Drug Master File o DMF es un documento preparado por un fabricante farmacéutico y presentado únicamente a su discreción a la autoridad reguladora correspondiente en el mercado de medicamentos previsto . No existe un requisito reglamentario para presentar un DMF. Sin embargo, el documento proporciona a la autoridad reguladora información confidencial y detallada sobre las instalaciones, los procesos o los artículos utilizados en la fabricación , el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de uno o más medicamentos para uso humano. Por lo general, un archivo maestro de medicamentos se presenta cuando dos o más empresas trabajan en asociación para desarrollar o fabricar un producto farmacéutico. La presentación DMF permite a una empresa proteger su propiedad intelectualde su socio mientras cumple con los requisitos reglamentarios para la divulgación de detalles de procesamiento.
El archivo maestro de medicamentos (DMF) es un documento que contiene información completa sobre un ingrediente farmacéutico activo (API) o una forma de dosificación de medicamento terminado . Un archivo maestro de sustancias activas (ASMF) es el término actualmente reconocido en Europa, anteriormente conocido como archivo maestro europeo de drogas (EDMF) o un archivo maestro de drogas de EE. UU. (US-DMF) en los Estados Unidos.
El DMF contiene información fáctica y completa sobre la química, la fabricación, la estabilidad, la pureza , el perfil de impurezas , el empaque y el estado cGMP de cualquier producto farmacéutico humano.
Un archivo maestro de medicamentos consta de dos partes: la parte del solicitante (EE. UU.: parte abierta), que contiene toda la información que el titular de la licencia necesita para evaluar la calidad y presentar una solicitud de licencia o modificación; y la Parte Restringida (EE. UU.: Parte Cerrada), que contiene información confidencial sobre el procedimiento de fabricación solo revelada a las autoridades.
En los Estados Unidos, los DMF se envían a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El objetivo principal de la DMF es respaldar los requisitos reglamentarios y demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento para obtener una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), una solicitud de nuevo fármaco (NDA), como una solicitud abreviada de nuevo fármaco ( ANDA), otro DMF, o una Aplicación de Exportación.
El contenido y el formato del archivo maestro de medicamentos que se usa en los Estados Unidos difiere del que se usa en los países europeos para obtener la autorización de comercialización (MA). El objetivo principal del EDMF es respaldar los requisitos reglamentarios de un medicamento para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Esto ayuda a obtener una concesión de autorización de comercialización.