [6] Si bien todos los países excepto elLa República Árabe Saharaui Democrática tiene Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos (NMRA), muchas no pueden llevar a cabo muchas de las funciones esenciales esperadas. La OMS considera que el 90% de los países africanos tienen una capacidad mínima o nula de regulación médica. Muchos medicamentos no se distribuyen a algunos países debido al tiempo necesario para recibir la aprobación regulatoria. [2]
En 2005, la UA decidió crear un “Plan de Fabricación Farmacéutica para África”. [7] En virtud de esto, en 2009 se estableció la iniciativa Africana de Armonización de la Regulación de Medicamentos (AMRH, por sus siglas en inglés), [2] y se lanzó por completo en 2012. [1] La AMRH representó la primera vez que las NMRA en África trabajaron juntas. [4]
Durante la primera reunión de Ministros Africanos de Salud, que tuvo lugar del 14 al 17 de abril de 2014 en Luanda , se solicitó a los estados miembros que asignaran recursos para una posible Agencia Africana de Medicamentos como parte de sus esfuerzos para mejorar la armonización de la regulación médica. [7] Ese mismo año se crearon 11 “Centros Regionales de Excelencia Regulatoria”. [2] La agencia propuesta se inspiró en la Agencia Europea de Medicamentos . [1] Se espera que el trabajo de la AMRH eventualmente quede bajo el control de la AMA. [4]
