Las Enmiendas para la mejora del laboratorio clínico ( CLIA ) de 1988 son normas reguladoras federales de los Estados Unidos que se aplican a todas las pruebas de laboratorio clínico realizadas en seres humanos en los Estados Unidos, excepto los ensayos clínicos y la investigación básica . [1]
Programa CLIA
De acuerdo con la CLIA, el Programa CLIA establece estándares y emite certificados para pruebas de laboratorio clínico. [2] CLIA define un laboratorio clínico como cualquier instalación que realiza pruebas de laboratorio en muestras derivadas de seres humanos con el fin de proporcionar información para:
- diagnóstico , prevención o tratamiento de una enfermedad o deterioro
- evaluaciones de salud
Un objetivo de CLIA es garantizar la precisión, confiabilidad y puntualidad de los resultados de las pruebas, independientemente del lugar donde se realizó la prueba. La mayoría de las pruebas desarrolladas en laboratorio se han regulado bajo este programa. [3] En 2014, la FDA inició un debate público sobre la regulación de algunas LDT. [4]
Según CLIA, cada sistema de laboratorio, ensayo y examen específico se clasifica según el nivel de complejidad mediante la asignación de puntuaciones de 1, 2 o 3 para cada uno de los siguientes siete criterios. Una puntuación de 1 es el nivel más bajo de complejidad y una puntuación de 3 indica el nivel más alto. La puntuación 2 se asigna cuando las características de una prueba en particular son intermedias entre las descripciones enumeradas para las puntuaciones 1 y 3. [5]
Criterios de categorización:
- Conocimiento
- Formación y experiencia
- Preparación de reactivos y materiales
- Características de los pasos operativos
- Materiales de calibración , control de calidad y ensayos de aptitud
- Solución de problemas del sistema de prueba y mantenimiento del equipo
- Interpretación y juicio
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) tienen la responsabilidad principal del funcionamiento del Programa CLIA. Dentro de CMS, el programa es implementado por el Centro de Operaciones de Medicaid y el Estado, el Grupo de Encuestas y Certificación y la División de Servicios de Laboratorio.
El programa CLIA se financia con las tarifas de los usuarios recaudadas en aproximadamente 200.000 laboratorios, la mayoría ubicados en los Estados Unidos. [3]
Pruebas exentas de CLIA
Bajo CLIA, las pruebas y los sistemas de prueba que cumplen con los requisitos de riesgo, error y complejidad reciben un certificado de exención de CLIA. [6] En noviembre de 2007, el Congreso de los Estados Unidos revisó las disposiciones de exención de CLIA para dejar en claro que las pruebas aprobadas por la FDA para uso doméstico califican automáticamente para la exención de CLIA, [7] aunque muchas pruebas de exención no se realizan de acuerdo con el diseño protocolos (más del 50% de estas pruebas se realizan incorrectamente) y dan lugar a errores médicos, algunos con consecuencias fatales. [8]
Ver también
Referencias
- ^ CLIA relacionados con Registro Federal y el Código de Reglamentos Federales anuncios , y la FDA 's Clinical Laboratory Improvement Enmiendas (CLIA) . Último acceso: 14 de noviembre de 2015.
- ^ Página de inicio del programa CLIA
- ^ a b "Descripción general de CLIA" . CMS. 11 de abril de 2018.
- ^ "Pruebas desarrolladas en laboratorio" . FDA . 26 de marzo de 2018.
- ^ Criterios de categorización CLIA (diciembre de 2012)
- ^ "Folleto de pruebas exoneradas de CLIA" (PDF) . Diciembre 2012.
- ^ "Asistencia regulatoria de IVD exonerada de CLIA" . Noviembre de 2007. Archivado desde el original el 5 de diciembre de 2012 . Consultado el 10 de diciembre de 2012 .
- ^ Gabler, Ellen (31 de octubre de 2015). "Errores ocultos: un informe de vigilancia: las pruebas médicas comunes escapan al escrutinio, pero a menudo se quedan cortas" . Centinela del diario de Milwaukee . Consultado el 10 de octubre de 2017 .