Los parámetros críticos del proceso ( CPP ) en la fabricación de productos farmacéuticos son variables clave que afectan el proceso de producción. Los CPP son atributos que se monitorean para detectar desviaciones en las operaciones de producción estandarizadas y la calidad de salida del producto o cambios en los atributos de calidad críticos . Aquellos atributos con un mayor impacto en los CQA deben priorizarse y mantenerse en un estado de control más estricto. El fabricante debe realizar pruebas para establecer límites de rango aceptables de los CPP determinados y definir la variabilidad aceptable de la variable del proceso. [1]Las condiciones operativas dentro de este rango se consideran estándares operativos aceptables. Cualquier desviación del rango aceptable será indicativa de problemas dentro del proceso y la posterior producción de productos de calidad inferior. [2] El fabricante debe registrar, almacenar y analizar los datos relacionados con el CPP. Las variables y rangos de CPP deben reevaluarse después de un análisis cuidadoso de los datos históricos de CPP. La identificación de los CPP se realiza en la etapa uno de la validación del proceso : el diseño del proceso es una parte esencial de una estrategia de control de fabricación.
Un método para definir los CPP es observar el efecto de ciertos procesos de producción en los atributos de calidad críticos. Aquellos parámetros de producción que tienen un efecto medible sobre los atributos de calidad que se han identificado como críticos pueden considerarse CPP y siempre deben estar en un estado de control. [3]
Referencias
- ^ "Determinación de parámetros de proceso de criticidad y atributos de calidad parte I: criticidad como un continuo" . biopharminternational . Consultado el 10 de noviembre de 2014 .
- ^ "Parámetros críticos del proceso y atributos críticos de la calidad: ¿Por qué el proceso de selección tarda tanto?" . Grupo ProPharma . Consultado el 10 de noviembre de 2014 .
- ^ "Parámetros críticos del proceso (CPP)" . Sistemas de información Atris . Consultado el 10 de noviembre de 2014 .