Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano
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El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano ( ICH ) es una iniciativa que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos del desarrollo y registro de productos farmacéuticos.
La misión del ICH es promover la salud pública logrando una mayor armonización a través del desarrollo de directrices técnicas y requisitos para el registro de productos farmacéuticos. [1]
La armonización conduce a un uso más racional de los recursos humanos, animales y otros, la eliminación de retrasos innecesarios en el desarrollo global y la disponibilidad de nuevos medicamentos, al tiempo que se mantienen las garantías de calidad, seguridad, eficacia y obligaciones reglamentarias para proteger la salud pública. Junod señala en su tratado de 2005 sobre ensayos clínicos de fármacos que "sobre todo, el ICH ha logrado alinear los requisitos de los ensayos clínicos". [2]
Historia
En la década de 1980, la Unión Europea comenzó a armonizar los requisitos reglamentarios. En 1989, Europa, Japón y Estados Unidos comenzaron a crear planes de armonización. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) fue creada en abril de 1990 en una reunión en Bruselas . ICH tenía el objetivo inicial de coordinar las actividades regulatorias de los organismos reguladores europeos, japoneses y estadounidenses en consulta con las asociaciones comerciales farmacéuticas de estas regiones, para discutir y acordar los aspectos científicos derivados del registro de productos. [3] Desde el nuevo milenio, la atención de la ICH se ha dirigido a extender los beneficios de la armonización más allá de las regiones fundadoras de la ICH.
En 2015, ICH se sometió a varias reformas y cambió su nombre a Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano, convirtiéndose en una entidad legal en Suiza como una asociación sin fines de lucro. [4] [5] El objetivo de estas reformas era transformar el PCI en una iniciativa verdaderamente global respaldada por una estructura de gobernanza sólida y transparente. [6] La Asociación ICH estableció una Asamblea como órgano rector general con el objetivo de centrar el trabajo de armonización regulatoria farmacéutica global en un lugar que permita a las autoridades reguladoras farmacéuticas y las organizaciones industriales interesadas participar más activamente en el trabajo de armonización ICH. La nueva Asamblea se reunió por primera vez el 23 de octubre de 2015 [5].
Estructura
La ICH comprende los siguientes órganos: [7]
- Montaje ICH
- Comité de Gestión de ICH
- Comité de Gestión de MedDRA
- Secretaría de la ICH
La Asamblea de la ICH reúne a todos los miembros y observadores de la Asociación ICH como el órgano rector general de la ICH. Adopta decisiones en particular sobre asuntos tales como la adopción de las Directrices de la ICH, la admisión de nuevos miembros y observadores, y los planes de trabajo y el presupuesto de la Asociación de la ICH. Los representantes de los miembros designados para la Asamblea cuentan con el apoyo de los coordinadores de la ICH que representan a cada miembro en la Secretaría de la ICH a diario.
El Comité de Gestión de la ICH (MC) es el organismo que supervisa los aspectos operativos de la ICH en nombre de todos los Miembros, incluidos los asuntos administrativos y financieros y la supervisión de los Grupos de Trabajo (WG).
El Comité de Gestión de MedDRA (MC) tiene la responsabilidad de dirigir MedDRA, la terminología médica estandarizada de ICH. MedDRA MC tiene la función de gestionar, apoyar y facilitar el mantenimiento, desarrollo y difusión de MedDRA. [8]
La Secretaría de la ICH es responsable de la gestión diaria de la ICH, coordinando las actividades de la ICH y brindando apoyo a la Asamblea, el MC y los Grupos de Trabajo. La Secretaría de la ICH también brinda apoyo al MedDRA MC. La Secretaría de la ICH se encuentra en Ginebra, Suiza.
Los WG de la ICH son establecidos por la Asamblea cuando se acepta un nuevo tema técnico para la armonización, y están encargados de desarrollar una directriz armonizada que cumpla con los objetivos descritos en el documento conceptual y el plan de negocios. Las reuniones presenciales del GT normalmente solo se llevarán a cabo durante las reuniones bianuales de la ICH. Los informes provisionales se elaboran en cada reunión de la Asamblea y se ponen a disposición del público en el sitio web de la ICH.
Proceso de armonización
Las actividades de armonización de ICH se dividen en 4 categorías: Procedimiento formal de ICH, Procedimiento de preguntas y respuestas, Procedimiento de revisión y Procedimiento de mantenimiento, según la actividad a realizar. El desarrollo de una nueva directriz armonizada y su implementación (el procedimiento formal ICH) implica 5 pasos: [9]
Paso 1 : construcción de consenso
El GT trabaja para preparar un borrador de consenso del Documento Técnico, basado en los objetivos establecidos en el Documento de Concepto. Cuando se alcance el consenso sobre el borrador dentro del WG, los expertos técnicos del WG firmarán la hoja de aprobación de los Expertos del Paso 1 . El Documento Técnico de Expertos del Paso 1 se envía luego a la Asamblea para solicitar su adopción en el Paso 2 del proceso de ICH.
Paso 2a : Confirmación del consenso sobre el documento técnico
El Paso 2a se alcanza cuando la Asamblea acuerda, con base en el informe del GT, que existe suficiente consenso científico sobre las cuestiones técnicas para que el Documento Técnico pase a la siguiente etapa de consulta regulatoria. Luego, la Asamblea respalda el Documento Técnico del Paso 2a .
Paso 2b : Aprobación del proyecto de directriz por los miembros reguladores
El paso 2b se alcanza cuando los miembros reguladores de la Asamblea respaldan aún más el proyecto de directriz. [10]
Paso 3 : Consulta y discusión regulatoria
El Paso 3 ocurre en tres etapas distintas: consulta regulatoria, discusión y finalización del Borrador de la Guía del Experto del Paso 3 .
- Etapa I - Consulta regulatoria regional: La Guía que incorpora el consenso científico abandona el proceso de la ICH y se convierte en el tema de una consulta normativa de amplio alcance normal en las regiones de la ICH. Las autoridades reguladoras y las asociaciones industriales de otras regiones también pueden comentar sobre el borrador de los documentos de consulta proporcionando sus comentarios a la Secretaría de la ICH.
- Etapa II - Discusión de los comentarios de la consulta regional: Después de obtener todos los comentarios del proceso de consulta, el GTE trabaja para abordar los comentarios recibidos y llegar a un consenso sobre lo que se denomina el Borrador de la Guía de Expertos del Paso 3 .
- Etapa III - Finalización del Borrador de la Directriz de Expertos del Paso 3 : Si, después de la debida consideración de los resultados de la consulta por parte del Grupo de Trabajo, se llega a un consenso entre los expertos sobre una versión revisada del Borrador de la Directriz del Paso 2b, el Borrador de la Directriz del Paso 3 es firmado por los expertos de los Miembros Reguladores de la ICH. El Borrador de la directriz de experto del Paso 3 con las firmas del EWG reglamentario se envía a los Miembros reglamentarios de la Asamblea para solicitar su adopción en el Paso 4 del proceso de ICH.
Paso 4 : Adopción de una directriz armonizada de ICH
El Paso 4 se alcanza cuando los Miembros Reguladores de la Asamblea acuerdan que existe suficiente consenso científico sobre el borrador de la Directriz y adoptan la Directriz Armonizada de la ICH.
Paso 5 : Implementación
La Guía Armonizada de la ICH pasa inmediatamente al paso final del proceso que es la implementación regulatoria. Este paso se lleva a cabo de acuerdo con los mismos procedimientos nacionales / regionales que se aplican a otras pautas y requisitos regulatorios regionales en las regiones ICH.
La información sobre las medidas reglamentarias tomadas y las fechas de implementación se informa a la Asamblea y la Secretaría de la ICH la publica en el sitio web de la ICH. [11]
Productos del trabajo
Pautas
Los temas de la PCI se dividen en cuatro categorías y los códigos de los temas de la PCI se asignan de acuerdo con estas categorías: [12]
- P: Directrices de calidad
- S: Pautas de seguridad
- E: Pautas de eficacia
- M: Directrices multidisciplinarias
Las Directrices de la ICH no son obligatorias para nadie per se, pero la fuerza del proceso de la ICH radica en el compromiso de implementación por parte de los Miembros Reguladores de la ICH utilizando las herramientas nacionales / regionales apropiadas. [13]
MedDRA
MedDRA es una terminología médica estandarizada rica y altamente específica desarrollada por ICH para facilitar el intercambio de información regulatoria a nivel internacional para productos médicos utilizados por humanos. Se utiliza para el registro, la documentación y el control de la seguridad de productos médicos antes y después de que se haya autorizado la venta de un producto. Los productos cubiertos por el alcance de MedDRA incluyen productos farmacéuticos, vacunas y productos combinados de medicamentos y dispositivos. [14]
Ver también
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Notas
- ^ Mullin Theresa (17 de noviembre de 2017). "Regulación Internacional de Medicamentos y Productos Biológicos". En Gallin, John I .; Ognibene, Frederick P .; Lee Johnson, Laura (eds.). Principios y práctica de la investigación clínica . Prensa académica. pag. 88.
- ^ Junod, Valerie (2005). Ensayos clínicos de fármacos: estudio de la seguridad y eficacia de nuevos fármacos . (tesis para la Faculté de droit de Genève) Bruxelles: Bruylant. pag. 107.
- ^ Teasdale, Andrew; Anciano, David; Nims, Raymond W. (9 de octubre de 2017). Directrices de calidad de la ICH: una guía de implementación . John Wiley e hijos. pag. 1.
- ^ ICH realiza cambios organizativos , Zachary Brennan, 26 de octubre de 2015, Sociedad de profesionales de asuntos regulatorios
- ^ a b ICH ahora es el Consejo Internacional para la Armonización - una entidad legal suiza , Instituto James Lind
- ^ "Consejo internacional de armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH)" . Agencia Europea de Medicamentos . 2018-09-17.
- ↑ Lourenco, C .; Orphanos, N .; Parker, C. (2016). "El Consejo Internacional de Armonización: Posicionamiento del futuro con su reciente reforma y más de 25 años de trabajo de armonización". Política y ley de productos farmacéuticos . 18 (1–4): 82.
- ^ Mullin Theresa (17 de noviembre de 2017). "Regulación Internacional de Medicamentos y Productos Biológicos". En Gallin, John I .; Ognibene, Frederick P .; Lee Johnson, Laura (eds.). Principios y práctica de la investigación clínica . Prensa académica. pag. 92.
- ↑ Van der Laan, Jan Willem; DeGeorge, Joseph (11 de febrero de 2013). Enfoque global en las pruebas de seguridad: explicación de las directrices de la ICH . Springer Science & Business Media. pag. 3.
- ↑ Lourenco, C .; Orphanos, N .; Parker, C. (2016). "El Consejo Internacional de Armonización: Posicionamiento del futuro con su reciente reforma y más de 25 años de trabajo de armonización". Política y ley de productos farmacéuticos . 18 (1–4): 86.
- ^ "Sitio web de ICH" .
- ^ "Sitio web de ICH" .
- ↑ van Boxtel, Chris J .; Santoso, Budiono; Edwards, Ralph (2008). Beneficios y riesgos de los medicamentos: Libro de texto internacional de farmacología clínica . IOS Press. pag. 70.
- ^ "MedDRA / Productos de trabajo" .El contenido se copia de esta fuente, que es © ICH. El contenido puede ser utilizado, reproducido, incorporado a otros trabajos, adaptado, modificado, traducido o distribuido bajo una licencia pública siempre que se reconozca en todo momento los derechos de autor de ICH sobre la información y el material.
enlaces externos
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- Investigación clínica
- Política de productos farmacéuticos
- Seguridad de los medicamentos
- Industria de las ciencias de la vida
- Estándares internacionales
