El diseño de dispositivos médicos , como su nombre indica, se refiere al diseño de dispositivos médicos . Debido a la gran cantidad de regulaciones en la industria, el diseño de dispositivos médicos presenta desafíos significativos tanto desde la perspectiva legal como de la ingeniería.
La industria de dispositivos médicos de los Estados Unidos es uno de los mercados más grandes a nivel mundial, superando los $ 110 mil millones anuales. En 2012 representó el 38% del mercado global y actualmente existen más de 6500 empresas de dispositivos médicos a nivel nacional. Estas empresas son principalmente operaciones a pequeña escala con menos de 50 empleados. La mayoría de las empresas de dispositivos médicos se encuentran en los estados: California, Florida, Nueva York, Pensilvania, Michigan, Massachusetts, Illinois, Minnesota y Georgia. Washington, Wisconsin y Texas también tienen altos niveles de empleo en la industria de dispositivos médicos. [1] La industria se divide en las siguientes ramas: equipos electromédicos, aparatos de irradiación, instrumentos médicos y quirúrgicos, aparatos y suministros quirúrgicos y equipos y suministros dentales. [1]
Los dispositivos médicos están definidos por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como cualquier objeto o componente utilizado en el diagnóstico, tratamiento, prevención o cura de condiciones médicas o enfermedades, o que afecta la estructura o función del cuerpo a través de medios que no sean reacciones químicas o metabólicas en humanos o animales. [2]Esto incluye todas las herramientas médicas, excepto los medicamentos, que van desde bajalenguas hasta escáneres de tomografía axial computarizada (TAC) y tratamientos de radiología. Debido a la amplia variedad de equipos clasificados como dispositivos médicos, la FDA no tiene un estándar único según el cual se deba fabricar un dispositivo específico; en su lugar, han creado una guía integral que todos los fabricantes deben seguir. Los fabricantes deben desarrollar procedimientos integrales dentro del marco de la FDA para producir un dispositivo específico según los estándares de seguridad aprobados.
La USFDA permite dos vías regulatorias que permiten la comercialización de dispositivos médicos. El primero, y con mucho el más común, es el llamado proceso de autorización 510(k) (llamado así por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticossección que describe el proceso). Un nuevo dispositivo médico que pueda demostrar que es "sustancialmente equivalente" a un dispositivo previamente comercializado legalmente puede ser "autorizado" por la FDA para su comercialización siempre que se cumplan los controles generales y especiales que se describen a continuación. La gran mayoría de los nuevos dispositivos médicos (99 %) ingresan al mercado a través de este proceso. La vía 510(k) rara vez requiere ensayos clínicos. La segunda vía regulatoria para nuevos dispositivos médicos es el proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA), que se describe a continuación, que es similar a la vía para la aprobación de un nuevo medicamento. Por lo general, se requieren ensayos clínicos para esta vía de aprobación previa a la comercialización. [3]
Se establecieron controles especiales para los casos en los que la seguridad del paciente y la eficacia del producto no estén totalmente garantizadas por los controles generales. Los controles especiales pueden incluir requisitos de etiquetado especiales, estándares de desempeño obligatorios y vigilancia posterior a la comercialización . [5] Los controles especiales son específicos para cada dispositivo y las guías de clasificación están disponibles para varias ramas de dispositivos médicos. [6]
La aprobación previa a la comercialización es una revisión científica para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo, además de los controles generales de Clase I. [7] [5]