De Wikipedia, la enciclopedia libre
Saltar a navegación Saltar a búsqueda
En algunos países, como Brasil (foto) y Francia , más del 20% de todas las ventas de medicamentos en unidades son genéricas.

Un medicamento genérico es un medicamento farmacéutico que contiene la misma sustancia química que un medicamento que originalmente estaba protegido por patentes químicas . Se permite la venta de medicamentos genéricos después de que expiren las patentes de los medicamentos originales. Debido a que la sustancia química activa es la misma, se cree que el perfil médico de los genéricos tiene un rendimiento equivalente. [1] [2] Un medicamento genérico tiene el mismo ingrediente farmacéutico activo (API) que el original, pero puede diferir en algunas características, como el proceso de fabricación, la formulación , los excipientes , el color, el sabor y el empaque. [2]

Aunque es posible que no estén asociados con una empresa en particular, los medicamentos genéricos generalmente están sujetos a las regulaciones gubernamentales en los países en los que se dispensan. Están etiquetados con el nombre del fabricante y un nombre genérico no patentado, como el nombre adoptado en los Estados Unidos (USAN) o el nombre no patentado internacional (DCI) del medicamento. Un medicamento genérico debe contener los mismos ingredientes activos que la formulación de marca original. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) requiere que los genéricos sean idénticos o estén dentro de un rango bioequivalente aceptable de sus contrapartes de marca, con respecto a las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas . [3](El uso de la palabra "idéntico" por parte de la FDA es una interpretación legal , no literal).

Los biofarmacéuticos , como los anticuerpos monoclonales , difieren biológicamente de los fármacos de molécula pequeña . Los biosimilares tienen ingredientes farmacéuticos activos que son casi idénticos al producto original y generalmente están regulados por un conjunto extendido de reglas, pero no son los mismos que los medicamentos genéricos ya que los ingredientes activos no son los mismos que los de sus productos de referencia. [4]

En la mayoría de los casos, los productos genéricos están disponibles después de que expiran las protecciones de patentes otorgadas al desarrollador original del medicamento. Una vez que los medicamentos genéricos ingresan al mercado, la competencia a menudo conduce a precios sustancialmente más bajos tanto para el producto de marca original como para sus equivalentes genéricos. En la mayoría de los países, las patentes otorgan 20 años de protección. Sin embargo, muchos países y regiones, como la Unión Europea y los Estados Unidos , [5] pueden otorgar hasta cinco años de protección adicional ("restauración del plazo de patente") si los fabricantes cumplen objetivos específicos, como la realización de ensayos clínicos para pacientes pediátricos. . [6]

Los fabricantes, mayoristas, aseguradores y farmacias pueden aumentar los precios en diversas etapas de producción y distribución. [7]

En 2014, según un análisis de la Asociación de Farmacéuticos Genéricos, los medicamentos genéricos representaron el 88 por ciento de los 4,3 mil millones de recetas surtidas en los Estados Unidos. [8] : 2

Por otro lado, la FDA y el NHS definen los "genéricos de marca" como "productos que son (a) formas farmacéuticas novedosas de productos sin patente producidos por un fabricante que no es el creador de la molécula, o (b) un copia de una molécula de un producto sin patente con un nombre comercial ". [9] Dado que la empresa que fabrica genéricos de marca puede gastar poco en investigación y desarrollo , puede gastar solo en marketing, obteniendo así mayores beneficios y reduciendo los costes. [10] Por ejemplo, los mayores ingresos de Ranbaxy , ahora propiedad de Sun Pharma , provinieron de genéricos de marca. [11] [12]

Nomenclatura [ editar ]

Ver también: nomenclatura de fármacos

Los nombres de medicamentos genéricos se construyen utilizando afijos estandarizados que distinguen los medicamentos entre clases y dentro de ellas y sugieren su acción.

Economía [ editar ]

Cuando una empresa farmacéutica comercializa por primera vez un medicamento, suele estar bajo una patente que, hasta que expira, la empresa puede utilizar para excluir a los competidores demandándolos por infracción de patente . [13] Las compañías farmacéuticas que desarrollan nuevos medicamentos generalmente solo invierten en candidatos a medicamentos con una fuerte protección de patente como estrategia para recuperar sus costos de desarrollo de medicamentos (incluidos los costos de los candidatos a medicamentos que fallan) y obtener ganancias. [14] El costo promedio para una empresa de marca de descubrir, probar y obtener la aprobación reglamentaria de un nuevo medicamento, con una nueva entidad química , se estimó en 800 millones de dólares EE.UU. en 2003 [15] y 2.6 dólares EE.UU. mil millonesen 2014. [16] Las compañías farmacéuticas que traen nuevos productos tienen varias estrategias de extensión de la línea de productos que utilizan para extender su exclusividad, algunas de las cuales son consideradas como un juego del sistema y etiquetadas como " perennes " por los críticos, pero en algún momento no existe una patente protección disponible. [13] Mientras dure la patente de un medicamento, una empresa de marca goza de un período de exclusividad de mercado, o monopolio , en el que la empresa puede fijar el precio del medicamento a un nivel que maximice las ganancias. Esta ganancia a menudo excede en gran medida los costos de desarrollo y producción del medicamento, lo que permite a la empresa compensar el costo de la investigación y el desarrollo de otros medicamentos que no son rentables o que no pasan los ensayos clínicos.[7] El impacto de la pérdida de la exclusividad de la patente en los productos farmacéuticos varía significativamente entre las diferentes clases de productos (por ejemplo, biológicos frente a moléculas pequeñas), en gran parte debido a obstáculos reglamentarios, legales y de fabricación asociados con dichos productos. De hecho, el mayor grado de dinámica competitiva "marca-marca" que se observa en el espacio de los productos biológicos y genéricos complejos permite a los fabricantes de los creadores proteger mejor la participación de mercado tras la pérdida de la exclusividad de la patente. [17]

Las grandes empresas farmacéuticas a menudo gastan millones en proteger sus patentes de la competencia de genéricos. [7] Aparte del litigio, pueden reformular un medicamento o otorgar una licencia a una subsidiaria (u otra compañía) para vender genéricos bajo la patente original. Los genéricos vendidos bajo licencia del titular de la patente se conocen como genéricos autorizados . [18]

Los medicamentos genéricos generalmente se venden a precios significativamente más bajos que sus equivalentes de marca y con márgenes de ganancia más bajos . [19] Una razón de esto es que la competencia aumenta entre los productores cuando un medicamento ya no está protegido por patentes. [19] Las empresas de genéricos incurren en menos costos en la creación de medicamentos genéricos, solo el costo de fabricación, sin los costos de descubrimiento y desarrollo de medicamentos, y por lo tanto pueden mantener la rentabilidad a un precio más bajo. [19] [20] [21]Los precios suelen ser lo suficientemente bajos como para que los usuarios de países menos prósperos puedan pagarlos. Por ejemplo, Tailandia ha importado millones de dosis de una versión genérica del medicamento anticoagulante Plavix (utilizado para ayudar a prevenir ataques cardíacos) de India, el principal fabricante de medicamentos genéricos, a un costo de US $ 0,03 por dosis. [22]

Las compañías de medicamentos genéricos también pueden beneficiarse de los esfuerzos de marketing anteriores de la compañía de marca, incluida la publicidad, las presentaciones de los representantes de medicamentos y la distribución de muestras gratuitas. Muchos medicamentos introducidos por los fabricantes de genéricos ya han estado en el mercado durante una década o más y es posible que los pacientes y los proveedores ya los conozcan, aunque a menudo con su nombre de marca. [ cita requerida ]

India es un país líder en el mercado mundial de medicamentos genéricos y exportó medicamentos por valor de 20.000 millones de dólares estadounidenses en el año 2019-20 (abril-marzo). [23] La India exporta medicamentos genéricos a los Estados Unidos y la Unión Europea. [24]

En el Reino Unido, el precio de los medicamentos genéricos está controlado por la tasa de reembolso del gobierno. El precio que pagan los farmacéuticos y los médicos está determinado principalmente por el número de titulares de licencias, el valor de venta de la marca original y la facilidad de fabricación. Un gráfico de caída de precios típico mostrará una curva "festoneada", [25] que generalmente comienza en el precio de marca el día del lanzamiento del genérico y luego cae a medida que la competencia se intensifica. Después de algunos años, el gráfico generalmente se aplana aproximadamente al 20% del precio original de la marca. En aproximadamente el 20% de los casos, el precio "rebota": algunos titulares de licencias se retiran del mercado cuando el precio de venta cae por debajo del costo de los bienes, y luego el precio aumenta durante un tiempo hasta que los titulares de licencias vuelven a entrar en el mercado con nuevos existencias.[26] [27]El NHS gastó alrededor de £ 4,3 mil millones en medicamentos genéricos en 2016-17. [28]

En 2012, el 84 por ciento de las recetas en los EE. UU. Se surtieron con medicamentos genéricos, [29] y en 2014, el uso de medicamentos genéricos en los Estados Unidos generó un ahorro de US $ 254 mil millones en atención médica. [8] : 2

A mediados de la década de 2010, la industria de los genéricos comenzó a hacer la transición hacia el final de una era de enormes acantilados de patentes en la industria farmacéutica; Los medicamentos patentados con ventas de alrededor de US $ 28 mil millones debían salir de la patente en 2018, pero en 2019 solo alrededor de US $ 10 mil millones en ingresos se abrieron a la competencia, y menos el próximo año. Las empresas de la industria han respondido con la consolidación o el giro para intentar generar nuevos fármacos. [30]


Reglamento [ editar ]

La mayoría de las naciones desarrolladas requieren que los fabricantes de medicamentos genéricos demuestren que sus formulaciones son bioequivalentes a sus contrapartes de marca. [31] [32] [33] [34] [35] [36]

La bioequivalencia no significa que los medicamentos genéricos deban ser exactamente iguales al producto de marca ("equivalente farmacéutico"). Pueden existir diferencias químicas;  se puede usar una sal o éster diferente , por ejemplo. Diferentes ingredientes inactivos significan que el genérico puede verse diferente de la marca original. [37] Sin embargo, el efecto terapéutico del fármaco debe ser el mismo ("alternativa farmacéutica"). [ cita requerida ] La mayoría de los fármacos de molécula pequeña se aceptan como bioequivalentes si sus parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva (AUC) y concentración máxima (C max ) están dentro de un 90%intervalo de confianza de 80 a 125%; la mayoría de los genéricos aprobados en los EE. UU. se encuentran dentro de este límite. [38] Para productos más complejos, como inhaladores , sistemas de administración de parches , preparaciones liposomales o medicamentos biosimilares, demostrar la equivalencia farmacodinámica o clínica es más difícil. [39]

Estados Unidos [ editar ]

Promulgada en 1984, la Ley de Restablecimiento del Plazo de Patentes y Competencia de Precios de Medicamentos , conocida informalmente como la Ley Hatch-Waxman, estandarizó los procedimientos para el reconocimiento de medicamentos genéricos. En 2007, la FDA lanzó la Iniciativa Genérica para el Valor y la Eficiencia (GIVE): [40] un esfuerzo para modernizar y agilizar el proceso de aprobación de medicamentos genéricos y para aumentar el número y la variedad de productos genéricos disponibles.

Antes de que una empresa pueda comercializar un medicamento genérico, debe presentar una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos, con el fin de demostrar la equivalencia terapéutica con un "medicamento en la lista de referencia" previamente aprobado y demostrar que puede fabricar el fármaco de forma segura y coherente. [41] Para que se apruebe un ANDA, la FDA requiere que el intervalo de confianza del 90% de la media geométrica de las relaciones de prueba / referencia para la exposición total al fármaco (representada por el área bajo la curva o AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax ) debe estar dentro de los límites del 80-125%. [42](Este rango es parte de un cálculo estadístico y no significa que los medicamentos genéricos puedan diferir de sus homólogos de marca hasta en un 25 por ciento). La FDA evaluó 2.070 estudios realizados entre 1996 y 2007 que compararon la absorción de los medicamentos de marca. -nombre y medicamentos genéricos en el cuerpo de una persona. La diferencia promedio en la absorción entre el medicamento genérico y el de marca fue del 3,5 por ciento, comparable a la diferencia entre dos lotes de un medicamento de marca. [43] [44] Las versiones no innovadoras de fármacos biológicos o biosimilares requieren ensayos clínicos para determinar su inmunogenicidad.además de las pruebas que establecen la bioequivalencia. Estos productos no pueden ser completamente idénticos debido a la variabilidad de un lote a otro y su naturaleza biológica, y están sujetos a reglas adicionales. [45]

Investigación de medicamentos genéricos

Cuando se aprueba una solicitud, la FDA agrega el medicamento genérico a su lista de Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica y anota la lista para mostrar la equivalencia entre el medicamento que figura en la lista de referencia y el genérico. La FDA también reconoce los medicamentos que utilizan los mismos ingredientes con diferente biodisponibilidad y los divide en grupos de equivalencia terapéutica. [41] Por ejemplo, en 2006, el clorhidrato de diltiazem tenía cuatro grupos de equivalencia, todos usando el mismo ingrediente activo, pero considerados equivalentes solo dentro de cada grupo. [46]

Para comenzar a vender un medicamento inmediatamente después de que expire la patente del medicamento innovador, una empresa de genéricos debe presentar su ANDA mucho antes de que expire la patente. Esto pone a la empresa de genéricos en riesgo de ser demandada por infracción de patente, ya que el acto de presentar la ANDA se considera "infracción constructiva" de la patente. [41] A fin de incentivar a las empresas de genéricos a correr ese riesgo, la ley Hatch-Waxman otorgó un período de exclusividad administrativa de 180 días a los fabricantes de medicamentos genéricos que son los primeros en presentar una ANDA. [47]

Cuando se enfrentan a un litigio de patentes por parte del innovador farmacéutico o del titular de la patente, las empresas de genéricos a menudo contrademan, desafiando la validez de la patente. [48] [49] [50] [51] Como cualquier litigio entre partes privadas, las empresas innovadoras y genéricas pueden optar por resolver el litigio. Algunos de estos acuerdos de transacción han sido anulados por los tribunales cuando tomaron la forma de acuerdos de transacción de patentes de pago inverso , en los que la empresa de genéricos básicamente acepta un pago para abandonar el litigio, retrasando la introducción del producto genérico y frustrando el propósito de la empresa. Ley Hatch-Waxman. [52] [53]

Las empresas innovadoras a veces intentan mantener parte de los ingresos de su medicamento después de que expiren las patentes permitiendo que otra empresa venda un genérico autorizado ; Un informe de la FTC de 2011 encontró que los consumidores se beneficiaron de costos más bajos cuando se introdujo un genérico autorizado durante el período de exclusividad de 180 días, ya que creó competencia. [54] [55]

Las empresas innovadoras también pueden presentar argumentos a la FDA de que no se debe aceptar la ANDA mediante la presentación de una petición ciudadana a la FDA . El derecho de las personas u organizaciones a presentar una petición al gobierno federal está garantizado por la Primera Enmienda de la Constitución de los Estados Unidos. [56] Por esta razón, la FDA ha promulgado reglamentos que establecen, entre otras cosas, que en cualquier momento, cualquier "persona interesada" puede solicitar que la FDA "emita, enmiende o revoque un reglamento u orden", y establece un procedimiento para hacerlo. [57] [58]

Aceptación [ editar ]

Algunos medicamentos genéricos son percibidos con recelo por los médicos. Por ejemplo, la warfarina (Coumadin) tiene una ventana terapéutica estrecha y requiere análisis de sangre frecuentes para asegurarse de que los pacientes no tengan un nivel subterapéutico o tóxico. Un estudio realizado en Ontario mostró que reemplazar Coumadin con warfarina genérica era seguro, [59] pero muchos médicos no se sienten cómodos con que sus pacientes tomen equivalentes genéricos de marca. [60] En algunos países (por ejemplo, Australia) donde un medicamento se receta con más de una marca, los médicos pueden optar por no permitir que los farmacéuticos sustituyan una marca diferente a la recetada a menos que el consumidor lo solicite. [61]

Fraude [ editar ]

Una serie de escándalos en torno a la aprobación de medicamentos genéricos a fines de la década de 1980 sacudió la confianza del público en los medicamentos genéricos; Hubo varios casos en los que las empresas obtuvieron datos de bioequivalencia de manera fraudulenta, utilizando el medicamento de marca en sus pruebas en lugar de su propio producto, y una investigación del Congreso encontró corrupción en la FDA, donde los empleados aceptaban sobornos para aprobar las solicitudes de algunas empresas genéricas y demoraban o negar a los demás. [29] [62] [63] [64]

En 2007, Carolina del Norte Public Radio Es Farmacia del Pueblo comenzó a informar sobre reclamaciones de los consumidores que las versiones genéricas de bupropion (Wellbutrin) estaban produciendo efectos inesperados. [65] Posteriormente, las tabletas de liberación prolongada de 300 mg de Impax Laboratories , comercializadas por Teva Pharmaceutical Industries , se retiraron del mercado estadounidense después de que la FDA determinara en 2012 que no eran bioequivalentes. [66] [67]

Los problemas con la calidad de los medicamentos genéricos, especialmente los producidos fuera de los Estados Unidos, están generalizados a partir de 2019. [68] La FDA realiza inspecciones poco frecuentes, menos que anuales, de los sitios de producción fuera de los Estados Unidos. La FDA normalmente avisa con antelación de las inspecciones, lo que puede dar lugar a que se oculten los problemas antes de que lleguen los inspectores; Las inspecciones realizadas con poca o ninguna notificación previa han producido evidencia de problemas graves en la mayoría de los sitios de fabricación de medicamentos genéricos en India y China. [68]

Litigio [ editar ]

Dos mujeres, cada una de las cuales afirmó haber sufrido graves complicaciones médicas a causa de una versión genérica de metoclopramida , perdieron su apelación ante la Corte Suprema el 23 de junio de 2011. En un fallo 5-4 en PLIVA, Inc. v. Mensing , [69] [70] el tribunal sostuvo que las empresas de genéricos no pueden ser consideradas responsables de la información o la falta de información en la etiqueta del fabricante. [71] [72] [73]

India [ editar ]

Artículo principal: Industria farmacéutica en India

El gobierno indio comenzó a alentar más la fabricación de medicamentos por parte de empresas indias a principios de la década de 1960, y con la Ley de Patentes en 1970. [74] La Ley de Patentes eliminó las patentes de composición para alimentos y medicamentos, y aunque mantuvo las patentes de proceso, estas se redujeron a un período de cinco a siete años. La falta de protección de patentes resultante creó un nicho en el mercado indio y mundial que las empresas indias llenaron mediante la ingeniería inversa de nuevos procesos para la fabricación de medicamentos de bajo costo. [75] El código de ética emitido por el Consejo Médico de la India en 2002 exige que los médicos prescriban medicamentos únicamente por sus nombres genéricos. [76] La India es un país líder en el mercado mundial de medicamentos genéricos, conSun Pharmaceuticals es la empresa farmacéutica más grande de la India. Las empresas indias de genéricos exportaron medicamentos por valor de 17.300 millones de dólares estadounidenses en el año 2017-18 (abril-marzo).

En 1945–2017, los estudios de bioequivalencia solo se requerían para medicamentos genéricos que tienen menos de cuatro años. Desde 2017, todos los medicamentos genéricos de determinadas clases, independientemente de su edad, requieren bioequivalencia para ser aprobados. [77]

China [ editar ]

Artículo principal: Industria farmacéutica en China

La producción de medicamentos genéricos es una gran parte de la industria farmacéutica en China. Los observadores occidentales han dicho que China carece de protección administrativa para las patentes. [78] Sin embargo, la entrada en la Organización Mundial del Comercio ha traído consigo un sistema de patentes más sólido. [79] China sigue siendo el mayor exportador de ingredientes farmacéuticos activos , y representa el 40% del mercado mundial según una estimación de 2017. [80]

Se requieren estudios de bioequivalencia para nuevos medicamentos genéricos a partir de 2016, y también se planean medicamentos más antiguos. Además, se requiere que coincida el comportamiento de disolución in vitro . [81] Desde 2018, 44 clases de medicamentos están exentas de pruebas (que solo requieren una verificación de disolución) y 13 clases solo requieren pruebas simplificadas. [82]

Industria [ editar ]

A partir de 2019, varias empresas importantes dominan tradicionalmente el mercado de medicamentos genéricos, incluidas Teva , Mylan , Sandoz de Novartis , Amneal y Endo International . [83] Los precios de los medicamentos genéricos tradicionales han disminuido y empresas más nuevas, como Sun Pharma , Aurobindo Pharma y Dr. Reddy's Laboratories , con sede en India , así como Apotex , con sede en Canadá , han ganado cuota de mercado, lo que ha llevado a centrarse en biosimilares . [83]

Ver también [ editar ]

  • Acuerdo comercial contra la falsificación # Penalización de los medicamentos genéricos (ACTA)
  • Ley Bayh-Dole
  • Marca genérica
  • Decadencia de precios farmacéuticos genéricos
  • Nombre común internacional
  • Ley de beneficio inverso
  • Yo también compuesto
  • Costos de prescripción
  • Exención de investigación
  • SOPA # Protección contra medicamentos falsificados
  • Asociación Transatlántica de Comercio e Inversión

Referencias [ editar ]

  1. ^ Datos de medicamentos genéricos , Centro de evaluación e investigación de medicamentos , Administración de Drogas y Alimentos de EE . UU. , 6 de octubre de 2017 , consultado el 11 de noviembre de 2017
  2. ^ a b "¿Cuál es la diferencia entre los medicamentos recetados de marca y los genéricos?" . Scientific American . Consultado el 11 de noviembre de 2017 .
  3. ^ "Administración de alimentos y medicamentos, medicamentos genéricos: preguntas y respuestas" . Administración de Alimentos y Medicamentos . 12 de enero de 2010 . Consultado el 3 de febrero de 2010 .
  4. ^ Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos. "Productos biosimilares e intercambiables" . www.fda.gov . Consultado el 5 de mayo de 2018 .
  5. ^ 35 USC  § 154 (a) (2)
  6. ^ "Ley de equidad en la investigación pediátrica de 2007" (PDF) . Cite journal requiere |journal=( ayuda )
  7. ^ a b c "Una visión privilegiada de los precios de los medicamentos genéricos" . Los Angeles Times . 25 de marzo de 2013.
  8. ^ a b "Ahorros en medicamentos genéricos en los Estados Unidos" (PDF) . Washington, DC: Asociación Farmacéutica Genérica (GPhA). 2015 . Consultado el 16 de junio de 2016 .
  9. ^ "Preguntas frecuentes sobre medicamentos genéricos" . FDA . Administración de alimentos y medicamentos . Consultado el 21 de mayo de 2018 .
  10. ^ "Libro blanco de la FDA: los precios de los medicamentos genéricos en los Estados Unidos son más bajos que los precios de los medicamentos en Canadá" . FDA . 6. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, Oficina de Planificación . Consultado el 21 de mayo de 2018 .
  11. ^ "Genéricos de marca: incomprendido, pero lucrativo" . Tiempos de farmacia. 1 de octubre de 2008 . Consultado el 21 de mayo de 2018 .
  12. ^ "Big Pharma adopta genéricos de marca" . Buscando Alfa . Buscando alfa. 2010-10-31 . Consultado el 21 de mayo de 2018 .
  13. ^ a b Gupta, H; Kumar, S; Roy, SK; Gaud, RS (enero de 2010). "Estrategias de protección de patentes" . Revista de Farmacia y Ciencias Bioaliadas . 2 (1): 2–7. doi : 10.4103 / 0975-7406.62694 . PMC 3146086 . PMID 21814422 .  
  14. ^ Frakt, Austin (28 de septiembre de 2015). "Cómo la ley de patentes puede bloquear incluso las drogas que salvan vidas" . The New York Times .
  15. ^ DiMasi JA; et al. (2003). "El precio de la innovación: nuevas estimaciones del costo de desarrollo de fármacos" (PDF) . Revista de Economía de la Salud . 22 (2): 151-185. doi : 10.1016 / s0167-6296 (02) 00126-1 . hdl : 10161/6706 . PMID 12606142 .  
  16. ^ Centro Tufts para el estudio del desarrollo de fármacos (18 de noviembre de 2014). "El costo de desarrollar y obtener la aprobación de marketing para un nuevo medicamento es de $ 2.6 mil millones" . Universidad de Tufts . Archivado desde el original el 21 de noviembre de 2014 . Consultado el 1 de diciembre de 2015 .
  17. ↑ Sabatini, Marco T .; Silva, Miguel (9 de agosto de 2020). "Acantilados de patentes en la era de terapias complejas y biológicos". Medicina farmacéutica . 34 (4): 271–278. doi : 10.1007 / s40290-020-00348-7 . ISSN 1179-1993 . PMID 32772314 . S2CID 221071039 .   
  18. ^ "Genéricos autorizados" . Asociación Farmacéutica Genérica (GPhA). 2008. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2008 . Consultado el 16 de junio de 2008 .
  19. ^ a b c "Ahorro de medicamentos genéricos comprados en farmacias minoristas" . Administración de Alimentos y Medicamentos . Abril de 2004. Archivado desde el original el 23 de febrero de 2008 . Consultado el 11 de julio de 2008 .
  20. ^ "El papel de la ingeniería inversa en el desarrollo de formulaciones genéricas" . www.clihouston.com . Consultado el 23 de mayo de 2017 .
  21. ^ Benson, Mike (20 de febrero de 2015). "Lo que se necesita para ser llamado 'gran farmacéutica' - Market Realist" . Realista de mercado .
  22. ^ "Tailandia para importar la versión genérica del medicamento para el corazón Plavix de la India" . Forbes . 2007-08-22 . Consultado el 13 de octubre de 2008 .
  23. ^ Dasgupta, Neha; Miglani, Sanjeev (12 de julio de 2018). "Exclusivo: con el comercio estadounidense bajo una nube, China se abre a la industria farmacéutica india" . Reuters . Consultado el 12 de abril de 2020 .
  24. ^ "India podría 'retirar' restricciones a las exportaciones de medicamentos, ya que las empresas farmacéuticas temen perder negocios" . 6 de marzo de 2020.
  25. ^ "Caída de precios después de la pérdida de exclusividad de marca (caducidad de la patente) y lanzamiento genérico" . PharmaPhorum. 4 de abril de 2012. Archivado desde el original el 31 de enero de 2013.
  26. ^ "Adivinar a precios significa perder dinero" (PDF) . Generics Bulletin : 10. 8 de septiembre de 2006. Archivado (PDF) desde el original el 9 de septiembre de 2016.
  27. ^ "Llegar al final del precio 'rebotando'". Boletín de Genéricos . 16 de febrero de 2007.[ se necesita cita completa ]
  28. ^ "El Brexit sin acuerdo 'hará subir el precio de los medicamentos genéricos ' " . Diario de servicios de salud. 26 de septiembre de 2018 . Consultado el 4 de noviembre de 2018 .
  29. ^ a b Boehm, Garth; Yao, Lixin; Han, Liang; Zheng, Qiang (septiembre de 2013). "Desarrollo de la industria de medicamentos genéricos en los Estados Unidos después de la Ley Hatch-Waxman de 1984" . Acta Pharmaceutica Sínica B . 3 (5): 297–311. doi : 10.1016 / j.apsb.2013.07.004 .
  30. ^ Altstedter, Ari (18 de mayo de 2017). "Glenn Saldanha de Glenmark busca un nuevo santo grial a medida que los medicamentos genéricos se agotan" . Live Mint .
  31. ^ Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 937: Anexo 7 (pdf) Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas, Cuadragésimo Informe (Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 937): Anexo 7 - Productos farmacéuticos de fuentes múltiples (genéricos): directrices sobre los requisitos de registro para establecer intercambiabilidad, mayo de 2006. Consultado el 15 de junio de 2008
  32. ^ Administración de Alimentos y Medicamentos, Departamento de Salud y Servicios Humanos: Código de Regulaciones Federales 320 Título 21, Volumen 5, Revisado el 1 de abril de 2008 CFR 320 21/5, Revisado el 1 de abril de 2008. Accedido 2008-06- 15
  33. ^ Salud de Canadá, Medicamentos y productos sanitarios, Biodisponibilidad y bioequivalencia Salud de Canadá, Documentos de orientación. Consultado el 15 de junio de 2008.
  34. ^ EudraLex - Las reglas que rigen los productos medicinales en la Unión Europea Archivado el28 de mayo de 2010en la Wayback Machine EudraLex. Consultado el 15 de junio de 2008.
  35. ^ Agencia Europea de Medicamentos Archivado el 22 de diciembre de 2009 en Wayback Machine EMEA. Consultado el 15 de junio de 2008.
  36. ^ Japón, Instituto Nacional de Ciencias de la Salud, División de Directrices de Drogas Japón, NIHS, División de Drogas. Consultado el 15 de junio de 2008.
  37. ^ Página, A; Etherton-Beer, C (enero de 2018). "Elección de la marca de un medicamento: excipientes, intolerancia alimentaria y prescripción en personas mayores". Maturitas . 107 : 103-109. doi : 10.1016 / j.maturitas.2017.11.001 . PMID 29169573 . 
  38. ^ Pescante, BM; Nwakama PE; Buehler GJ; Conner Dp; Haidar SH; Patel DT; Yang Y; Yu LX; Woodcock J (2009). "Comparación de medicamentos genéricos e innovadores: una revisión de 12 años de datos de bioequivalencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos" . Annals of Pharmacotherapy (manuscrito enviado). 43 (10): 1583–97. doi : 10.1345 / aph.1m141 . PMID 19776300 . S2CID 28362065 .  
  39. ^ Warren, JB (2013). "Genéricos, químicos y biosimilares: ¿las pruebas clínicas son adecuadas para su propósito?" . Br J Clin Pharmacol . 75 (1): 7–14. doi : 10.1111 / j.1365-2125.2012.04323.x . PMC 3555041 . PMID 22574725 .  
  40. ^ "Iniciativa genérica de valor y eficiencia (DAR)" . FDA. 4 de octubre de 2007 . Consultado el 15 de junio de 2008 .
  41. ↑ a b c Mossinghoff GJ (1999). "Descripción general de la Ley Hatch-Waxman y su impacto en el proceso de desarrollo de fármacos" (PDF) . Alimentos Drogas Ley J . 54 (2): 187–94. PMID 11758572 .  
  42. ^ "Prefacio anual del libro naranja, criterios estadísticos para la bioequivalencia" . Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica 29ª edición . Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 2009-06-18 . Consultado el 10 de agosto de 2009 .
  43. ^ "Hechos sobre medicamentos genéricos" . Administración de Alimentos y Medicamentos . 26 de abril de 2019.
  44. ^ Pescante; et al. (2009). "Comparación de medicamentos genéricos e innovadores: una revisión de 12 años de datos de bioequivalencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos" . Annals of Pharmacotherapy (manuscrito enviado). 43 (10): 1583–97. doi : 10.1345 / aph.1m141 . PMID 19776300 . S2CID 28362065 .  
  45. ^ Calo-Fernández, Bruno; Martínez-Hurtado JL (12 de diciembre de 2012). "Biosimilares: estrategias de la empresa para capturar valor del mercado de productos biológicos" . Productos farmacéuticos . 5 (12): 1393–1408. doi : 10.3390 / ph5121393 . PMC 3816668 . PMID 24281342 .  
  46. ^ Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica, Prefacio. - una explicación de los términos y procedimientos de la FDA
  47. ^ "Orientación para la industria: exclusividad de medicamentos genéricos de 180 días bajo las enmiendas de Hatch-Waxman a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos" (PDF) . FDA, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Junio ​​de 1998 . Consultado el 24 de agosto de 2009 .
  48. ^ "Aplicaciones de productos farmacéuticos del párrafo IV: notificaciones de impugnación de patentes de medicamentos genéricos" . FDA, Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD). 2008-06-11 . Consultado el 16 de junio de 2008 .
  49. ^ [1] Archivado el 4 de julio de 2007 en el comunicado de prensa de Wayback Machine Bristol-Myers Squibb sobre la defensa exitosa de la patente de Plavix "Copia archivada" . Archivado desde el original el 16 de octubre de 2007 . Consultado el 20 de diciembre de 2018 .Mantenimiento de CS1: copia archivada como título ( enlace )
  50. ^ "Comunicado de prensa de Apotex sobre el éxito de la impugnación de la patente de Norvasc" . Archivado desde el original el 19 de marzo de 2018 . Consultado el 18 de diciembre de 2017 .
  51. ^ [2] Comunicado de prensa de Apotex sobre el desafío exitoso de la patente de Paxil Archivado el 7 de agosto de 2007 en Wayback Machine
  52. ↑ Einer Elhauge y Alex Krueger (21 de diciembre de 2012). "Resolver el rompecabezas de la liquidación de patentes". Revisión de la ley de Texas . doi : 10.2139 / ssrn.2125456 . S2CID 154797144 . SSRN 2125456 .  
  53. ^ Wyatt, Edward (17 de junio de 2013). "La Corte Suprema permite a los reguladores demandar por acuerdos de medicamentos genéricos" . New York Times . Consultado el 9 de mayo de 2015 .
  54. ^ "# 223: estudio autorizado de fármacos genéricos" . FTC. Agosto de 2011.
  55. ^ "Medicamentos genéricos autorizados: efectos a corto plazo e impacto a largo plazoFármacos genéricos autorizados: efectos a corto plazo e impacto a largo plazo" (PDF) . FTC. Agosto de 2011.
  56. ^ "Primera enmienda" .
  57. ^ 21 CFR Parte 10
  58. ^ Carrier, Michael A .; Deambular, Daryl (2012). "Peticiones ciudadanas: un estudio empírico" (PDF) . Revista de Derecho Cardozo . 34 : 249-293. Archivado desde el original (PDF) el 2016-08-03 . Consultado el 14 de septiembre de 2016 .
  59. ^ Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD, Crowther MA, Bates SM, Ginsberg JS (2005). "¿Son la warfarina genérica y de marca intercambiable? Ensayos cruzados, aleatorizados múltiples n-de-1" . Anales de farmacoterapia . 39 (7–8): 1188–93. doi : 10.1345 / aph.1G003 . PMID 15914517 . S2CID 11685122 . Archivado desde el original el 16 de junio de 2011.  
  60. ^ Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD, Crowther M, Bates SM, Ginsberg JS (2005). "¿Son intercambiables la warfarina genérica y de marca? Una encuesta de pacientes y médicos de Ontario" (PDF) . Can J Clin Pharmacol . 12 (3): e229–39. PMID 16278495 . Archivado desde el original (PDF) el 29 de noviembre de 2007.  
  61. ^ "Kit de formación sobre medicamentos genéricos: uso seguro y adecuado de los medicamentos genéricos" . Normas de competencia de la Sociedad Farmacéutica de Australia para farmacéuticos en Australia 2003 . National Prescribing Service Limited (NPS). 2003-07-09. Archivado desde el original el 20 de octubre de 2009 . Consultado el 24 de enero de 2010 ."Los prescriptores pueden rechazar el cambio de marca marcando la casilla correspondiente en el formulario de prescripción de PBS"
  62. ^ Strickland, Carol (15 de octubre de 1989). "Bolar: una empresa farmacéutica bajo asedio" . The New York Times .
  63. ^ Freudenheim, Milt (10 de septiembre de 1989). "Exponiendo a la FDA" New York Times .
  64. ^ Andrews, Edmund L. (31 de julio de 1989). "Investigación de la FDA sobre medicamentos genéricos se centra en cambios en los ingredientes" . The New York Times .
  65. ^ "Pruebas de drogas: Wellbutrin vs. Bupropion genérico" . 2012-12-06 . Consultado el 20 de abril de 2013 .
  66. ↑ Healy, Melissa (5 de octubre de 2012). "Antidepresivo genérico retirado de los estantes de Estados Unidos después del hallazgo de la FDA" . Los Angeles Times . Consultado el 20 de abril de 2013 .
  67. ^ "Actualización de la FDA: Budeprion XL 300 mg no equivalente terapéuticamente a Wellbutrin XL 300 mg" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos . 2012-10-03 . Consultado el 20 de abril de 2013 .
  68. ↑ a b Eban, Katherine (11 de mayo de 2019). "Los estadounidenses necesitan medicamentos genéricos. ¿Pero pueden confiar en ellos?" . The New York Times . Consultado el 15 de mayo de 2019 .
  69. ^ "PLIVA, Inc. v. Mensing" . Blog de SCOTUS . Consultado el 23 de mayo de 2017 .
  70. ^ Tribunal Supremo de los Estados Unidos 564 PLIVA, Inc. v. Mensing US ____ (2011)
  71. ^ Adam Liptak para el New York Times . 23 de junio de 2011 Los fabricantes de drogas ganan dos decisiones de la Corte Suprema
  72. ^ Steven Casey para Law360. 24 de octubre de 2012 Responsabilidad farmacéutica genérica: desafíos y cambios
  73. ↑ Mears, B (23 de junio de 2011). "El Tribunal Superior se pone del lado de los fabricantes de medicamentos genéricos en un fallo estrecho" . CNN . Consultado el 1 de enero de 2013 .
  74. ^ http://www.ircc.iitb.ac.in/IPcourse/patent.html Archivado el 30 de abril de 2010 en Wayback Machine
  75. ^ George T. Haley; Usha CV Haley (2012). "Los efectos de los cambios en la ley de patentes sobre la innovación: el caso de la industria farmacéutica de la India". Pronóstico tecnológico y cambio social . 79 (4): 607–619. doi : 10.1016 / j.techfore.2011.05.012 .
  76. ^ Bhosle, Deepak; Sayyed, Asif; Bhagat, Abhijeet; Shaikh, Huzaif; Jeque, Alimuddin; Bhopale, Vasundhara; Quazi, Zubair (20 de diciembre de 2016). "Comparación de medicamentos genéricos y de marca en el análisis costo-beneficio y costo-beneficio" . Annals of International Medical and Dental Research . 3 (1). doi : 10.21276 / aimdr.2017.3.1.PC1 .
  77. ^ Reddy, Prashant (12 de abril de 2017). "India hace un movimiento que se esperaba desde hace mucho tiempo para garantizar una mejor seguridad de los medicamentos" . Desplácese en .
  78. ^ "La industria farmacéutica de China carece de innovación, se queda atrás" , China Watch , Washington, DC, Estados Unidos: Worldwatch Institute , worldwatch.org , consultado el 3 de enero de 2012
  79. ^ "Disciplinar las prácticas comerciales de China en la OMC: cómo las quejas de la OMC pueden ayudar a que China esté más orientada al mercado" . Instituto Cato . 2018-11-15 . Consultado el 8 de abril de 2020 .
  80. ^ "El mundo necesita productos farmacéuticos de China e India para vencer al coronavirus" . 2020-05-25 . Consultado el 13 de octubre de 2020 .
  81. ^ "La FDA de China establece nuevas directrices sobre bioequivalencia de genéricos" . FiercePharma .
  82. ↑ YE, Wanqing (13 de noviembre de 2017). "《可 豁免 或 简化 人体 生物 等效 性 试验 (BE) 品种》 ： 44 个 豁免 BE 品种 ， 13 个 简化 BE 品种 名单" .贤 集 网.
  83. ^ a b " Los jugadores genéricos de la ' vieja guardia' ceden el liderazgo estadounidense a los prometedores indios: analista" . FiercePharma . Consultado el 18 de mayo de 2019 .

Lectura adicional [ editar ]

  • Jeremy A. Greene (2014). Genérico: el desmarque de la medicina moderna . Prensa JHU. ISBN 978-1421414935.

Enlaces externos [ editar ]

  • Programa de nombres adoptados de los Estados Unidos, proceso de denominación de medicamentos genéricos, listas de nombres adoptados
  • USFDA, Oficina de Medicamentos Genéricos
  • Departamento de Salud del Reino Unido, medicamentos genéricos
  • La Carta Médica sobre Medicamentos y Terapéutica
  • Asociación Farmacéutica Genérica GPhA
  • Medicamentos genéricos de Canadá: Gobierno de Canadá y Health Canada