La revisión prioritaria es un programa de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para acelerar el proceso de revisión de los medicamentos que se espera que tengan un impacto particularmente grande en el tratamiento de una enfermedad. El programa de vales de revisión prioritaria es un programa que otorga un vale de revisión prioritaria a un desarrollador de medicamentos como incentivo para desarrollar tratamientos para indicaciones de enfermedades con rentabilidad limitada.
Actualmente, las compañías farmacéuticas obtienen vales de revisión prioritaria para el desarrollo y aprobación de medicamentos que tratan enfermedades tropicales desatendidas , enfermedades pediátricas raras y "contramedidas médicas" para el terrorismo. El cupón se puede utilizar para futuros medicamentos que podrían tener indicaciones de uso más amplias, pero la empresa debe pagar una tarifa (aproximadamente $ 2.8 millones) para usar el cupón.
Al buscar la aprobación de un medicamento, los fabricantes pueden solicitar a la FDA una revisión prioritaria. Esto se concede cuando un medicamento está destinado a tratar una afección grave y "proporcionaría una mejora significativa en la seguridad o eficacia" con respecto a los tratamientos actualmente disponibles. [1] Se puede utilizar un vale de revisión de prioridad cuando un medicamento no cumple con estos requisitos, pero la empresa desea acelerar el proceso de revisión. [2]
En 2007, el Título XI de la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 creó el programa de vales de revisión prioritaria para enfermedades tropicales desatendidas . Esto fue ampliado en 2012 por la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos para incluir enfermedades pediátricas raras. La ley se basó en el sistema de enfermedades tropicales y realizó enmiendas que incluyen una notificación más corta a la FDA antes de ejercer un vale, un sistema de designación para que al principio del ciclo de desarrollo de medicamentos los patrocinadores puedan utilizar la posibilidad de obtener un vale en la valoración de su empresa. un requisito de un plan de marketing y un informe de marketing, y la transferibilidad indefinida del vale. En 2016, se agregaron al programa contramedidas médicas. [cita requerida ]
Antes de la aprobación, cada medicamento comercializado en los Estados Unidos debe pasar por un proceso detallado de revisión de la FDA. En 1992, en virtud de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos con receta (PDUFA), la FDA acordó objetivos específicos para mejorar el tiempo de revisión de medicamentos y creó un sistema de dos niveles de tiempos de revisión: revisión estándar y revisión de prioridad.
Se otorga una designación de revisión prioritaria a los medicamentos que ofrecen avances importantes en el tratamiento o brindan un tratamiento donde no existe una terapia adecuada. Las enmiendas de 2002 a la PDUFA establecieron el objetivo de que se lleve a cabo una revisión estándar de una nueva solicitud de medicamento en un plazo de diez meses. El objetivo de la FDA para completar una revisión prioritaria es de seis meses. El estado de revisión de prioridad puede aplicarse tanto a los medicamentos que se utilizan para tratar enfermedades graves como a los medicamentos para enfermedades menos graves.