La Directiva 65/65 / EEC1 fue la primera directiva farmacéutica europea. (Fechado el 26 de enero de 1965.)
Intención
La directiva fue una reacción [ cita requerida ] a la tragedia de la talidomida a principios de la década de 1960, cuando miles de bebés nacieron con deformidades como resultado de que sus madres tomaran el medicamento durante el embarazo. La directiva tenía como objetivo [ cita requerida ] armonizar los estándares para la aprobación de medicamentos dentro de la entonces Comunidad Económica Europea
Regulación
El artículo principal 3 de la directiva exige que un medicamento patentado no pueda comercializarse en la comunidad sin la autorización previa de la autoridad competente de al menos un estado miembro. Medicamento patentado se define como "Cualquier medicamento listo para usar que se comercializa con un nombre especial y en un paquete especial ".
Ver también
Referencias
- Maio G., Sobre la historia de la catástrofe de Contergan (talidomida) a la luz de la legislación sobre drogas , Dtsch Med Wochenschr. 2001 19 de octubre; 126 (42): 1183-6.
- Shah RR., Talidomida, seguridad de los medicamentos y regulación temprana de los medicamentos en el Reino Unido, Adverse Drug React Toxicol Rev. de diciembre de 2001; 20 (4): 199-255.
enlaces externos
- Directiva 65/65 / CEE1
- Nueva legislación sobre medicamentos (descripción general)