Inotersen , vendido bajo la marca Tegsedi , es un medicamento oligonucleotídico antisentido 2-MOE utilizado para el tratamiento del daño nervioso en adultos con amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina . [4]
Datos clinicos | |
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Nombres comerciales | Tegsedi |
Otros nombres | GSK-2998728, ISIS-420915 |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
Datos de licencia | |
Vías de administración | Inyección subcutánea |
Clase de droga | Oligonucleótidos antisentido |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Identificadores | |
Número CAS |
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PubChem CID | |
DrugBank | |
UNII | |
KEGG | |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 230 H 318 N 69 O 121 P 19 S 19 |
Masa molar | 7 183 .08 g · mol −1 |
Modelo 3D ( JSmol ) | |
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Los efectos secundarios más comunes son reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, sangrado, dolor, sarpullido y picazón en el lugar de la inyección), náuseas, dolor de cabeza, cansancio, recuentos bajos de plaquetas y fiebre. [4]
El inotersén puede provocar efectos secundarios graves, como un recuento bajo de plaquetas e inflamación de los riñones. [4] Debido a estos efectos secundarios graves, Inotersen está disponible en los Estados Unidos solo a través de un programa restringido llamado Programa de Evaluación y Mitigación de Riesgos de Tegsedi (REMS). [4]
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase. [5]
Historia
Inotersen fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en julio de 2018. [3]
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el inotersen en octubre de 2018. [4] La solicitud de inotersen recibió la designación de medicamento huérfano . [6]
La FDA aprobó el inotersén con base en la evidencia de un ensayo clínico (Ensayo 1 / NCT01737398) que incluyó a 172 pacientes con amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina. [4] El ensayo se llevó a cabo en 24 sitios en Australia, Europa, América del Sur y Estados Unidos. [4]
Los beneficios y efectos secundarios del inotersén se evaluaron en un ensayo clínico que incluyó a pacientes con amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina. [4] Los pacientes fueron asignados al azar para recibir inotersén o placebo mediante una inyección subcutánea administrada una vez a la semana durante 65 semanas. [4] Durante la primera semana de tratamiento, los pacientes recibieron tres dosis de tratamiento, seguidas de inyecciones subcutáneas una vez a la semana durante 64 semanas. [4] Ni los pacientes ni los proveedores de atención médica sabían qué tratamiento se estaba administrando hasta después de que se completó el ensayo. [4]
Referencias
- ^ "Tegsedi 284 mg solución inyectable en jeringa precargada - Resumen de las características del producto (Ficha técnica)" . (emc) . 15 de octubre de 2019 . Consultado el 3 de octubre de 2020 .
- ^ "Inyección de tegsedi- inotersen, solución" . DailyMed . 2 de septiembre de 2020 . Consultado el 3 de octubre de 2020 .
- ^ a b "EPAR de Tegsedi" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Consultado el 3 de octubre de 2020 .
- ^ a b c d e f g h yo j k "Instantánea de ensayo de drogas: Tegsedi" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 23 de julio de 2019. Archivado desde el original el 19 de diciembre de 2019 . Consultado el 18 de diciembre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2018 (PDF) . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) (Informe). Enero de 2019 . Consultado el 16 de septiembre de 2020 .
- ^ "Designación y aprobación de medicamentos huérfanos de Inotersen" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 24 de julio de 2012. Archivado desde el original el 19 de diciembre de 2019 . Consultado el 18 de diciembre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
enlaces externos
- "Inotersen" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. (NLM).