La Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI) enmienda la Ley de Servicios de Salud Pública ( Ley PHS) para crear una vía de aprobación abreviada para productos biológicos que se demuestre que son biosimilares o intercambiables con un producto biológico de referencia con licencia de la FDA . La Ley BPCI está estrechamente relacionada con la Ley de Restauración del Plazo de Patentes y Competencia de Precios de Medicamentos de 1984 (o conocida como la " Ley Hatch-Waxman "), que estableció vías abreviadas para la aprobación de productos farmacéuticos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Ley de cosméticos (Ley FD&C). [1] [2]
Referencias
- ^ Investigación, Centro de Evaluación de Drogas y. "Información sobre biosimilares" . www.fda.gov .
- ^ "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 29 de noviembre de 2015 . Consultado el 13 de mayo de 2016 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )