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Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados
Gran Sello de los Estados Unidos
Título largoUna ley para enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para autorizar la aplicación de medicamentos humanos, el establecimiento de medicamentos recetados y las tarifas de productos farmacéuticos recetados y para otros fines.
Siglas (coloquial)PDUFA, DSA
ApodosLey de Suplementos Dietéticos de 1992
Promulgado porel 102o Congreso de los Estados Unidos
Eficaz29 de octubre de 1992
Citas
Ley Pública102-571
Estatutos en general106  Stat.  4491
Codificación
Actas enmendadasLey Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
Títulos modificados21 USC: Alimentos y drogas
Secciones de la USC modificadas21 USC cap. 9, subch. VII § 379g et seq.
Historia legislativa
  • Introducido en la Cámara como H.R.6181 por John Dingell ( D - MI ) el 6 de octubre de 1992
  • Consideración del comité por la Cámara de Energía y Comercio
  • Aprobada por la Cámara el 6 de octubre de 1992 (aprobada sin objeciones)
  • Aprobado por el Senado el 7 de octubre de 1992 (aprobado con voto de voz)
  • Firmado como ley por el presidente George HW Bush el 29 de octubre de 1992

La Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) fue una ley aprobada por el Congreso de los Estados Unidos en 1992 que permitió a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) cobrar tarifas a los fabricantes de medicamentos para financiar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos . La Ley disponía que la FDA tenía derecho a cobrar una tarifa de solicitud sustancial de los fabricantes de medicamentos en el momento en que se presentaba una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) o una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA), con esos fondos designados para su uso solo en el Centro de Evaluación de Medicamentos y Investigación (CDER) o Centro de Evaluación e Investigación Biológica(CBER) actividades de aprobación de medicamentos. Para continuar cobrando tales tarifas, la FDA debe cumplir con ciertos parámetros de desempeño, principalmente relacionados con la velocidad de ciertas actividades dentro del proceso de revisión de la NDA.

Historia [ editar ]

El movimiento hacia la imposición de tarifas a los usuarios para pagar la revisión regulatoria de nuevos medicamentos fue el resultado de la insatisfacción entre los consumidores, la industria y la FDA. Los tres grupos sintieron que las aprobaciones de medicamentos estaban tardando demasiado. Las empresas farmacéuticas tuvieron que esperar para comenzar a recuperar los costos de investigación y desarrollo. La FDA estimó que una demora de un mes en la finalización de una revisión le costó a su patrocinador $ 10 millones. La FDA argumentó que necesitaba personal adicional para poner fin a su registro de medicamentos a la espera de aprobación para el mercado. La FDA no había recibido suficientes asignaciones del Congreso para contratarlos. Durante décadas, la FDA había pedido permiso para implementar tarifas de usuario y la industria farmacéutica en general se opuso a ellas, por temor a que los fondos no se utilizaran para acelerar la revisión de medicamentos.La ley de 1992 se hizo posible cuando la FDA y la industria acordaron establecer tiempos de finalización objetivo para las revisiones y la promesa de que estas tarifas complementarían las asignaciones federales en lugar de reemplazarlas.[1]

Epidemia de SIDA [ editar ]

Artículo principal: SIDA

La duración del proceso de aprobación de medicamentos fue objeto de un severo escrutinio durante los primeros años de la epidemia del SIDA . A fines de la década de 1980, ACT-UP y otras organizaciones activistas contra el VIH acusaron a la FDA de retrasar innecesariamente la aprobación de medicamentos para combatir el VIH y las infecciones oportunistas , y organizaron grandes protestas, como una acción de confrontación del 11 de octubre de 1988 en la sede de la FDA que resultó en aproximadamente 180 arrestos. [2] En agosto de 1990, Louis Lasagna , entonces presidente de un panel asesor presidencial sobre aprobación de medicamentos, estimó que se perdían miles de vidas cada año debido a retrasos en la aprobación y comercialización de medicamentos para el cáncer y el SIDA. [3]En parte como respuesta a estas críticas, la FDA introdujo la aprobación acelerada de medicamentos para enfermedades potencialmente mortales y amplió el acceso a la aprobación previa de medicamentos para pacientes con opciones de tratamiento limitadas. [4] Todos los medicamentos iniciales aprobados para el tratamiento del VIH / SIDA se aprobaron mediante mecanismos de aprobación acelerados. Por ejemplo, se emitió una "IND de tratamiento" para el primer medicamento contra el VIH, AZT , en 1985, y se concedió la aprobación 2 años después, en 1987. [5]

Los activistas del SIDA, desesperados por nuevos tratamientos, estaban indignados por el costo de esos primeros medicamentos y el lento ritmo de desarrollo de los mismos. Estos activistas bombardearon al gobierno y a las empresas farmacéuticas con quejas y protestas públicas. Los activistas obtuvieron una gran victoria en 1989, cuando Burroughs Wellcome implementó una reducción del 20% en el precio del AZT, que seguía siendo el único tratamiento para el VIH. Incluso después de esta concesión de precios, el régimen de AZT de 12 píldoras por día les cuesta a los pacientes $ 6,400 al año. Los activistas del SIDA expresaron su enojo destrozando las cabinas en las convenciones médicas y continuando las protestas públicas. Gradualmente, las compañías farmacéuticas establecieron relaciones con activistas del SIDA y las dos partes se unieron para mejorar los ensayos clínicos. En agosto de 1991, las relaciones se habían calentado tanto que el fundador de ACT-UP, Larry Kramerescribió al jefe de Bristol-Myers Squibb , Richard Gelb, una carta de felicitación por la inminente aprobación de Videx . Los grupos contra el SIDA lucharon por la reautorización de la Ley de Medicamentos Huérfanos y la aprobación de la Ley de Tasas para los Usuarios de Medicamentos Recetados en 1992. [6]

PDUFA I [ editar ]

La Ley de tarifas para usuarios de medicamentos con receta (PDUFA) se promulgó por primera vez en 1992. La PDUFA le da a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una fuente de ingresos, tarifas pagadas por las compañías farmacéuticas que buscan la aprobación de nuevos medicamentos, para complementar, pero no reemplazar, las asignaciones directas del Congreso . La PDUFA se aprobó para acortar el tiempo que transcurre desde la presentación por parte del fabricante de una Solicitud de nuevo fármaco o una Solicitud de licencia de biológico hasta una aprobación o licencia por decisión de la FDA. [7]

El Congreso creó tres tipos de tarifas para los usuarios a través de PDUFA y exigió que cada una de ellas representara un tercio de las tarifas totales recaudadas. Estos incluyen tarifas de revisión de la solicitud pagadas por el patrocinador por cada medicamento o solicitud biológica enviada, tarifas de establecimiento pagadas por los fabricantes anualmente por cada una de sus instalaciones y tarifas de producto pagadas anualmente por cada producto en el mercado cubierto por PDUFA. Para 1993, la tarifa de revisión de la solicitud fue de aproximadamente $ 100,000. La ley proporcionó exenciones y exenciones para solicitudes de pequeñas empresas, medicamentos destinados a enfermedades huérfanas o necesidades de salud pública insatisfechas. [7]

Con el fin de evitar enumerar metas de desempeño específicas en el lenguaje legal, el Congreso declaró en las "Conclusiones" del proyecto de ley que, "3) las tarifas autorizadas por este título se dedicarán a acelerar la revisión de las solicitudes de drogas humanas como se establece en las metas identificadas en el cartas de 14 de septiembre de 1992 y 21 de septiembre de 1992 del Comisionado de Alimentos y Medicamentos al Presidente del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes y al Presidente del Comité de Trabajo y Recursos Humanos del Senado , según lo establecido adelante en 138 Cong. Rec. H9099-H9100 (edición diaria 22 de septiembre de 1992) ". [7]

PDUFA II [ editar ]

En su reautorización de PDUFA en 1997, el Congreso promulgó metas de desempeño más estrictas, requirió una mayor transparencia en el proceso de revisión de medicamentos y trató de facilitar una mejor comunicación entre los fabricantes de medicamentos y los grupos de defensa de los pacientes. El Congreso amplió el alcance de la legislación para incluir las fases de investigación del desarrollo de un nuevo fármaco. El PDUFA II fue aprobado como Título I de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos . [7]

Cuando el Congreso estaba debatiendo la legislación que implementó el PDUFA II, el representante Billy Tauzin, quien luego se convirtió en jefe de PhRMA y uno de los que lideró el llamado para un proceso de revisión más simplificado, contó la historia de cómo un amigo de la familia tuvo que viajar a México para obtener medicamentos que lo ayudaron a superar el cáncer de próstata. "Seguimos teniendo problemas con el hecho de que los medicamentos aprobados en otros países no pueden ser aprobados aquí. Pero lo que particularmente no puedo entender en absoluto son situaciones en las que hay personas que padecen enfermedades terminales y no pueden obtener la prueba experimental drogas que podrían salvarles la vida ". [8]

En su testimonio ante el Congreso, James Swire, un activista del SIDA y educador de la salud que se infectó con el VIH en 1990, dijo que la FDA ha reducido drásticamente el tiempo necesario para aprobar medicamentos que salvan vidas utilizando el dinero de PDUFA. Swire dijo: "Estoy aquí porque la gente realmente impulsó el proceso de revisión de los tratamientos para el SIDA y el VIH. Todavía no existe una cura, pero debido a algunos de los nuevos medicamentos, muchos de nosotros hemos podido volver al trabajo. " [8]

PDUFA III [ editar ]

La PDUFA III, que forma parte de la Ley de preparación para la salud pública y el bioterrorismo , hizo asignaciones para aumentar el seguimiento posterior a la comercialización de nuevos productos y permitió a la FDA contratar personal adicional para acelerar las revisiones de nuevos medicamentos. [9] Otro estatuto de 2002 amplió las políticas de tarifas de usuario para cubrir el proceso de aprobación de dispositivos médicos.

Durante el período en el que PDUFA III estuvo vigente, el requisito de la FDA de que las compañías farmacéuticas pagaran tarifas de usuario por las solicitudes 505 (b) (2) para cambiar los medicamentos que requieren receta médica y se venden sin receta se convirtió en una fuente de controversia. La industria farmacéutica afirmó que la FDA malinterpretó la sección de PDUFA III que autoriza las tarifas de usuario al decidir cobrar por revisar las solicitudes 505 (b) (2). Específicamente, dijeron que el Congreso solo tenía la intención de pagar tarifas de usuario sobre nuevas indicaciones para un nuevo ingrediente activo y que cambiar un medicamento a un estado de venta libre era una excepción a la regla que requiere tarifas de usuario. [10]

En febrero de 2007, la FDA eximió a los medicamentos utilizados en el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR) de las tarifas de los usuarios con el fin de reducir la carga financiera de desarrollar nuevos medicamentos contra el SIDA. [11]

PDUFA IV [ editar ]

Artículo principal: Ley de enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007

La FDA solicitó y recibió aumentos de tarifas para cubrir el aumento de la carga de trabajo de los revisores y las iniciativas de seguridad posteriores a la comercialización ampliadas, así como la autoridad para aplicar tarifas de usuario al monitoreo de la publicidad de medicamentos directa al consumidor. [12] El presidente Bush firmó la reautorización de la PDUFA como ley el 27 de septiembre de 2007. [13]

En 2007, se esperaba que la FDA recaudara $ 259,300,000 en tarifas de usuarios de la industria. [14]

PDUFA V [ editar ]

El proceso de reautorización de PDUFA V comenzó con una audiencia pública en abril de 2010. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) apoyó firmemente la reautorización de PDUFA, diciendo en ese momento que “PDUFA V puede desempeñar un papel fundamental para hacer más medicamentos disponibles para los pacientes de manera oportuna, fortaleciendo la base científica de la FDA y proporcionando un flujo constante y confiable de recursos para los científicos de la Agencia ". [15]

La PDUFA fue reautorizada en julio de 2012. [16] La quinta reautorización de PDUFA exige la actualización de las evaluaciones de riesgos / beneficios de los nuevos medicamentos [17] , así como más perspectivas de los pacientes en el proceso de revisión. [18]

PDUFA VI [ editar ]

El 18 de agosto de 2017, el Presidente promulgó la Ley de Reautorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDARA), que incluye la reautorización de PDUFA hasta septiembre de 2022. PDUFA VI proporcionará la revisión continua y oportuna de nuevas solicitudes de licencias de medicamentos y productos biológicos. [19]

Efectividad [ editar ]

Aumento de la dotación de personal [ editar ]

Un informe de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de los EE. UU. (GAO) de 2002 encontró que los fondos de PDUFA permitieron a la FDA aumentar el número de revisores de medicamentos nuevos en un 77 por ciento en los primeros ocho años de la ley, y el tiempo medio de aprobación para medicamentos nuevos no prioritarios se redujo de 27 meses a 14 meses durante el mismo período. [9]

Horarios de revisión [ editar ]

Uno de los principales objetivos de la PDUFA es que la FDA revise y emita un dictamen sobre las solicitudes en el plazo de un año, a menos que se realicen cambios significativos en la solicitud durante los últimos tres meses del ciclo de revisión. En un discurso pronunciado en 1997 antes de dejar la FDA, David Kessler dijo: "Hasta ahora hemos revisado el 95% del grupo de 1995 a tiempo. Sin embargo, no llegaremos al 100% porque cometimos un error: leímos mal una fecha límite en una copia impresa de la computadora y no cumplimos con una fecha límite por tres días ". La meta del PDUFA para el grupo de 1995 pedía un récord de puntualidad del 70%. La tasa de puntualidad del 95% duplicó con creces el nivel de puntualidad previo a la PDUFA de aproximadamente el 40%. Kessler dijo que la FDA logró resultados positivos similares con otros objetivos de PDUFA,incluyendo en su tiempo de revisión los suplementos de eficacia (solicitudes para agregar una nueva indicación o un nuevo grupo de pacientes a un medicamento ya aprobado), presentaciones para la fabricación de suplementos (para realizar cambios significativos en la forma en que se fabrica un medicamento o utilizar una nueva planta de fabricación ) y reenvíos (respuestas proporcionadas a preguntas o supuestas deficiencias planteadas por la FDA).[20]

Desde 1993 hasta 1996, los años en que PDUFA I estuvo en vigor, el tiempo de aprobación de nuevos medicamentos disminuyó significativamente mientras que el número de nuevos productos aumentó. El tiempo de aprobación de las NDA en los 8 años anteriores a la implementación de PDUFA I fue de aproximadamente 31,3 meses. Durante este período, el tiempo de aprobación superó los 30 meses en todos los años excepto en 1990 cuando fue de 27,7 meses y en 1992 cuando fue de 29,9 meses. Desde 1993 hasta 1996, el tiempo medio de aprobación se redujo a 20,8 meses. Durante este período, el tiempo de aprobación de nuevos medicamentos nunca superó los 30 meses. [21] Según Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, el tiempo de revisión de medicamentos se redujo aproximadamente a la mitad después de la aprobación del PDUFA I. [22]

Lanzamientos de medicamentos [ editar ]

Los tiempos de aprobación de medicamentos más rápidos y otros cambios relacionados con PDUFA han llevado a las compañías farmacéuticas a apuntar a más medicamentos para el primer lanzamiento en los Estados Unidos, aumentando así el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos. Se descubrió que una revisión de medicamentos más rápida de 1990 a 2001 aumentaba en un 14% la probabilidad de que un medicamento se lanzara por primera vez en los Estados Unidos. Otros cambios realizados bajo PDUFA, como el aumento de la probabilidad de aprobación y los períodos de desarrollo más cortos, aumentaron la probabilidad de que un medicamento se lanzara por primera vez en los Estados Unidos en un 31 por ciento al final de PDUFA I y en un 27 por ciento al final de PDUFA II. [23]

Durante los ocho años anteriores a la entrada en vigor del PDUFA, se aprobaron un promedio de 24 nuevos medicamentos cada año. El número de aprobaciones varió de 20 en 1988 a 30 en 1991. Durante los cuatro años que el PDUFA I estuvo en vigor, se aprobaron un promedio de 32 medicamentos cada año, que van desde 22 en 1994 a 53 en 1996. El número promedio de nuevos los medicamentos aprobados por la FDA cada año aumentaron en un tercio. [21]

Los primeros lanzamientos de medicamentos que utilizan nuevas entidades químicas en los Estados Unidos aumentaron de 44 entre 1982 y 1992 a 156 entre 1993 y 2003. El aumento en los primeros lanzamientos de medicamentos en los Estados Unidos desde 1993 hasta 2003 es particularmente interesante dado que la Unión Europea armonizó su régimen regulatorio para nuevos medicamentos con los de otros mercados importantes con el fin de reducir las barreras para la aprobación de medicamentos durante el mismo período. [23]

Comunicación regulador-industria [ editar ]

David Kessler describió la mejora de la comunicación entre la FDA y la industria farmacéutica sobre qué datos deben incluirse en los NDA como un beneficio importante de PDUFA. Dijo: "Por ejemplo, en el año fiscal 1993, 34 de las nuevas solicitudes que ingresaron a la FDA fueron devueltas a la empresa porque estaban mal preparadas o porque faltaba información crítica. En el año fiscal 1996, seis solicitudes fueron rechazadas por estas razones: una mejora de más de cinco veces ". [20]

Fechas de PDUFA [ editar ]

Las fechas de PDUFA son fechas límite para que la FDA revise nuevos medicamentos. Normalmente, la FDA tiene 10 meses para revisar nuevos medicamentos. Si se selecciona un medicamento para revisión prioritaria, la FDA tiene 6 meses para revisar el medicamento. Estos plazos comienzan en la fecha en que la FDA acepta un NDA como completo.

Escala de tarifas [ editar ]

La FDA calcula las tarifas anualmente. Para el año fiscal 2021, las tarifas de solicitud de medicamentos son:

$ 2,875,842 por solicitud completa que requiera datos clínicos,
$ 1,437,921 por aplicación que no requiera datos clínicos o por suplemento que requiera datos clínicos.
336 432 dólares para programas [19]

La FDA estima que los costos operativos para el año 2017 serán de $ 878,590,000. La Ley FD&C especifica que un tercio de los ingresos totales por tarifas se derivarán de las tarifas de solicitud, un tercio de las tarifas del establecimiento y un tercio de las tarifas del producto (consulte la sección 736 (b) (2) de la Ley FD&C) . La FDA estima que en 2016, se habrán facturado 2,646 productos por tarifas de productos y 523 establecimientos habrán sido facturados por tarifas de establecimiento.

En 2015, se cobró una tarifa de solicitud a 132,5 equivalentes de solicitud completa (FAE). Los FAE se calculan contando una aplicación completa como un FAE y una aplicación que no requiere datos clínicos o un suplemento de datos clínicos como la mitad de un FAE. Una solicitud que se retira o se rechaza para su presentación, cuenta como una cuarta parte del FAE original. Para una aplicación completa, es un cuarto de FAE, y para una aplicación sin datos clínicos o un suplemento de datos clínicos, es un octavo de FAE. [19]

Presupuesto de la FDA [ editar ]

Se espera que las tarifas de usuario impuestas por la PDUFA agreguen $ 707 millones al presupuesto de la FDA en 2011, aproximadamente una cuarta parte del gasto total de la agencia. Las tarifas de usuario cubren aproximadamente el 65 por ciento del proceso de aprobación de medicamentos. [24]

Referencias [ editar ]

  1. ^ Thaul, Susan (2008). "La Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA): historia, reautorización en 2007 y efecto en la FDA". Servicio de Investigación del Congreso. Cite journal requiere |journal=( ayuda )
  2. ^ "Historia de la cápsula ACTUP 1988" . ACTÚA: Coalición contra el SIDA para desatar el poder . ACTUP Nueva York, Inc . Consultado el 17 de febrero de 2020 .
  3. ^ Pera, Robert (16 de agosto de 1990). "Se insta a una aprobación más rápida de los medicamentos contra el SIDA". The New York Times . Washington, DC pág. Edición tardía: final, sección B, página 12, columna 4.
  4. ^ Oficina de problemas de salud especiales (5 de marzo de 1998). "Acceso ampliado y aprobación acelerada de nuevas terapias relacionadas con el VIH / SIDA" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Archivado desde el original el 7 de enero de 2001.
  5. ^ Flieger, Ken (enero de 1995). "Informe especial del consumidor de la FDA: la FDA encuentra nuevas formas de acelerar los tratamientos para los pacientes" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Archivado desde el original el 8 de febrero de 2001.
  6. ^ Arnold, Matthew (1 de octubre de 2006). "Los pacientes enojados luchan por tratamientos asequibles para el VIH; SIDA, UNA REVOLUCIÓN DEL CONSUMIDOR". Marketing médico y medios .
  7. ^ a b c d Thaul, Susan (12 de julio de 2007), Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA), Informe de servicios de investigación del Congreso RL33914 , Servicios de investigación del Congreso
  8. ↑ a b Alpert, Bruce (15 de junio de 1997). "ESFUERZO PARA ACELERAR EL PROCESO DE APROBACIÓN DE DROGAS; EL PANEL DEL SENADO SE ENFRENTA A DEBATE TOUCH". Times-Picayune . Nueva Orleans, LA.
  9. ^ a b ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y DROGAS: Efecto de las tarifas de usuario en los tiempos de aprobación de medicamentos, retiros y otras actividades de la agencia (GAO-02-958) (PDF) , Oficina de contabilidad del gobierno, septiembre de 2002, archivado desde el original (PDF) el 8 Marzo de 2003
  10. ^ "LAS FIRMAS DE DROGAS PROBABLEMENTE SE ENCUENTRAN CON LA FDA PARA PROTEGER LAS TARIFAS DE USUARIO PARA 505 (B) (2)". Semana de la FDA . 12 de agosto de 2005.
  11. ^ "FDA para eximir a los medicamentos PEPFAR de las tarifas de usuario". Carta de drogas de Washington . 12 de febrero de 2007.
  12. ^ "Las recomendaciones finales de PDUFA transmitidas al Congreso fortalecerán la revisión de medicamentos y la seguridad de los medicamentos" (Comunicado de prensa). Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. 23 de marzo de 2007. Archivado desde el original el 12 de enero de 2008.
  13. ^ "Legislación y antecedentes de la PDUFA" . Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 22 de febrero de 2011 .
  14. ^ "Tasas de tarifas de usuarios de medicamentos con receta para el año fiscal 2007 [DOCID: fr02au06-96]" , Registro Federal , Departamento de Salud y Servicios Humanos, Administración de Alimentos y Medicamentos, 71 (148), págs. 43780–43784, 2 de agosto de 2006, archivado desde el original el 10 de agosto de 2007
  15. ^ "Declaración de PhRMA sobre la reautorización de PDUFA" (Comunicado de prensa). Washington, DC: Investigación farmacéutica y fabricantes de Estados Unidos. 12 de abril de 2010. Archivado desde el original el 5 de marzo de 2011 . Consultado el 21 de febrero de 2011 .
  16. ^ "PDUFA V firmado en ley; el reloj hace tictac en la promulgación de cambios" . Noticias de la FDA . WCG. 9 de julio de 2012 . Consultado el 17 de febrero de 2020 .
  17. ^ "Mejora de la evaluación de riesgo-beneficio en la toma de decisiones regulatorias" . FDA.gov . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos . Consultado el 7 de julio de 2014 .
  18. ^ O'Connor, Amy. "PDUFA V: Camino a la implementación" . Campaña de Medicamentos Modernos . Eli Lilly y compañía . Consultado el 7 de julio de 2014 .
  19. ^ a b c Administración de Alimentos y Medicamentos, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (10 de febrero de 2021). "Modificaciones de tarifas para usuarios de medicamentos recetados" . Registro Federal . Consultado el 17 de marzo de 2021 .
  20. ↑ a b Kessler, David (20 de enero de 1997). "Una charla de despedida por el comisionado de la FDA, David Kessler". Revisión de medicamentos en cadena .
  21. ↑ a b Cantor, David J. (1997). "Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados de 1992: efectos sobre la comercialización de nuevos medicamentos" (PDF) . Informe CRS para el Congreso . Servicio de Investigación del Congreso . Consultado el 14 de febrero de 2011 .
  22. ^ Cox, Therese S. (30 de julio de 1997). "Las víctimas dicen que la ley de drogas es vital para vivir. La medida acelera la aprobación de nuevos medicamentos por parte de la agencia federal". Charleston Daily Mail (Virginia Occidental) .
  23. ↑ a b Olson, Mary K. (2009). "PDUFA Y LANZAMIENTOS INICIALES DE DROGAS DE ESTADOS UNIDOS" (PDF) . Revisión de la ley de telecomunicaciones y tecnología de Michigan . 15 . Archivado desde el original (PDF) el 6 de diciembre de 2010 . Consultado el 15 de febrero de 2011 .
  24. ^ Dutton, Gail (7 de febrero de 2011). "Perspectiva del presupuesto 2011: recortar, cortar, luego barra" . Noticias de Ingeniería Genética y Biotecnología . Consultado el 15 de febrero de 2011 .