IEC 60601 es una serie de normas técnicas para la seguridad y el rendimiento esencial de equipos eléctricos médicos, publicado por la Comisión Electrotécnica Internacional . Publicado por primera vez en 1977 y actualizado y reestructurado regularmente, a partir de 2011 consta de un estándar general, alrededor de 10 estándares colaterales y alrededor de 80 estándares particulares.
Norma general
La norma general IEC 60601-1 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial - proporciona los requisitos generales de la serie de normas. 60601 es un punto de referencia ampliamente aceptado para equipos médicos eléctricos y el cumplimiento de IEC60601-1 se ha convertido en un requisito para la comercialización de equipos médicos eléctricos en muchos países. [ cita requerida ] Muchas empresas ven el cumplimiento de IEC 60601-1 como un requisito para la mayoría de los mercados. Esta norma no garantiza la eficacia de un dispositivo médico. En los EE. UU., La FDA exige pruebas de eficacia que se confirman mediante una aprobación previa a la comercialización (PMA) [1] o una similitud con un dispositivo previo a través de una notificación previa a la comercialización 510 (k). [2]
Existen desviaciones nacionales de esta serie de normas que incluyen requisitos específicos del país; [3] [4] consulte, por ejemplo, UL o AAMI para obtener información específica de EE. UU. [5] [6]
Las versiones europea EN y canadiense CSA del estándar son idénticas al estándar IEC.
Revisiones
En 2005, se publicó la tercera edición de IEC 60601-1. Fue el resultado de una revisión exhaustiva de la segunda edición (que data de 1988). Algunos cambios clave son: se modificó el esquema y el esquema de numeración de las cláusulas y subcláusulas, se hizo mucho más relevante la gestión de riesgos y se agregó el concepto de desempeño esencial. Actualmente (2012), la aplicabilidad de la segunda y tercera edición se solapa un poco [7] [8] según los productos en consideración y el país / área de aplicación. IEC 60601-1-11 (2010) ahora debe incorporarse en el diseño y verificación de una amplia gama de dispositivos médicos para uso doméstico y en el punto de atención junto con otras normas aplicables en la serie IEC 60601 3ª edición. IEC 60601-1 se fusionó con la directiva de dispositivos médicos 93/42 / EEC, que cubre todos los estándares IEC de seguridad electromédica y eléctrica, por lo que está claro que EC cubre todos los estándares IEC anteriores a la directiva de dispositivos médicos 93/42 / EEC
La fecha obligatoria para la implementación de la versión europea EN del estándar es el 1 de junio de 2012. La FDA de EE. UU. Requiere el uso del estándar el 30 de junio de 2013, mientras que Health Canada extendió recientemente la fecha requerida de junio de 2012 a abril de 2013. La Las agencias norteamericanas solo exigirán estos estándares para la presentación de nuevos dispositivos, mientras que la UE adoptará el enfoque más severo de exigir que todos los dispositivos aplicables que se comercialicen tengan en cuenta el estándar de atención médica domiciliaria. [9]
Estándares colaterales y particulares
Los requisitos de 60601-1 pueden ser anulados o ignorados por un lenguaje específico en los estándares para un producto en particular. Las normas colaterales (numeradas 60601-1-X) definen los requisitos para ciertos aspectos de seguridad y rendimiento, por ejemplo, compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2) o protección para uso de diagnóstico de rayos X (IEC 60601-1-3). Las normas particulares (numeradas 60601-2-X) definen los requisitos para productos específicos o medidas específicas integradas en productos, por ejemplo, escáneres de resonancia magnética (IEC 60601-2-33) o electroencefalogramas (IEC 60601-2-26). [7] [8] Las garantías y los particulares pueden tener sus propias revisiones que son diferentes de la Norma general.
A continuación se incluye una lista de las garantías y las normas particulares actualmente en vigor: (última actualización el 15 de septiembre de 2016)
- IEC 60601-1-2 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas
- IEC 60601-1-3 Equipos electromédicos - Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento esencial - Norma colateral: Protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico
- IEC 60601-1-6 Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento esencial - Norma colateral: Facilidad de uso
- IEC 60601-1-8 Equipos electromédicos - Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos
- IEC 60601-1-9 Equipos electromédicos - Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para un diseño respetuoso con el medio ambiente
- IEC 60601-1-10 Equipos electromédicos - Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos de circuito cerrado
- IEC 60601-1-11 Equipos electromédicos - Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de atención médica domiciliaria
- IEC 60601-1-12 Equipos electromédicos - Parte 1-12: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos destinados a su uso en el entorno de servicios médicos de emergencia
- IEC 60601-2-1 Equipos electromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV
- IEC 60601-2-2 Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia.
- IEC 60601-2-3 Equipos electromédicos - Parte 2-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia de onda corta
- IEC 60601-2-4 Equipos electromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los desfibriladores cardíacos.
- IEC 60601-2-5 Equipos electromédicos - Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de fisioterapia ultrasónica.
- IEC 60601-2-6 Equipos electromédicos - Parte 2-6: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia por microondas.
- IEC 60601-2-8 Equipos electromédicos - Parte 2-8: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X terapéuticos que operan en el rango de 10 kV a 1 MV
- IEC 60601-2-10 Equipos electromédicos - Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares.
- IEC 60601-2-11 Equipos electromédicos - Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia con rayos gamma.
- IEC 60601-2-12 Equipos electromédicos - Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los ventiladores de cuidados intensivos
- IEC 60601-2-13 Equipo electromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas anestésicos.
- IEC 60601-2-16 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración.
- IEC 60601-2-17 Equipos electromédicos - Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente
- IEC 60601-2-18 Equipos electromédicos - Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos endoscópicos.
- IEC 60601-2-19 Equipos electromédicos - Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las incubadoras de lactantes.
- IEC 60601-2-20 Equipos electromédicos - Parte 2-20: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las incubadoras de transporte de bebés.
- IEC 60601-2-21 Equipos electromédicos - Parte 2-21: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los calentadores radiantes para bebés.
- IEC 60601-2-22 Equipos electromédicos - Parte 2-22: Requisitos particulares de seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y de diagnóstico.
- IEC 60601-2-23 Equipos electromédicos - Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de control de presión parcial transcutánea.
- IEC 60601-2-24 Equipos electromédicos - Parte 2-24: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de las bombas de infusión y los controladores.
- IEC 60601-2-25 Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los electrocardiógrafos.
- IEC 60601-2-26 Equipos electromédicos - Parte 2-26: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los electroencefalogramas
- IEC 60601-2-27 Equipos electromédicos - Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de monitorización electrocardiográfica
- IEC 60601-2-28 Equipos electromédicos - Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los conjuntos de tubos de rayos X para diagnóstico médico
- IEC 60601-2-29 Equipos electromédicos - Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia
- IEC 60601-2-31 Equipos electromédicos - Parte 2-31: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de marcapasos cardíacos externos con fuente de alimentación interna
- IEC 60601-2-33 Equipos electromédicos - Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico.
- IEC 60601-2-34 Equipos electromédicos - Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de control de la presión arterial invasivos.
- IEC 60601-2-36 Equipos electromédicos - Parte 2-36: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos para litotricia inducida extracorpóreamente
- IEC 60601-2-37 Equipo electromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de los equipos de monitoreo y diagnóstico médico ultrasónico
- IEC 60601-2-39 Equipo electromédico - Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo de diálisis peritoneal.
- IEC 60601-2-40 Equipo electromédico - Parte 2-40: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de electromiógrafos y equipos de respuesta evocada.
- IEC 60601-2-41 Equipos electromédicos - Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de luminarias quirúrgicas y luminarias para diagnóstico.
- IEC 60601-2-43 Equipos electromédicos - Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.
- IEC 60601-2-44 Equipos electromédicos - Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para tomografía computarizada.
- IEC 60601-2-45 Equipo electromédico - Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de rayos X mamográficos y dispositivos estereotácticos mamomagráficos.
- IEC 60601-2-46 Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las mesas de operaciones.
- IEC 60601-2-47 Equipos electromédicos - Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios.
- IEC 60601-2-49 Equipos electromédicos - Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos multifunción de monitorización de pacientes.
- IEC 60601-2-50 Equipos electromédicos - Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de fototerapia infantil.
- IEC 60601-2-52 Equipos electromédicos - Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las camas médicas.
- IEC 60601-2-54 Equipos electromédicos - Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia.
- IEC 60601-2-57 Equipos electromédicos - Parte 2-57: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos de fuente de luz no láser destinados a uso terapéutico, diagnóstico, monitorización y cosmético / estético.
- IEC 60601-2-62 Equipos electromédicos - Parte 2-62: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de ultrasonidos terapéuticos de alta intensidad (HITU)
- IEC 60601-2-63 Equipos electromédicos - Parte 2-63: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X dentales extraorales.
- IEC 60601-2-64 Equipos electromédicos - Parte 2-64: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos electromédicos de haz de iones de luz.
- IEC 60601-2-65 Equipos electromédicos - Parte 2-65: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X intraorales dentales.
- IEC 60601-2-66 Equipos electromédicos - Parte 2-66: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los audífonos y sistemas de audífonos.
- IEC 60601-2-68 Equipo médico eléctrico - Parte 2-68: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de radioterapia guiada por imágenes basados en rayos X para su uso con aceleradores de electrones, equipos de terapia con haz de iones de luz y terapia con haz de radionúclidos. equipo
- IEC 60601-2-75 Equipo electromédico - Parte 2-75: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de la terapia fotodinámica y el equipo de diagnóstico fotodinámico.
- IEC 60601-2-76: 2018 Equipos electromédicos.Parte 2-76: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemostasia con gas ionizado de baja energía.
- IEC 60601-2-83: 2019 Equipos electromédicos - Parte 2-83: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de fototerapia domiciliaria
- IEC 60601-2-84: 2018 Equipos electromédicos.Parte 2-84: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de emergencia y transporte.
Por ejemplo, IEC 60601-1-9 para el diseño ambientalmente consciente de equipos médicos eléctricos, publicado en julio de 2007, es un estándar colateral de IEC 60601-1 y se ha desarrollado basándose en una amplia experiencia práctica en Philips Medical Systems y Siemens Healthineers . El estándar de la Parte 9 pide a los fabricantes de dispositivos médicos que consideren los impactos ambientales de sus dispositivos durante todo el ciclo de vida del producto y que los minimicen cuando sea posible. La norma también requiere que el fabricante proporcione información al usuario sobre cómo utilizar el producto de la forma más respetuosa con el medio ambiente. La EE.UU. , Canadá , Japón , Australia y Nueva Zelanda aún no se han fijado las fechas de transición por sus versiones nacionales de esta última edición 60601-1, pero las versiones nacionales publicados hasta la fecha sí contienen también el requisito de cumplir con la norma IEC 60601-1-9 . Sin embargo, la versión europea (EN 60601-1: 2006) requiere el cumplimiento de la nueva norma de garantía IEC 60601-1-9 para septiembre de 2009.
Según la publicación reciente de la versión nacional de EE. UU. Del estándar colateral para productos destinados a uso doméstico, ANSI / AAMI HA60601-1-11, la aplicación del estándar no se aplica al entorno de hogares de ancianos. En los Estados Unidos, los centros de enfermería se consideran entornos que brindan atención médica profesional. La versión estadounidense de este estándar colateral también pone mayor énfasis en un requisito que establece que "la inspección del archivo de ingeniería de usabilidad refuerza que el proceso de ingeniería de usabilidad es necesario para la validación de las instrucciones de uso". Los dispositivos que normalmente requieren el uso del nuevo estándar incluyen concentradores de oxígeno, estimuladores de nervios y músculos que se llevan en el cuerpo, camas, monitores de apnea del sueño y cargadores de baterías asociados recetados para uso en el hogar. Aunque los pacientes utilizan dispositivos de diagnóstico in vitro, como medidores de glucosa en sangre, en el hogar, el estándar no se aplica, ya que estos dispositivos permanecen bajo la jurisdicción de la serie IEC 61010 más indulgente [ cita requerida ] .
Críticos
El proceso de certificación 60601 ha sido criticado por su complejidad, costo y el riesgo comercial que plantea. Esto ha sido una preocupación más particularmente durante la transición a la tercera edición debido al calendario de adopción indefinido de la nueva revisión. [10] [11]
Ver también
Referencias
- ^ Salud, Centro de Dispositivos y Radiológicos. "Aprobación previa a la comercialización (PMA)" . www.fda.gov . Consultado el 9 de febrero de 2018 .
- ^ Salud, Centro de Dispositivos y Radiológicos. "Notificación previa a la comercialización 510 (k)" . www.fda.gov . Consultado el 9 de febrero de 2018 .
- ^ Desviaciones nacionales a IEC 60601-1 por MDDI
- ^ Desviaciones nacionales a IEC60601-1 por Eisner Safety Consultants
- ^ "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 29 de septiembre de 2011 . Consultado el 10 de noviembre de 2011 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
- ^ http://www.aami.org/news/2010/081010.press.606011.html
- ^ a b "Eisner Safety Consultants» FDA reconoce formalmente IEC 60601-1, 3rd ed " . www.eisnersafety.com . Consultado el 9 de febrero de 2018 .
- ^ a b Regulatory Strategies for the Third Edition of IEC 60601-1 Consultado el 6 de septiembre de 2010
- ^ IEC 60601-1-11: 2015 versión de línea roja
- ^ Op Ed: La tercera edición 60601-1 no es obligatoria
- ^ ¿Qué tan aterrador es IEC 60601-1?
enlaces externos
- IEC 60601 Equipos electromédicos
- IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 Versión consolidada Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial
- IEC 60601-1-2: 2014 Estándar colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas
- IEC 60601-1-3: 2008 + AMD1: 2013 Versión consolidada Estándar colateral: Protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico
- IEC 60601-1-9: 2007 + AMD1: 2013 Versión consolidada Estándar colateral: Requisitos para un diseño respetuoso con el medio ambiente
- IEC 60601-2-33: 2010 + AMD1: 2013 + AMD2: 2015 Versión consolidada Equipo de resonancia magnética para diagnóstico médico
- IEC 60601-2-26: 2012 Electroencefalogramas
- Vídeo de Youtube que explica las implicaciones de IEC 60601 3a edición
- "IEC 60601" en la Comisión Electrotécnica Internacional