Mylan NV era una empresa global de productos farmacéuticos genéricos y especializados . En noviembre de 2020, Mylan se fusionó con Upjohn , la división de medicamentos sin patente de Pfizer , para formar Viatris . [1] Anteriormente, la empresa tenía su domicilio en los Países Bajos , con oficinas ejecutivas principales en Hatfield, Hertfordshire , Reino Unido [2] y un "Centro Global" en Canonsburg, Pensilvania , EE. UU.
Nombre comercial | Mylan NV |
---|---|
Antes | Milán |
Tipo | Público (según la ley holandesa) |
Industria | Productos farmacéuticos |
Fundado | 1961 en White Sulphur Springs, West Virginia , Estados Unidos |
Fundadores | Milán Puskar Don Panoz |
Difunto | 16 de noviembre de 2020 |
Destino | se fusionó con Upjohn para formar Viatris |
Sucesor | Viatris |
Sede | , |
Productos | Productos farmacéuticos genéricos y especializados e ingredientes farmacéuticos activos |
Divisiones | ver Operaciones |
Sitio web | mylan |
En 2007, la compañía adquirió una participación mayoritaria en Matrix Laboratories Limited, con sede en India , un importante productor de ingredientes farmacéuticos activos (API) para medicamentos genéricos, [3] y el negocio de genéricos de Merck KGaA, con sede en Alemania . [4] A través de estas adquisiciones, la compañía pasó de ser la tercera compañía de medicamentos genéricos y farmacéuticos más grande de los Estados Unidos a la segunda compañía de medicamentos genéricos y de especialidad más grande del mundo. [5]
Mylan salió a bolsa en el mercado OTC en febrero de 1973. [6] Se cotizó en el NASDAQ, [7] y sus acciones eran un componente de los índices NASDAQ Biotechnology [8] y S&P 500 . [9]
La compañía desarrolló y produjo medicamentos para una amplia gama de disciplinas médicas, que incluyen oncología , anafilaxia , antirretrovirales , cardiovascular , respiratorio , dermatología , inmunología , anestesia y manejo del dolor , enfermedades infecciosas , gastroenterología , diabetología / endocrinología y atención médica de la mujer. [10]
Operaciones
La compañía operaba varias divisiones y subsidiarias en varias regiones del mundo:
América del Norte y del Sur
- Mylan Pharmaceuticals, con sede en Morgantown , West Virginia [11]
- Mylan Pharmaceuticals ULC , con sede en Etobicoke, Ontario [12]
- Mylan LLC, con sede en Caguas, Puerto Rico
- Mylan Technologies Inc. (MTI): sistemas de administración de fármacos transdérmicos (TDDS) y tecnologías relacionadas con sede en St. Albans, Vermont [13]
- UDL Laboratories Inc. con sede en Rockford, Illinois
- Somerset Pharmaceuticals Inc., una empresa de investigación y desarrollo con sede en Tampa, Florida , propiedad de Mylan. [14] Somerset desarrolla Emsam , fabricado por Mylan Technologies y comercializado en los Estados Unidos por Dey, posteriormente rebautizado como Mylan Specialty [15] [16] [17]
- Mylan Laboratories Limited, con sede en Campos dos Goytacazes, Brasil [18]
Oceanía y partes de Asia
- Mylan New Zealand Limited, con sede en Auckland, Nueva Zelanda
- Mylan Laboratories Limited - con sede en Hyderabad, India y opera aproximadamente una docena de instalaciones de fabricación ubicadas en India y China [19]
- Mylan Seiyaku Ltd. con sede en Tokio, Japón [20]
- Alphapharm , con sede en Australia [21]
- Agila Specialties Pvt. Ltd. con sede en Bangalore , Karnataka , India [22]
- OncoTherapies Ltd. con sede en Bangalore , Karnataka , India [23] [24]
Europa, África y Asia occidental
- Divisiones bajo el nombre de Mylan en República de Irlanda, Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Serbia, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Suiza y Reino Unido.
- Arcana Arzneimittel GmbH con sede en Alemania [25]
- Generics Pharma Hellas con sede en Grecia [26]
- Gerard Laboratories con sede en Irlanda [27]
- Docpharma: empresa de distribución de medicamentos genéricos con sede en Bélgica, [28] los Países Bajos y Luxemburgo [24]
Sedes corporativas
Fundada en 1961, la empresa se ubicó por primera vez en una pista de patinaje abandonada en White Sulphur Springs , Virginia Occidental . [29] [30] La instalación se trasladó a Pennsauken, Nueva Jersey en 1962, [31] a Princeton, West Virginia en 1963, y luego a Morgantown , West Virginia, en 1965, y en 1976 trasladó su sede corporativa a Pittsburgh. suburbio de Canonsburg , Pensilvania . Finalmente, en 2004, se trasladó a un nuevo centro de oficinas en las cercanías de Southpointe , un parque empresarial suburbano ubicado en el suburbio de Cecil Township en Pittsburgh . [32]
Existencias
El 23 de febrero de 1973, Mylan realizó su oferta pública inicial (OPI), [33] cuando se convirtió en una empresa que cotiza en bolsa en el mercado OTC con el símbolo de cotización MYLN. En 1976, la acción se trasladó a NASDAQ . Su último movimiento de acciones fue en 1986, cuando sus acciones estuvieron disponibles para su negociación en la Bolsa de Valores de Nueva York bajo el símbolo de cotización MYL. Antes de la combinación de Viatris, la acción se cotizaba en el NASDAQ .
Historia
Fundación a 1980
Mylan Pharmaceuticals fue fundada como distribuidora de medicamentos en 1961 por Milan Puskar y Don Panoz . [29] En 1966, la compañía comenzó a fabricar tabletas de penicilina G , así como vitaminas y otros suplementos dietéticos. [29] [34]
Panoz dejó la empresa en 1969 y Puskar abandonó la empresa en 1973, a medida que crecía y experimentaba dificultades financieras. La junta contrató a Roy McKnight como presidente de la junta, quien convenció a Puskar para que regresara en 1976. [34]
La compañía dejó de operar como una organización de fabricación por contrato en 1980 y en su lugar eligió comercializar sus productos bajo su propia marca "Mylan-label". [35]
Los ochenta
Con la aprobación de la Ley Hatch-Waxman en 1984, la empresa y otras pequeñas empresas de genéricos ganaron valor; en los dieciocho meses posteriores a la aprobación de la ley, las ganancias de la compañía crecieron un 166% a $ 12,5 millones y el valor de sus acciones aumentó un 800%. [36]
Dyazide y Maxzide
En la década de 1980, uno de los medicamentos más recetados en los EE. UU. Era Dyazide, un diurético que era un medicamento combinado que contenía triamtereno e hidroclorotiazida ; había estado en el mercado desde 1965 y sus patentes habían expirado en 1980. [37] Las complicaciones surgieron con la introducción de versiones genéricas, porque la formulación de Dyazide resultó en lotes variables que hicieron imposible que los fabricantes de genéricos demostraran que sus versiones eran bioequivalente. [38] [39]
Algunas empresas de genéricos cometieron fraude al intentar traer una versión genérica de Dyazide. Bolar Pharmaceutical tuvo la primera versión genérica aprobada en 1987, pero resultó que Bolar había sustituido fraudulentamente Dyazide por su propia versión para realizar estudios que se enviaron a la FDA. En 1989, la FDA rescindió su aprobación basándose en sus sospechas y presentó cargos penales contra Bolar, de los que Bolar finalmente se declaró culpable en 1991. [40] [41] [42]
La compañía decidió desarrollar una nueva versión de un fármaco combinado de triamtereno / hidroclorotiazida en lugar de seguir la ruta genérica; desarrolló una formulación diferente y más estable [39] y utilizó diferentes dosis de cada ingrediente activo (50 mg de hidroclorotiazida y 75 mg de triamtereno, en comparación con 25 mg de hidroclorotiazida y 50 mg de triamtereno de Dyazide). [43] Este medicamento tenía que obtener aprobación como un nuevo medicamento, en lugar de un genérico. Su producto se llamaba Maxzide y fue aprobado en 1984. [43] [44] La dosis más alta permitía la dosificación una vez al día, que la compañía y su socio de marketing, Lederle, creían que la ayudaría a competir contra Dyazide, que tenía $ 210 millones en ventas. en 1983. [43] Sin embargo, las patentes de la empresa sobre el medicamento fueron declaradas inválidas en los tribunales y su exclusividad de comercialización expiró en 1987, lo que provocó una avalancha de competencia genérica. [45]
La compañía tenía preocupaciones sobre las prácticas de sus competidores y la FDA en general, y también con respecto a las compañías que buscan traer versiones genéricas de Maxzide. La empresa contrató a investigadores privados para examinar las prácticas de sus competidores, y cuando encontró evidencia de corrupción, la envió al Comité de Supervisión e Investigaciones de la Cámara de Representantes , que investigó y encontró fraude y corrupción dentro de la división de medicamentos genéricos de la Administración de Alimentos y Medicamentos y en otras empresas de genéricos. [34] Dos de las empresas que habían obtenido la aprobación para comercializar versiones genéricas de Maxzide, Vitarine Pharmaceutical y Par Pharmaceutical , fueron objeto de la investigación inicial de la empresa y se descubrió que habían utilizado Maxzide para obtener sus datos de bioequivalencia, lo que llevó a ambas empresas a retirar su competidor genérico del producto de Mylan. [34] [46]
La corrupción en la naciente industria de los genéricos y en la oficina de la FDA que la regula fue ampliamente cubierta en los medios de comunicación y generó una preocupación generalizada entre los médicos y el público a fines de la década de 1980 y principios de la de 1990 de que los medicamentos genéricos no eran realmente lo mismo que medicamentos de marca que debían reemplazar. [40] [47] [38]
Comienzan las adquisiciones
En 1987, la compañía entró en una empresa conjunta con Bolar para comprar Somerset Pharmaceuticals; Mylan quería tener acceso a las capacidades de descubrimiento de fármacos de Somersets, así como a su nuevo fármaco para la enfermedad de Parkinson, la selegilina ; el acuerdo se completó en 1988, pero su consumación dependía de la aprobación de la selegilina por parte de la FDA, que se produjo en 1989. [34] [48] [49]
Decenio de 1990
La compañía adquirió Bertek Inc. en 1993 por sus tecnologías de parches transdérmicos y la mantuvo como subsidiaria. En 1999, la empresa cambió el nombre de Bertek a Mylan Technologies Inc. (MTI). [50] MTI finalmente se convirtió en el fabricante contratado del parche transdérmico de selegilina y fue la primera empresa en comercializar parches transdérmicos genéricos de nitroglicerina, estradiol, clonidina y fentanilo. [50]
En 1996, la compañía adquirió UDL Laboratories, un proveedor de medicamentos genéricos de dosis unitaria para instituciones y centros de atención a largo plazo . [51]
En 1998, cuando era la segunda compañía de genéricos más grande del mundo, la compañía fue investigada por la Comisión Federal de Comercio después de que subió los precios de sus productos, triplicándolos en el caso del lorazepam . La empresa había celebrado un acuerdo exclusivo con Profarmica, una empresa italiana que suministraba ingredientes farmacéuticos, después del cual los competidores de la empresa tenían precios más altos y una oferta menor de materias primas para el lorazepam y otros medicamentos. [52] Antes de la ronda de aumentos de precios, el precio de los medicamentos genéricos había sido del 5% al 10% del precio de los medicamentos de marca y luego rondaba el 50%. [52] La FTC presentó una demanda a fines de 1998 y 32 estados presentaron acciones paralelas. El caso se resolvió en 2000, y la compañía pagó un total de $ 147 millones - $ 100 millones en ganancias devueltas a un fondo para reembolsar a los consumidores y agencias estatales que habían pagado en exceso, $ 8 millones en honorarios de abogados a los fiscales generales del estado, $ 35 millones. más $ 4 millones en honorarios de abogados, para resolver ciertas acciones colectivas con aseguradoras y organizaciones de atención administrada, y Mylan y tres proveedores de ingredientes ( Cambrex Corporation , Profarmaco SRL y Gyma Laboratories) también acordaron una orden judicial que les prohíbe celebrar acuerdos anticompetitivos similares en el futuro. [53] [54]
2000
Intento de adquisición de King Pharmaceuticals
En 2004, la compañía y King Pharmaceuticals comenzaron a discutir un acuerdo en el que Mylan adquiriría King por $ 4 mil millones; Mylan quería expandir su presencia en productos farmacéuticos de marca y adquirir la fuerza de ventas de King. [55] El trato se complicó por varios factores, e incluyó una investigación de la SEC sobre la contabilidad de King y Carl Icahn obtuvo una participación del 9,8% en Mylan y se convirtió en su mayor accionista para cerrar el trato. Las partes cancelaron el trato en febrero de 2005. [55] Posteriormente, Icahn ofreció comprar Mylan por $ 5,4 mil millones [56] y nominó a una lista de miembros de la junta para cambiar la dirección de Mylan; ganó tres escaños en mayo de 2005. [57] En junio, la empresa recompró el 25% de sus acciones para defenderse de Icahn. [58] En julio, Icahn renunció a su oferta y vendió sus acciones. [59]
Adquisición de matrices
En enero de 2007, la compañía adquirió una participación mayoritaria en Matrix Laboratories, un proveedor indio de ingredientes farmacéuticos activos , por aproximadamente $ 736 millones, con la adquisición que incluyó a todas las empresas subsidiarias de Matrix, por ejemplo Docpharma. También dio acceso a los mercados de China, India y África. [60] [61]
Adquisición de EpiPen
En octubre de 2007, la compañía adquirió la división de genéricos de Merck KGaA por $ 6.6 mil millones. [62] [63] [64] La empresa adquirió los derechos para comercializar el EpiPen en la transacción. En ese momento, las ventas anuales rondaban los 200 millones de dólares [65] y el EpiPen tenía alrededor del 90% del mercado. [66]
En 2009, la compañía presentó dos demandas contra el Pittsburgh Post-Gazette después de que el periódico publicara un artículo que criticaba los procedimientos de control de calidad utilizados en la planta de la compañía en Morgantown. [67] [68] La compañía tuvo problemas de control de calidad anteriores que involucraron a la FDA. [69] Las demandas se retiraron en 2012 sin que el Post-Gazette pagase daños y perjuicios, que declaró: "El Post-Gazette no encontró ni tenía la intención de informar que Mylan había fabricado o distribuido ningún medicamento defectuoso. El Post-Gazette lamenta si algún lector del artículo pensara lo contrario ". [70]
También en 2009, la compañía y su subsidiaria UDL acordaron pagar $ 118 millones para resolver una demanda presentada bajo la Ley de Reclamaciones Falsas en la que Mylan / UDL y otras dos compañías fueron acusadas de pagar menos a los estados bajo el Programa de Reembolso de Medicaid de Medicaid . El programa requiere que las compañías farmacéuticas otorguen reembolsos a los estados bajo Medicaid y los reembolsos son más altos para los medicamentos nuevos que para los genéricos; la demanda decía que las empresas vendían nuevos medicamentos pero pagaban reembolsos como si fueran genéricos. [71]
2010
Acuerdo genérico de Advair
En 2011, la compañía firmó un acuerdo con Pfizer para los derechos exclusivos a nivel mundial para desarrollar, fabricar y comercializar equivalente genérico de Pfizer de GlaxoSmithKline 's Advair (US) / Seretide (Reino Unido) Diskus incorporación de la plataforma de entrega inhalador de polvo seco de propiedad de Pfizer. [72] La compañía lanzó el producto en el Reino Unido en 2015 [73] y en febrero de 2016 la FDA aceptó su ANDA, poniéndola en línea con Hikma y Sandoz para lanzar una versión genérica en los EE. UU. [74]
Lanzamiento de EpiPen4Schools
En 2012, la compañía lanzó un programa llamado EpiPen4Schools para vender EpiPens al por mayor y con descuentos a las escuelas. Para participar en el programa, las escuelas tuvieron que aceptar no comprar autoinyectores de epinefrina de ninguna otra compañía durante un año, un requisito que un portavoz de la compañía dijo que ya no forma parte de su programa. [75]
En diciembre de 2012, la Asociación Nacional de Juntas Estatales de Educación lanzó una iniciativa de política diseñada para "ayudar a las juntas estatales de educación a desarrollar políticas de salud estudiantil con respecto al acceso y uso de autoinyectores de anafilaxia y epinefrina", y abogó por leyes estatales que protejan a las escuelas de responsabilidad legal por almacenar y usar autoinyectores de epinefrina. Gayle Manchin, la madre de la directora ejecutiva de la empresa, Heather Bresch, se había convertido en presidenta de la asociación en 2010 y poco después había hablado de las donaciones de la "empresa de su hija" a la asociación. Manchin había sido nombrada miembro de la junta escolar del estado de Virginia Occidental por su esposo, entonces gobernador del estado Joe Manchin , en 2007. En un comunicado, la compañía dijo: "No hay verdad en la sugerencia de que los esfuerzos de la compañía fueron todo menos sencillo o que somos conscientes de cualquier persona que defienda de manera inapropiada el derecho de los niños en edad escolar a tener acceso a medicamentos que puedan salvar vidas ". [76]
Después de un cabildeo exitoso por parte de la empresa, [65] en 2013, la "Ley de acceso escolar a la epinefrina de emergencia" se convirtió en ley después de ser aprobada por el Congreso con un apoyo amplio y bipartidista; protegía a cualquier persona de la responsabilidad si administraban epinefrina a un niño en una escuela (anteriormente, solo los profesionales capacitados o la persona afectada podían administrar el medicamento y estaban sujetos a responsabilidad), y proporcionó algunos incentivos financieros para las escuelas que no lo hicieron. No tengo autoinyectores de epinefrina para empezar a almacenarlos. [77] Joe Manchin , el padre del director ejecutivo de Mylan, era senador en ese momento. [76]
Adquisición de Agila
En 2013, la empresa adquirió una empresa india de medicamentos inyectables genéricos, Agila Specialties Private, por 1.600 millones de dólares. [78] En 2015, la FDA emitió cartas de advertencia a tres plantas adquiridas en ese acuerdo. [79]
Adquisición de Abbott
En febrero de 2015, en una inversión fiscal , la compañía adquirió el negocio de medicamentos genéricos en los mercados desarrollados de Abbott Laboratories por $ 5.3 mil millones en acciones. [80] [81]
También en febrero de 2015, la empresa adquirió Famy Care, con sede en Mumbai, y amplió su presencia en el mercado de anticonceptivos para mujeres en unos 750 millones de dólares. [82] [83]
Intento de adquisición de Perrigo
En abril de 2015, la compañía intentó una adquisición hostil de Perrigo , ofreciendo comprar $ 26 mil millones en acciones directamente de los accionistas. Muy pocos accionistas acordaron vender sus acciones antes de la fecha límite establecida en noviembre de 2015 y el esfuerzo fracasó. [84] [85] [86]
Intento de compra por parte de Teva
Dos semanas después de que la compañía hiciera su primera oferta por Perrigo, Teva Pharmaceutical ofreció comprar la compañía por $ 40 mil millones; las compañías combinadas habrían sido la compañía de genéricos más grande del mundo y la novena compañía farmacéutica más grande del mundo. [87] En julio, Teva abandonó su oferta por Mylan y en su lugar adquirió el negocio de medicamentos genéricos de Allergan por aproximadamente el mismo precio. [88] [89]
Nuevo fármaco para la EPOC
En junio de 2015, la empresa acordó trabajar con Pulmatrix, una empresa con una plataforma patentada de administración de fármacos inhalados, para desarrollar conjuntamente un producto para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ; el producto era PUR0200, un fármaco genérico en un dispositivo Pulmatrix. [90]
Adquisición meda
En febrero de 2016, la compañía anunció que adquiriría Meda AB por $ 9,9 mil millones. [91] En mayo de 2016, la compañía anunció que adquiriría la división de dermatología de Renaissance Acquisition Holdings por hasta mil millones de dólares. [92]
En diciembre de 2016, los fiscales generales de 20 estados presentaron una denuncia civil acusando a la empresa de un esquema coordinado para mantener artificialmente altos precios de un antibiótico genérico y un medicamento para la diabetes. La denuncia alegaba planes de colusión de precios entre seis empresas farmacéuticas que incluían reuniones informales, llamadas telefónicas y mensajes de texto. [93]
En octubre de 2017, la compañía anunció el lanzamiento del primer genérico de Copaxone de acción prolongada de Teva aprobado por la FDA. Aproximadamente tres meses después, el analista de Credit Suisse, Vamil Divan, citó datos de IMS Health que mostraban que el nuevo genérico representaba el 10% del mercado. [94]
En mayo de 2018, la compañía anunció una colaboración con la Universidad de West Virginia para exponer a los niños de Virginia Occidental a las iniciativas educativas STEM. [95]
Retirada de valsartán
En 2018, el valsartán fabricado por la compañía se retiró voluntariamente debido a la detección de trazas de N -nitrosodietilamina (NDEA), que es un probable carcinógeno humano. [96]
Aprobación genérica de Advair
En enero de 2019, la FDA anunció la aprobación de la empresa Wixela Inhub, la primera versión genérica aprobada de GlaxoSmithKline 's Advair Diskus . [97]
Fusión con el negocio de medicamentos sin patente de Pfizer y cambio de nombre a Viatris
A fines de julio de 2019, la compañía y Pfizer anunciaron que Pfizer se escindiría y fusionaría su división de medicamentos sin patente, Upjohn, con Mylan. [98] [99]
En noviembre de 2019, Mylan & Upjohn anunció que el nombre de la nueva empresa sería Viatris . [100] [101] La compañía continuó vendiendo los más de 7500 productos de Mylan, incluidos biosimilares, genéricos, remedios de marca y de venta libre, con marcas como Epi-Pen , Viagra , Lipitor y Celebrex . [102] [103] [104]
El acuerdo se estructuró como una transacción de Reverse Morris Trust totalmente en acciones . Los accionistas de Pfizer poseían el 57% de la nueva empresa combinada y los accionistas de Mylan poseían el 43%. [105]
Existencias
El 23 de febrero de 1973, la empresa se convirtió en una empresa pública mediante una oferta pública inicial (OPI), [51] en el mercado OTC . En 1976, la acción se trasladó a NASDAQ y en 1986, se trasladó a la Bolsa de Valores de Nueva York .
Historial de adquisiciones
La siguiente es una ilustración de las principales fusiones y adquisiciones de la compañía y sus predecesores históricos:
- Mylan (fundada en 1961)
- Somerset Pharmaceuticals (Acq 1989)
- Dow B. Hickam (Acq 1991)
- Bertek Inc. (Acq 1993)
- Laboratorios UDL (Acq 1996)
- Penederm Inc. (Acq 1998)
- Laboratorios Matrix (Acq 2007)
- Merck KGaA (división de genéricos) (Acq 2007)
- Participaciones de Bioniche Pharma (Acq 2010)
- Plataforma de administración respiratoria de Pfizer (Acq 2011)
- Especialidades Agila (Acq 2013)
- Abbott Laboratories (división de genéricos) (Acq 2014)
- Famy Care (Acq 2014)
- Meda (Acq 2016)
- Renaissance Acquisition Holdings (Dermatología div.) (Acq 2016)
Crítica
Precios de EpiPen
Mylan adquirió el derecho de comercializar y distribuir la línea EpiPen de dispositivos autoinyectores de epinefrina de Merck KGaA como parte de su acuerdo de 2007; [106] ese derecho había estado en manos de Dey LP, una filial de propiedad total de Merck. [107] Según Bloomberg, los dispositivos entregan un medicamento por valor de aproximadamente 1 dólar. [65] En ese momento, las ventas anuales rondaban los 200 millones de dólares. [65] Bresch, el director ejecutivo de la empresa, vio la oportunidad de aumentar las ventas a través del marketing y la promoción, y la empresa lanzó una campaña de marketing para aumentar la conciencia de los peligros de la anafilaxia para las personas con alergias graves que hicieron que la marca "EpiPen" se identificara con su producto como "Kleenex" es con pañuelos faciales. La compañía también presionó con éxito a la FDA para ampliar la etiqueta para incluir el riesgo de anafilaxia y, en paralelo, presionó exitosamente al Congreso para generar una legislación que hiciera que los EpiPens estuvieran disponibles en las escuelas y en lugares públicos como los desfibriladores , y contrató a las mismas personas con las que había trabajado Medtronic. legislación sobre desfibriladores para hacerlo. [65] Los esfuerzos de Mylan para ganar el dominio del mercado se vieron favorecidos cuando el producto de la competencia de Sanofi fue retirado del mercado en noviembre de 2015 y más aún cuando el competidor genérico de Teva fue rechazado por la FDA en marzo de 2016. [108]
Para el primer semestre de 2015, Mylan tenía una participación de mercado del 85% de dichos dispositivos en los EE . UU. [65] y en ese año las ventas alcanzaron alrededor de $ 1.500 millones y representaron el 40% de las ganancias de Mylan. [109] Esas ganancias también se debieron en parte a que Mylan aumentó continuamente el precio de EpiPens a partir de 2009; en 2009, el precio al por mayor de dos EpiPens era de aproximadamente $ 100, en julio de 2013 el precio era de aproximadamente $ 265, en mayo de 2015 era de alrededor de $ 461, y en mayo de 2016 el precio volvió a subir a alrededor de $ 609, [106] alrededor de un aumento del 500% desde el precio en 2009. [110]
A partir de 2014, según un informe de 2017 del New York Times , los ejecutivos de nivel medio comenzaron a cuestionar el ritmo al que la compañía había aumentado y planeaban continuar aumentando el precio del Epi-Pen, y plantearon preocupaciones de que el precio los aumentos no fueron éticos; El Times informó que cuando estas preocupaciones fueron llevadas a Robert Coury, el presidente de la junta, Coury "respondió que no estaba preocupado. Levantó ambos dedos medios y explicó, usando un lenguaje colorido, que cualquiera que criticara a Mylan, incluidos sus empleados, debería para ir a copular consigo mismos. Los críticos en el Congreso y en Wall Street, dijo, deberían hacer lo mismo. ¿Y los reguladores de la Administración de Drogas y Alimentos? Ellos también merecían una ronda de autorrealización anatómicamente desafiante ". The Times informó que Bresch proporcionó respuestas igualmente despectivas. [111] El periodista señaló que "las respuestas de los principales líderes están muy lejos del mensaje en el sitio web de Mylan, que dice que 'desafiamos a todos los miembros de cada equipo a desafiar el status quo' y que 'ponemos a las personas y a los pacientes primero, confiando en que las ganancias seguirán '", y también señaló que" la empresa es un estudio de caso en los límites de lo que puede lograr el activismo de los consumidores y los empleados, así como la supervisión del gobierno ". [111] [112] [113] [114]
En el verano de 2016, cuando los padres se preparaban para enviar a sus hijos de regreso a la escuela y iban a las farmacias para obtener nuevos EpiPen, la gente comenzó a expresar su indignación por el costo del EpiPen y la empresa fue criticada de manera amplia y dura, [115] [116 ], incluidas las críticas de Martin Shkreli , "chico del cartel por captar la codicia farmacéutica", cartas de dos senadores y el inicio de las investigaciones del Congreso. [109] [117] El precio de Mylan del EpiPen fue ampliamente referido como aumento de precios . [118] [119] [120] El último aumento de precio coincidió con la emisión de una nueva línea de comerciales de televisión por parte de la compañía que se describieron como "impactantes" y "sin restricciones", que mostraban una reacción anafiláctica desde el punto de vista del mujer joven que lo celebra en una fiesta, y termina con la joven viendo su rostro hinchado y cubierto de colmenas en el espejo antes de colapsar. [121] En respuesta a las críticas, la compañía aumentó la asistencia financiera disponible para que algunos pacientes compraran EpiPens, [122] un gesto que fue llamado un "movimiento clásico de relaciones públicas" por el profesor de la Escuela de Medicina de Harvard, Aaron Kesselheim. [123] Las tarjetas de ahorro de hasta $ 300 solo pueden ser utilizadas por una pequeña cantidad de personas que necesitan el medicamento y nadie con Medicaid . No hacen nada por el alto precio que todavía pagan las aseguradoras, que en última instancia transfieren el costo a los consumidores. [123] La empresa respondió además lanzando la primera versión genérica autorizada del EpiPen en diciembre de 2016 con un descuento superior al 50%. [124]
En septiembre de 2016, el Fiscal General del Estado de Nueva York inició una investigación sobre el programa EpiPen4Schools de la compañía en Nueva York para determinar si los contratos del programa violaban la ley antimonopolio [125] y el Fiscal General del Estado de Virginia Occidental abrió una investigación sobre si Mylan había otorgado al estado el descuento correcto bajo el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid y citó a la compañía cuando se negó a proporcionar la documentación solicitada por el estado. [126]
En octubre de 2016, el director ejecutivo de la empresa testificó ante el Congreso que Pfizer / King le cobraba a la empresa alrededor de 34,50 dólares por un dispositivo. [127] En septiembre de 2016, una consultora de ingeniería de Silicon Valley realizó un análisis de desmontaje del EpiPen y estimó los costos de fabricación y empaque en alrededor de $ 10 por un paquete de dos. [128]
Según el análisis de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el gobierno de EE. UU. Puede haber pagado en exceso "hasta $ 1,270 millones entre 2006 y 2016" a la compañía por el tratamiento de emergencia para alergias EpiPen. Esto representa tres veces el acuerdo propuesto de $ 465 millones anunciado por la compañía en octubre de 2016. En octubre de 2016, la compañía anunció un acuerdo con el Departamento de Justicia de EE. UU. Sobre los reembolsos pagados por la compañía a los estados bajo el Programa de Reembolso de Medicaid de Medicaid. [129] El Congreso y otros habían planteado preguntas sobre por qué EpiPen se había clasificado como un producto genérico en lugar de patentado en el programa desde 1997; Los medicamentos genéricos tienen descuentos más bajos (13%) que los medicamentos patentados (23%), y los aumentos de precios de los medicamentos genéricos no se pueden traspasar a los estados, y una forma común de fraude farmacéutico implica clasificar erróneamente los medicamentos patentados como genéricos según el programa. [130] Según el acuerdo, la empresa acordó pagar un pago de $ 465 millones y firmar un acuerdo de integridad corporativa que le exigía un mejor desempeño en el futuro; [129] el acuerdo también resolvió casos presentados por estados relacionados con los reembolsos. [131] Simultáneamente con el acuerdo, la compañía también anunció que estaba siendo investigada por la Comisión de Bolsa y Valores en relación con el programa de devolución de medicamentos. [132] El senador republicano Chuck Grassley, presidente del Comité Judicial del Senado que inició la "investigación de la investigación de precios de EpiPen en 2016, publicó el análisis el 30 de mayo de 2017. [133]
Pago ejecutivo
En un informe publicado el 12 de junio de 2017, Institutional Shareholder Services criticó a la empresa por la "enorme compensación" de sus directores. El exdirector ejecutivo Robert Coury recibió un paquete salarial de $ 98 millones en 2016 a pesar de las pérdidas de los accionistas y el daño percibido a la compañía causado por las controversias de EpiPen. El informe instó a los accionistas de la empresa a destituir a todos los directores existentes. [134] " [133]
Drogas de ejecución
La empresa fabrica bromuro de rocuronio , aprobado por el estado de Alabama para su uso en ejecuciones mediante inyección letal . Los fabricantes europeos se niegan a vender medicamentos que puedan usarse para ejecuciones a los Estados Unidos, excepto a distribuidores o usuarios que firman acuerdos legalmente vinculantes de que el medicamento no se utilizará para ejecuciones en la cadena de suministro. [135]
En septiembre de 2014, la organización de derechos humanos con sede en Londres Reprieve le dijo a la compañía que era el único fabricante de bromuro de rocuronio aprobado por la FDA sin controles legales para prevenir su uso en ejecuciones, y que existía "un riesgo muy real de que Mylan pudiera pronto se convertirá en el proveedor de referencia de medicamentos de ejecución para los estados de todo el país ". Gestor de activos alemán DJE Kapital
deshizo en sí de $ 70 millones en acciones de Mylan por esa razón. La empresa dijo que su distribución "cumplía legalmente", [135] y que sus restricciones "prohibían la reventa a establecimientos penitenciarios para su uso en inyecciones letales". [136]Productos
Medicamentos genéricos
Nombre | Indicación | Año introducido |
---|---|---|
Tabletas de penicilina G | Antibiótico | 1966 [137] |
Tetraciclina | Antibiótico | 1968 [138] |
Cimetidina | Úlcera | 1994 [139] |
Cipro (ciprofloxacina) | Antibiótico | 2004 [140] |
Medicamentos de marca
Nombre | Indicación | Año introducido |
---|---|---|
Maxzide | Presión sanguínea | 1984 [141] |
Eldepryl | Parkinson | 1989 [142] |
EpiPen | Alergia | 2007 [143] |
Gestión
Heather Bresch fue directora ejecutiva y directora ejecutiva de Mylan desde 2012 hasta la combinación de Viatris en 2020. [144] Robert Coury fue presidente, [145] y Rajiv Malik fue presidente. [146]
Referencias
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enlaces externos
- Página web oficial
- Medios relacionados con Mylan en Wikimedia Commons
- Datos comerciales históricos de Mylan:
- Presentaciones ante la SEC