KV Pharmaceutical Company ( KV ) fue una compañía farmacéutica estadounidense que trajo al mercado productos farmacéuticos genéricos y sin marca. Con sede en St. Louis, Missouri , tenía instalaciones de investigación y fabricación, así como operaciones de marketing y ventas, estas últimas actividades realizadas a través de sus subsidiarias, Ther-Rx Corporation y Nesher Pharmaceuticals Inc. [1]
KV fue fundada por Bob Keith y Victor Hermelin en 1942, quienes dirigieron la empresa hasta 1975, cuando fue reemplazado por su hijo Marc. [2] Marc Hermelin fue expulsado en 2008 cuando se llevó a cabo una inspección de la FDA. Al año siguiente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) cerró el KV condenado por delitos graves por la "fabricación, comercialización y distribución de medicamentos adulterados y no aprobados" . [3] Después de una pelea de poder, M. Hermelin regresó al directorio de la empresa. [2] Entre 2008 y 2010, KV perdió tres cuartas partes de su fuerza laboral, hasta 350. [2] KV volvió a ser aprobado para fabricar medicamentos en 2010, mientras que su subsidiaria de fabricación Ethex fue vendida. [4]
En lugar de desarrollar nuevas entidades moleculares, KV investiga diferentes modos de administración de fármacos . Desarrolló la administración de fármacos bioadhesivos donde las moléculas se adhieren a sitios húmedos, como una mucosa (por ejemplo, Clindesse), y está investigando lugares de fármacos de liberación controlada y disolución rápida.
En febrero de 2011, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación a KV para "Makena" ( caproato de hidroxiprogesterona o OHPC) para la prevención del parto prematuro en mujeres con un solo feto de menos de 37 semanas de gestación que tenían al menos una gestación anterior. parto prematuro . [5] Durante muchos años, sin embargo, OHPC había estado disponible y utilizado por obstetras "fuera de etiqueta". Antes del lanzamiento de Makena, el medicamento estaba disponible en farmacias que componían el agente por $ 15 o menos por inyección (generalmente se administran de 15 a 20 inyecciones durante un ciclo de tratamiento). [4] Con la aprobación de la FDA de Makena como medicamento huérfano, KV recibió el derecho exclusivo de vender el medicamento durante siete años. KV aumentó su precio por un factor de 100, a $1,500 por inyección, o alrededor de $25,000 por tratamiento. [4]
La política de precios de KV fue fuertemente criticada ya que aumentó sustancialmente el costo de los medicamentos y eliminó las alternativas menos costosas. [4] KV indicó que el costo del cuidado de un parto prematuro es de aproximadamente $51,000, lo que justifica el costo del medicamento; además, se implementaría un sistema para permitir que los pacientes sin medios obtengan el medicamento. [4] Así, los gastos recaerían esencialmente sobre el sector público y las compañías de seguros. Varias organizaciones de médicos se han opuesto a la política de precios de la empresa [6] , al igual que March of Dimes que apoyó la llegada de Makena. [7] La comisionada de la FDA Margaret Hamburgdeclaró que la agencia no estaba en condiciones de influir en los precios. Preocupados por el aumento de precios , dos senadores, Amy Klobuchar (D-Minn.) y Sherrod Brown (D-Ohio) indicaron que planean iniciar audiencias con la Comisión Federal de Comercio sobre la conducta de KV. [7] La controversia generó protestas como la página de Facebook "Shame on You KV Pharmaceutical and CEO Greg Divis". [8]
A fines de marzo, la FDA anunció que las farmacias que elaboran el medicamento de forma independiente no enfrentarán represalias legales, lo que permitirá que el precio del medicamento se mantenga en el rango de $10 a $20. [9] Después de este anuncio, las acciones de KV cayeron más del 60 % el 30 de marzo de 2011, [10] y la compañía redujo el precio de Makena a $690 por dosis. [11]