Prueba desarrollada en laboratorio

Prueba desarrollada en laboratorio ( LDT ) es un término que se utiliza para referirse a una determinada clase de diagnósticos in vitro (IVD) que, en los EE. UU., Fueron regulados tradicionalmente por el programa de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico . ^[1]

Estados Unidos

En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha determinado que, si bien tales pruebas califican como dispositivos médicos , estos productos podrían ingresar al mercado sin la aprobación previa de la agencia. En 2014, la FDA anunció que comenzaría a regular algunas LDT. ^{[2] [3]} En general, sin embargo, no lo ha hecho hasta abril de 2019. ^[4]

Como las LDT no requieren la autorización 510 (k) de la FDA requerida por otras pruebas de diagnóstico, los oponentes las han visto como una laguna regulatoria. ^{[5] [6]}

Directo al consumidor

Las pruebas directas al consumidor están reguladas como dispositivos médicos, aunque no necesariamente son revisadas por la FDA. ^[7]

Las pruebas genéticas directas al consumidor de 23andMe se ofrecieron originalmente como LDT, pero la FDA lo impugnó y obligó a la empresa a presentar la prueba para su aprobación como un dispositivo médico de clase II. ^{[8] [9]}

Compañías

Varias empresas ofrecen pruebas desarrolladas en laboratorio. ^[2]

Referencias

1. "Descripción general de CLIA" . CMS. 11 de abril de 2018.
2. Pollack, Andrew (31 de julio de 2014). "Actos de la FDA sobre pruebas de laboratorio desarrolladas internamente" . The New York Times . ISSN 0362-4331 . Consultado el 22 de mayo de 2019 . 
3. "Pruebas desarrolladas en laboratorio" . FDA . 26 de marzo de 2018.
4. https://documents.cap.org/documents/general-ldt-faqs.pdf excerpt = Los requisitos de supervisión actuales que rigen las LDT son los requisitos de laboratorio prescritos en CLIA. La FDA reclama jurisdicción para la supervisión de LDT y ejerce una política de discreción de cumplimiento en este momento. La FDA no ha finalizado un plan para regular los LDT, pero pospone al Congreso la elaboración de un proyecto de ley para abordar este problema ".
5. Jotwani, Rohan; Boumil, Marcia; Salem, Deeb; Wetterhahn, Madeline; Beninger, Paul (septiembre de 2017). "La experiencia de Theranos expone debilidades en la discreción regulatoria de la FDA". Farmacología clínica en el desarrollo de fármacos . 6 (5): 433–438. doi : 10.1002 / cpdd.374 .
6. Duhaime-Ross, Arielle (17 de noviembre de 2015). "La FDA quiere cerrar el vacío legal que utilizó Theranos, pero los republicanos no entienden por qué" . The Verge . Consultado el 5 de abril de 2018 .
7. Salud, Centro de Dispositivos y Radiológicos. "Diagnóstico in vitro - Pruebas directas al consumidor" . www.fda.gov . Consultado el 2 de diciembre de 2018 .
8. Yarbrough, Knobbe Martens-Daniel K .; Fuller, Michael. "La aprobación de la FDA de la prueba genómica 23andMe muestra el camino para el diagnóstico directo al consumidor | Lexology" . Consultado el 2 de diciembre de 2018 .
9. "Carta de advertencia de 23andMe clímax dilema de 7 años sobre pruebas desarrolladas en laboratorio" . MDDI en línea . 2014-01-14 . Consultado el 2 de diciembre de 2018 .

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