En la Unión Europea, la Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia ( QPPV ) es un individuo, normalmente un empleado de una empresa farmacéutica, que es personalmente responsable de la seguridad de los productos farmacéuticos humanos comercializados por esa empresa en la UE. Esta función fue establecida en 2004 por el artículo 23 del Reglamento (CE) nº 726/2004. El artículo establece que el titular de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano debe tener un QPPV. Cuando una empresa presenta una solicitud de permiso para llevar un medicamento al mercado, la empresa presenta una descripción de su sistema para monitorear la seguridad del producto en el uso real (un sistema de farmacovigilancia ) y prueba de que los servicios de un QPPV están en lugar. [1]
"El titular de una autorización de medicamento de uso humano concedida de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento tendrá a su disposición permanente y continuamente una persona debidamente cualificada responsable de la farmacovigilancia".
Responsabilidades
Según el artículo 23, la QPPV es responsable de:
- Establecer y mantener un sistema de farmacovigilancia.
- Preparar informes de farmacovigilancia según lo definido por las regulaciones.
- Responder a las solicitudes de las autoridades sanitarias
- Proporcionar a las autoridades sanitarias cualquier otra información relevante para la seguridad del producto.
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) brindan orientación adicional con respecto a estas responsabilidades de la QPPV (Módulo I, Sección IC1.3: Función de la persona calificada responsable de la farmacovigilancia en la UE. Según las GVP, la QPPV es responsable del establecimiento y mantenimiento de el sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización y, por lo tanto, tendrá autoridad suficiente para influir en el rendimiento del sistema de calidad y las actividades de farmacovigilancia y para promover, mantener y mejorar el cumplimiento de los requisitos legales. La QPPV es específicamente responsable de:
- Establecer y mantener / gestionar el sistema de farmacovigilancia de la empresa farmacéutica.
- Tener una descripción general de los perfiles de seguridad y cualquier inquietud de seguridad emergente para los medicamentos de la compañía.
- Actuar como punto de contacto único para las Autoridades Sanitarias las 24 horas.
Criterios para el rol de QPPV
El QPPV debe residir en la UE y debe estar permanente y continuamente a disposición del TAC. Cada empresa (es decir, solicitante / titular de la autorización de comercialización o grupo de titulares de la autorización de comercialización que utilizan un sistema de farmacovigilancia común) debe designar un QPPV responsable de la farmacovigilancia general de todos los medicamentos para los que la empresa posee autorizaciones de comercialización en la UE .
Información detallada sobre el papel y las responsabilidades de la QPPV, y guía para un titular de la autorización de comercialización sobre cómo apoyar adecuadamente el QPPV se especifican en la Orientación sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP; Módulo I - sistemas de farmacovigilancia y sus sistemas de calidad) ". [2 ] Como mínimo, el QPPV debe estar debidamente calificado , con experiencia documentada en todos los aspectos de la farmacovigilancia para cumplir con las responsabilidades y tareas del puesto. Si el QPPV no está médicamente calificado, debe estar disponible el acceso a una persona médicamente calificada .
Además, existen regulaciones nacionales en algunos estados miembros de la UE que también requieren que una persona designada en ese país tenga obligaciones legales específicas como QPPV a nivel nacional.
Ver también
Referencias
enlaces externos
- REGLAMENTO (CE) No 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen los procedimientos comunitarios de autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y se crea una Agencia Europea de Medicamentos.
- Buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) de la UE