El software de gestión de pacientes ( PMS ) se conoce como software regulado como dispositivo médico. [1] Es un software que se utiliza para adquirir información médica de un dispositivo médico para ser utilizado en el tratamiento o diagnóstico de un paciente. También puede ser un software que sea un complemento de un dispositivo médico y que contribuya directamente al tratamiento del paciente mediante la realización de análisis o la prestación de funciones de tratamiento o diagnóstico que reemplacen la decisión y el juicio de un médico.
Los dispositivos médicos están clasificados y estas clasificaciones se volvieron algo menos restrictivas en diciembre de 2010. Las reglamentaciones brindan reglas para clasificar los dispositivos médicos en cuatro niveles de riesgo crecientes: Clase I, Clase II, Clase III y Clase IV. El software de gestión de pacientes se clasifica como Clase I o Clase II. El software destinado a ser utilizado para ver imágenes u otros datos en tiempo real, como complemento del propio dispositivo de monitoreo, con el propósito de ayudar en el tratamiento o diagnóstico de un paciente, sería un dispositivo médico de Clase I. Software de dispositivos médicos que es un complemento de otro dispositivo médico y está involucrado en la manipulación de datos, el análisis de datos, la edición de datos, la generación de imágenes, la determinación de medidas, la identificación de una región de interés en una imagen,o la identificación (mediante una alarma o alerta) de los resultados de un monitor que están fuera de un rango establecido, es un dispositivo médico de Clase II si: (1) brinda el único medio y la oportunidad de capturar o adquirir datos de un dispositivo médico para ayudar directamente en el diagnóstico o tratamiento de un paciente; o (2) reemplaza una decisión de diagnóstico o tratamiento hecha por un médico.[2]
Ejemplos de software de gestión de pacientes son PACS , monitorización remota de pacientes . Otros incluyen cualquier dispositivo médico que se utilice para transmitir datos desde un dispositivo médico o analizar datos de un dispositivo médico, como monitores de presión arterial y monitores de glucosa.
Muchos en la industria del cuidado de la salud han expresado su preocupación por la calidad y el proceso de desarrollo de software de PMS. El desarrollo de PMS a menudo se critica por estar demasiado centrado simplemente en el proceso de desarrollo de software y no en el producto. Gran parte de estas preocupaciones tienen su origen en cuestiones de seguridad [3]
Otras críticas se dirigen a la normativa vigente. Algunos críticos argumentan que las regulaciones sofocan la innovación y que los proveedores ya no tendrán ningún incentivo para crear nuevos productos. Además, los productos existentes y futuros tendrán que cumplir con estrictos procedimientos de concesión de licencias y esto puede afectar la sostenibilidad de estos productos.
Otra preocupación es que las reglas son desproporcionadamente estrictas en comparación con el riesgo real asociado con una amplia variedad de sistemas de salud electrónica [4] y esto puede impedir que las empresas inicien el desarrollo de nuevos productos.