La calificación del proceso es la calificación de los procesos de fabricación y producción para confirmar que pueden operar con un cierto estándar durante la fabricación comercial sostenida. Los datos que cubren los parámetros críticos del proceso deben registrarse y analizarse para garantizar que los atributos de calidad críticos puedan garantizarse durante toda la producción. [1] Esto puede incluir equipos de prueba a la máxima capacidad operativa para mostrar que se pueden satisfacer las demandas de cantidad. [2] Una vez que todos los procesos han sido calificados, el fabricante debe tener un conocimiento completo del diseño del proceso y tener un marco para monitorear rutinariamente las operaciones. Solo después de que se haya completado la calificación del proceso, el proceso de fabricación puede comenzar la producción para uso comercial. [3]De igual importancia que los procesos y equipos de calificación es el software y el personal de calificación. [4] Un personal bien capacitado y registros precisos y completos ayudan a garantizar la protección continua contra fallas del proceso y una recuperación rápida de fallas de proceso que de otro modo serían costosas. En muchos países también se requieren medidas de calificación, especialmente en el campo de la fabricación de productos farmacéuticos . [5]
La calificación del proceso debe cubrir los siguientes aspectos de la fabricación:
- Instalaciones
- Utilidades
- Equipo
- Personal
- Fabricación de principio a fin
- Protocolos de control y software de monitorización.
La calificación del proceso es la segunda etapa de la validación del proceso .
Un componente vital de la calificación del proceso es el protocolo de calificación del desempeño del proceso . El protocolo PPQ es esencial para definir y mantener los estándares de producción dentro de una organización.
Ver también
Referencias
- ^ "Calificación del proceso" . Sistemas de información Atris . Consultado el 17 de noviembre de 2014 .
- ^ "Guía para la validación de procesos de la industria: principios y prácticas generales" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 17 de noviembre de 2014 .
- ^ "Validación de procesos: un enfoque de ciclo de vida" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 17 de noviembre de 2014 .
- ^ "CALIFICACIÓN DE PROCESOS (P2Q)" . validation-online.net . Consultado el 17 de noviembre de 2014 .
- ^ "DIRECTIVA 2001/83 / CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 sobre el código comunitario relativo a los medicamentos de uso humano" (PDF) . Comisión Europea . Consultado el 17 de noviembre de 2014 .