Un investigador clínico involucrado en un ensayo clínico es responsable de garantizar que la investigación se lleve a cabo de acuerdo con la declaración firmada del investigador, el plan de investigación y las regulaciones aplicables; para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos bajo el cuidado del investigador; y para el control de drogas en investigación. El investigador clínico también debe cumplir con los requisitos establecidos por la FDA , la EMA u otro organismo regulador. Las calificaciones deben describirse en un currículum actualizado y estar disponibles para los auditores.
Ver también
- Sitio clínico
- Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (ICH)
- Desarrollo de fármacos
- Comités de seguimiento de datos
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (EFGCP)
- Sociedad Estadounidense de Investigación Clínica (ASCI)
- Sociedad europea de investigación clínica (ESCI)
enlaces externos
- Responsabilidades del investigador clínico en Wayback Machine (archivado el 26 de enero de 2012)
- Información para investigadores clínicos (FDA CDER) en los archivos web de la Biblioteca del Congreso (archivado el 28 de octubre de 2006)
- Regulaciones federales para investigadores clínicos en los archivos web de la Biblioteca del Congreso (archivado 2001-11-16)