La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha publicado ciertas políticas de retiro de productos que se aplican a los productos de consumo.
Cooperación entre la FDA y la industria
Los fabricantes o distribuidores del producto realizan la mayoría de las retiradas de productos regulados por la FDA de forma voluntaria. En algunos casos, una empresa descubre que uno de sus productos está defectuoso y lo retira del mercado por su cuenta. En otros, la FDA informa a una empresa de los hallazgos de que uno de sus productos está defectuoso y sugiere o solicita un retiro del mercado. Por lo general, la empresa cumplirá.
Si la empresa no retira el producto, la FDA puede emprender acciones legales en virtud de la Ley FD&C . Estos incluyen la incautación del producto disponible y / o una orden judicial de la empresa, incluida una solicitud judicial para que se retire el producto.
Esta cooperación entre la FDA y sus industrias reguladas ha demostrado a lo largo de los años ser el método más rápido y confiable para eliminar productos potencialmente peligrosos del mercado. Este método ha tenido éxito porque interesa a la FDA, así como a la industria, sacar los productos defectuosos e inseguros de las manos de los consumidores lo antes posible.
Pautas
Las pautas de la FDA que deben seguir las empresas al retirar productos defectuosos bajo la jurisdicción de la Agencia se publican en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales , Parte 7. Estas pautas aclaran que la FDA espera que estas empresas asuman toda la responsabilidad de las retiradas de productos, incluido el seguimiento. controles para asegurar que los retiros sean exitosos. Según las pautas, se espera que las empresas notifiquen a la FDA cuando se inicien las retiradas, que presenten informes de progreso a la FDA sobre las retiradas del mercado y que realicen retiros cuando la Agencia se lo solicite.
Las pautas también instan a los fabricantes y distribuidores a desarrollar planes de contingencia para retiradas de productos que se pueden poner en vigencia si es necesario y cuando sea necesario. El papel de la FDA según las pautas es monitorear los retiros de empresas y evaluar la idoneidad de la acción de una empresa. Una vez que se completa un retiro del mercado, la FDA se asegura de que el producto se destruya o reacondicione adecuadamente e investiga por qué el producto era defectuoso.
Generalmente, la FDA acepta informes y otra información de retiro necesaria enviada por correo electrónico. En muchos casos, esto se ha convertido en una rutina para algunas empresas y oficinas de distrito de la FDA. Sin embargo, la FDA mantiene la prerrogativa de las visitas de investigación y otras comunicaciones en persona cuando la agencia lo considere apropiado.
Clases de recuperación
Las pautas clasifican todos los retiros en una de tres clases según el nivel de peligro involucrado.
Clase I
Los retiros de clase I son para productos peligrosos o defectuosos que, como era de esperar, podrían causar problemas de salud graves o la muerte. Ejemplos de productos que podrían caer en esta categoría son un alimento que contiene toxina botulinal, alimentos con alérgenos no declarados, una confusión en la etiqueta de un medicamento que salva vidas o una válvula cardíaca artificial defectuosa.
Clase II
Los retiros de Clase II son para productos que pueden causar un problema de salud temporal o que representan solo una leve amenaza de naturaleza grave. Un ejemplo es un medicamento que tiene poca concentración, pero que no se usa para tratar situaciones que amenazan la vida.
Clase III
Los retiros de Clase III son para productos que es poco probable que causen una reacción adversa a la salud, pero que violan las regulaciones de fabricación o etiquetado de la FDA. Algunos ejemplos pueden ser un defecto del recipiente (material plástico que se deslamina o una tapa que no se sella); mal sabor, color o fugas en una bebida embotellada, y falta de etiquetado en inglés en un alimento minorista.
Recuperar información
La FDA desarrolla una estrategia para cada retiro del mercado individual que establece cuán exhaustivamente controlará el desempeño de una empresa en el retiro del producto en cuestión. Para un retiro de Clase I, por ejemplo, la FDA verificaría para asegurarse de que cada producto defectuoso haya sido retirado del mercado o reacondicionado. Por el contrario, para un retiro del mercado de Clase III, la Agencia puede decidir que solo necesita una verificación al azar para asegurarse de que el producto esté fuera del mercado.
Aunque la empresa que retira el producto puede emitir un comunicado de prensa, la FDA busca publicidad sobre un retiro solo cuando cree que el público debe ser alertado sobre un peligro grave. Por ejemplo, si la FDA determinara que un producto alimenticio enlatado, comprado por un consumidor en una tienda minorista, contiene toxina botulinal , se haría un esfuerzo para recuperar todas las latas en circulación, incluidas las que están en manos de los consumidores. Como parte de este esfuerzo, la Agencia también podría emitir una advertencia pública a través de los medios de comunicación para alertar a tantos consumidores como sea posible sobre el peligro potencial.
Ver también
enlaces externos
- FDA Enforcement Reports , una publicación semanal sobre nuevos retiros que está monitoreando.
- [1] , Definiciones de la FDA para el retiro de medicamentos de Clase I, II y III.
Referencias
- Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , art. 412 y 518,
- Ley de servicios de salud pública, artículo 351