La cetromicina , nombre comercial Restanza (inicialmente conocido como ABT-773 [1] [2] ) es un antibiótico cetólido en investigación para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) [1] [3] [4] [5] y para el prevención del ántrax por inhalación posterior a la exposición , y se le asignó la condición de " medicamento huérfano " para esta indicación. [6] Originalmente descubierto y desarrollado por Abbott , fue adquirido por Advanced Life Sciences Inc. para un mayor desarrollo.
El 1 de octubre de 2008, Advanced Life Sciences presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de cetromicina para tratar la neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderada. [7]
El 3 de diciembre de 2008, Advanced Life Sciences anunció que la FDA había aceptado la solicitud de este nuevo fármaco para su presentación. [8]
En junio de 2009, una revisión del Comité Asesor de Medicamentos Antiinfecciosos de la FDA no encontró pruebas suficientes de la eficacia de la cetromicina en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, ya que el ensayo clínico de fase 3 siguió los estándares que se actualizaron después del ensayo clínico, pero tres meses antes de la revisión. Sin embargo, el comité consideró que el medicamento era seguro de usar. [9]