La preferencia de la FDA es la teoría legal en los Estados Unidos que exime a los fabricantes de productos de reclamos por agravio con respecto a productos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Ha sido un tema muy polémico. En general, los grupos de consumidores están en contra, pero la FDA y los fabricantes farmacéuticos están a favor y argumentan que la FDA debería establecer tanto el piso como el techo para la regulación de medicamentos.
Michigan es el único estado que aplica voluntariamente la preferencia de la FDA a su propia ley estatal de responsabilidad extracontractual a través de una defensa de cumplimiento normativo, pero la ley ha sido controvertida y se están realizando esfuerzos para derogarla. [1]
Casos relevantes
- Riegel v. Medtronic, Inc. (2008): La Corte Suprema de EE. UU. Dictaminó que los fabricantes de dispositivos aprobados por la FDA están protegidos de responsabilidad por las leyes estatales.
- Wyeth v. Levine (2009): La Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó que la ley de agravios de Vermont no fue sustituida.
Referencias
- ^ Cuándo y cómo ceder ante la FDA: Aprendiendo de la defensa de cumplimiento normativo de Michigan Revisión de la ley de telecomunicaciones y tecnología de Michigan, vol. 15, pág. 565, 2009.
enlaces externos
- Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América 's comunicado oficial en apoyo del derecho de prioridad de la FDA.
- Una declaración contra la preferencia de la FDA [ enlace muerto permanente ]