La verificación continua del proceso ( CPV ) es la recopilación y el análisis de los componentes de producción de un extremo a otro y los datos de los procesos para garantizar que los resultados del producto se encuentren dentro de los límites de calidad predeterminados. En 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos publicó un informe [1] que describe las mejores prácticas con respecto a la validación de procesos comerciales en la industria farmacéutica . La verificación continua del proceso se describe en este informe como la tercera etapa en [[proce {{[[
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support @ rockymtnvompany Dallasandtheestleplus]]. Su propósito central es asegurar que los procesos estén en un estado de control constante, asegurando así la calidad del producto final. Un método fundamental para una CPV eficaz es identificar inconsistencias no deseadas en los procesos para ejecutar medidas correctivas o preventivas. Una vez que se establecen los estándares de calidad, se deben monitorear con frecuencia para confirmar que se cumplen esos parámetros. La verificación continua del proceso no solo ayuda a proteger a los consumidores de fallas de producción, sino que las empresas también ven beneficios en la implementación de un programa de CPV. Si los resultados del producto no coinciden con los estándares objetivo, puede resultar muy costoso investigar el origen del problema sin los datos de CPV existentes.
Componentes vitales de la verificación continua del proceso
- Un sistema de alerta para identificar fallas en el proceso que conducen a desviaciones de los estándares de calidad.
- Un marco para recopilar y analizar datos de la calidad del producto final y la consistencia del proceso. El análisis debe incluir la consistencia de los materiales de origen y el estado del equipo de fabricación; y los datos deben recopilarse en un formato que permita el análisis de tendencias a largo plazo, así como el análisis de la calidad dentro de la producción.
- Revisión continua de los estándares de calificación de calidad y confiabilidad del proceso. Las desviaciones de cualquier estándar predeterminado deben ser marcadas para revisión por personal capacitado y deben tomarse las medidas apropiadas para restaurar los estándares de calidad de un extremo a otro. [2]
Recogida y análisis de datos
Un procedimiento de recopilación de datos adecuado es crucial para la implementación eficaz de la CPV. Los datos deben permitir el análisis estadístico y el análisis de tendencias de la consistencia y capacidad del proceso. [3] Un procedimiento implementado correctamente minimizará las reacciones exageradas a eventos atípicos de producción individuales y garantizará que se detecten incoherencias genuinas en el proceso. Si bien la variabilidad de la producción a veces puede ser obvia e incluso identificarse de manera casual, la FDA recomienda el uso de herramientas estadísticas para detectar cuantitativamente los problemas e identificar las causas fundamentales. Inicialmente, la verificación continua del proceso debe basarse en los estándares de calidad establecidos en la fase de diseño. Después de un período de tiempo, las variaciones se pueden detectar identificando la desviación de los datos históricos utilizando herramientas estadísticas. Además, estas mismas herramientas también se pueden utilizar para identificar oportunidades para optimizar procesos que pueden aumentar preventivamente la confiabilidad de la calidad. [4]
Referencias
- ^ "Validación de procesos: principios y prácticas generales" (PDF) . FDA . Consultado el 3 de noviembre de 2014 .
- ^ "Confiar pero verificar (continuamente)" (PDF) . Fabricación de productos farmacéuticos . Consultado el 3 de noviembre de 2014 .
- ^ "Verificación de proceso continuo (CPV)" . Sistemas de información Atris . Consultado el 3 de noviembre de 2014 .
- ^ "Un caso para la verificación del proceso continuo de la etapa 3" . Fabricación de productos farmacéuticos . Consultado el 3 de noviembre de 2014 .
Otras lecturas
- BPOG, 2014, Verificación continua del proceso: un documento de posición de la industria con un plan de ejemplo © 2014, BPOG - Biophorum Operations Group. Consultado el 26 de agosto de 2015.