El diseño de dispositivos médicos , como su nombre indica, se refiere al diseño de dispositivos médicos . Debido a la gran cantidad de regulaciones en la industria, el diseño de dispositivos médicos presenta desafíos importantes tanto desde el punto de vista de la ingeniería como del legal.
La industria de dispositivos médicos de los Estados Unidos es uno de los mercados más grandes a nivel mundial, superando los $ 110 mil millones anuales. En 2012 representó el 38% del mercado global y actualmente existen más de 6500 empresas de dispositivos médicos en todo el país. Estas empresas son principalmente operaciones a pequeña escala con menos de 50 empleados. La mayoría de las empresas de dispositivos médicos se encuentran en los estados: California, Florida, Nueva York, Pensilvania, Michigan, Massachusetts, Illinois, Minnesota y Georgia. Washington, Wisconsin y Texas también tienen altos niveles de empleo en la industria de dispositivos médicos. [1] La industria se divide en las siguientes ramas: equipos electromédicos, aparatos de irradiación, instrumentos médicos y quirúrgicos, aparatos y suministros quirúrgicos y equipos y suministros dentales. [1]
Los dispositivos médicos están definidos por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) como cualquier objeto o componente utilizado en el diagnóstico, tratamiento, prevención o cura de afecciones o enfermedades médicas, o que afecte la estructura o función del cuerpo a través de medios distintos a una reacción química o metabólica en humanos o animales. [2]Esto incluye todas las herramientas médicas, excluidos los medicamentos, que van desde los depresores de lengua hasta los escáneres de tomografía axial computarizada (TAC) y los tratamientos de radiología. Debido a la amplia variedad de equipos clasificados como dispositivos médicos, la FDA no tiene un estándar único según el cual se deba fabricar un dispositivo específico; en su lugar, han creado una guía completa que todos los fabricantes deben seguir. Los fabricantes deben desarrollar procedimientos integrales dentro del marco de la FDA para producir un dispositivo específico según los estándares de seguridad aprobados.
La USFDA permite dos vías regulatorias que permiten la comercialización de dispositivos médicos. El primero, y con mucho el más común, es el llamado proceso de autorización 510 (k) (que lleva el nombre de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos).sección que describe el proceso). Un nuevo dispositivo médico que pueda demostrarse que es "sustancialmente equivalente" a un dispositivo previamente comercializado legalmente puede ser "autorizado" por la FDA para su comercialización siempre que se cumplan los controles generales y especiales que se describen a continuación. La gran mayoría de los nuevos dispositivos médicos (99%) ingresan al mercado a través de este proceso. La vía 510 (k) rara vez requiere ensayos clínicos. La segunda vía reguladora para nuevos dispositivos médicos es el proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA), que se describe a continuación, que es similar a la vía para la aprobación de un nuevo medicamento. Por lo general, se requieren ensayos clínicos para esta vía de aprobación previa a la comercialización. [3]
Se establecieron controles especiales para los casos en los que la seguridad del paciente y la eficacia del producto no están totalmente garantizadas por los controles generales. Los controles especiales pueden incluir requisitos especiales de etiquetado, normas de desempeño obligatorias y vigilancia posterior a la comercialización . [5] Los controles especiales son específicos para cada dispositivo y hay guías de clasificación disponibles para varias ramas de dispositivos médicos. [6]
La aprobación previa a la comercialización es una revisión científica para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo, además de los controles generales de la Clase I. [7] [5]