Casirivimab / imdevimab , vendido bajo la marca REGEN-COV , [1] es un medicamento experimental desarrollado por la empresa estadounidense de biotecnología Regeneron Pharmaceuticals . Es un artificial "cóctel de anticuerpos" diseñado a la resistencia a los productos contra los SARS-CoV-2 coronavirus responsables de la COVID-19 pandemia . [3] [4] Consiste en dos anticuerpos monoclonales , casirivimab (REGN10933) e imdevimab (REGN10987) que deben mezclarse. [1] [5] [6] La combinación de dos anticuerpos está destinada a prevenir el escape mutacional .[7] También está disponible comoproducto co-formulado . [8]
Combinación de | |
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Casirivimab | Anticuerpo monoclonal contra la proteína de pico de SARS-CoV-2 |
Imdevimab | Anticuerpo monoclonal contra la proteína de pico de SARS-CoV-2 |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | REGEN-COV |
Otros nombres | REGN-COV2 |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
Datos de licencia |
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Vías de administración | Intravenoso |
Código ATC |
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Estatus legal | |
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Identificadores | |
DrugBank | |
KEGG |
Ensayos
En un ensayo clínico de personas con COVID-19, se demostró que casirivimab e imdevimab, administrados juntos, reducen la hospitalización relacionada con COVID-19 o las visitas a la sala de emergencias en personas con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con placebo. [2] Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de COVID-19. [2]
Los datos que respaldan la autorización de uso de emergencia (EUA) de casirivimab e imdevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 799 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados. [2] De estos participantes, 266 recibieron una sola infusión intravenosa de 2.400 miligramos de casirivimab e imdevimab (1.200 mg de cada uno), 267 recibieron 8.000 mg de casirivimab e imdevimab (4.000 mg de cada uno) y 266 recibieron un placebo, dentro de los tres días de obteniendo una prueba viral SARS-CoV-2 positiva. [2]
El criterio de valoración principal preespecificado para el ensayo fue el cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral desde el inicio. [2] La reducción de la carga viral en los participantes tratados con casirivimab e imdevimab fue mayor que en los participantes tratados con placebo el día siete. [2] Sin embargo, la evidencia más importante de que casirivimab e imdevimab administrados juntos pueden ser efectivos provino del criterio de valoración secundario predefinido de visitas médicas relacionadas con COVID-19, particularmente hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. [2] Para los participantes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias ocurrieron en un promedio del 3% de los participantes tratados con casirivimab e imdevimab en comparación con el 9% de los participantes tratados con placebo. [2] Los efectos sobre la carga viral, la reducción de las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias fueron similares en los participantes que recibieron cualquiera de las dos dosis de casirivimab e imdevimab. [2]
A septiembre de 2020[actualizar], REGEN-COV está siendo evaluado como parte del ensayo RECOVERY . [9]
El 12 de abril de 2021, Roche y Regeneron anunciaron que el ensayo clínico de fase III REGN-COV 2069 cumplía con los criterios de valoración primarios y secundarios, reduciendo el riesgo de infección en un 81% para los pacientes no infectados y reduciendo el tiempo de resolución de los síntomas para pacientes sintomáticos a una semana frente a tres semanas en el grupo de placebo. [10]
Autorización
El 21 de noviembre de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para que casirivimab e imdevimab se administren juntos para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en personas de doce años de edad o más que pesen por lo menos 40 kilogramos (88 lb) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. [2] [11] [8] Esto incluye a aquellos que tienen 65 años de edad o más o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas. [2] Casirivimab e imdevimab deben administrarse juntos mediante infusión intravenosa (IV). [2]
Casirivimab e imdevimab no están autorizados para personas hospitalizadas debido al COVID-19 o que requieran oxigenoterapia debido al COVID-19. [2] No se ha demostrado un beneficio del tratamiento con casirivimab e imdevimab en personas hospitalizadas debido a COVID-19. [2] Los anticuerpos monoclonales, como casirivimab e imdevimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a personas hospitalizadas con COVID-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica. [2] En junio de 2021, la EUA fue revisada para autorizar "el uso del producto no aprobado, producto co-formulado de REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) y REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) suministrados como viales individuales para ser administrados juntos , para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresión. a COVID-19 severo, incluida la hospitalización o la muerte ". [8] [1]
El EUA fue expedido a Regeneron Pharmaceuticals Inc. [2] [11] [12]
El 1 de febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión continua de los datos sobre la combinación de anticuerpos REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab), que está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) para el tratamiento y la prevención de COVID-19. [13] [14] En febrero de 2021, el CHMP concluyó que la combinación, también conocida como REGN-COV2, puede usarse para el tratamiento de COVID-19 confirmado en personas que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de progresando a COVID-19 severo. [15]
La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) en India, el 5 de mayo de 2021, otorgó una autorización de uso de emergencia a Roche ( Genentech ) [16] y Regeneron [17] para el uso del cóctel casirivimab / imdevimab en el país. El anuncio se produjo a la luz de la segunda ola de la pandemia de COVID-19 en India. Roche India mantiene una asociación con Cipla , lo que le permite a esta última comercializar el medicamento en el país. [18]
Despliegue
REGEN-COV se fabrica en la principal planta de fabricación de la empresa en Estados Unidos en Rensselaer, Nueva York . [19] En septiembre de 2020, para liberar la capacidad de fabricación de REGEN-COV, Regeneron comenzó a trasladar la producción de sus productos existentes de Rensselaer a la ciudad irlandesa de Limerick . [20]
Regeneron tiene un acuerdo con Roche ( Genentech ) [21] para fabricar y comercializar REGEN-COV fuera de los Estados Unidos. [11] [22]
sociedad y Cultura
El 2 de octubre de 2020, Regeneron Pharmaceuticals anunció que el presidente de EE. UU., Donald Trump, había recibido "una dosis única de 8 gramos de REGN-COV2" después de dar positivo por SARS-CoV-2. [23] [24] El medicamento fue proporcionado por la empresa en respuesta a una solicitud de " uso compasivo " (autorización temporal de uso) de los médicos del presidente. [23]
Referencias
- ^ a b c d "Casirivimab inyectable, solución, concentrado Imdevimab inyectable, solución, concentrado REGEN-COV- casirivimab y kit de imdevimab" . DailyMed . Consultado el 18 de marzo de 2021 .
- ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q "Actualización de coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza anticuerpos monoclonales para el tratamiento de COVID-19" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) (Nota de prensa). 21 de noviembre de 2020 . Consultado el 21 de noviembre de 2020 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ Kelland K (14 de septiembre de 2020). "Fármaco de anticuerpos de Regeneron agregado al ensayo de recuperación del Reino Unido de tratamientos COVID" . Reuters . Consultado el 14 de septiembre de 2020 .
- ^ "Esfuerzos de respuesta COVID-19 de Regeneron" . Regeneron Pharmaceuticals . Consultado el 14 de septiembre de 2020 .
- ^ Morelle R (14 de septiembre de 2020). "Tratamiento con anticuerpos que se administrará a los pacientes con Covid" . BBC News Online . Consultado el 14 de septiembre de 2020 .
- ^ "Seguridad, tolerabilidad y eficacia de los anticuerpos monoclonales anti-Spike (S) SARS-CoV-2 para pacientes adultos hospitalizados con COVID-19" . Ensayos clínicos . 3 de septiembre de 2020 . Consultado el 14 de septiembre de 2020 .
- ^ Baum A, Fulton BO, Wloga E, Copin R, Pascal KE, Russo V, et al. (Agosto de 2020). "El cóctel de anticuerpos para la proteína de pico de SARS-CoV-2 previene el escape mutacional rápido visto con anticuerpos individuales" . Ciencia . 369 (6506): 1014–1018. Código Bibliográfico : 2020Sci ... 369.1014B . doi : 10.1126 / science.abd0831 . PMC 7299283 . PMID 32540904 .
- ^ a b c "Hoja informativa para la autorización de uso de emergencia (EUA) de los proveedores de atención médica de casirivimab e imdevimab" (PDF) . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) .
- ^ "Ensayo de fase 3 de RECOVERY COVID-19 para evaluar el cóctel de anticuerpos en investigación REGN-COV2 de Regeneron en el Reino Unido" . Ensayo de recuperación . Consultado el 14 de septiembre de 2020 .
- ^ "El ensayo de prevención de fase III mostró que la administración subcutánea del cóctel de anticuerpos en investigación casirivimab e imdevimab redujo el riesgo de infecciones sintomáticas por COVID-19 en un 81%" . streetinsider.com . Archivado desde el original el 12 de abril de 2021 . Consultado el 12 de abril de 2021 .
- ^ a b c "Regeneron informa datos provisionales positivos con el cóctel de anticuerpos REGEN-COV utilizado como vacuna pasiva para prevenir el COVID-19" (comunicado de prensa). Regeneron Pharmaceuticals. 26 de enero de 2021 . Consultado el 19 de marzo de 2021 , a través de PR Newswire.
- ^ "Casirivimab e Imdevimab" . Regeneron Pharmaceuticals . Consultado el 19 de marzo de 2021 .
- ^ "La EMA comienza a revisar la combinación de anticuerpos REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab)" (Comunicado de prensa). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 1 de febrero de 2021 . Consultado el 1 de febrero de 2021 .El texto se copió de esta fuente que es © Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
- ^ "EMA revisando datos sobre el uso de anticuerpos monoclonales para COVID-19" (Comunicado de prensa). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 4 de febrero de 2021 . Consultado el 4 de marzo de 2021 .
- ^ "La EMA emite consejos sobre el uso de la combinación de anticuerpos REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab)" (Comunicado de prensa). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 26 de febrero de 2021 . Consultado el 5 de marzo de 2021 .El texto se copió de esta fuente que es © Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
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- ^ "India aprueba cóctel de anticuerpos Roche / Regeneron para tratar Covid-19 - India News" . Los tiempos de la India . 5 de mayo de 2021 . Consultado el 8 de junio de 2021 .
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- ^ Williams, Stephen (3 de octubre de 2020). "Droga experimental entregada al presidente fabricada localmente" . The Daily Gazette .
- ^ Stanton, Dan (11 de septiembre de 2020). "El cambio de fabricación a Irlanda libera la capacidad estadounidense para los anticuerpos COVID de Regeneron" . BioProcess International .
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- ^ "Roche y Regeneron se unen en un cóctel de anticuerpos de coronavirus" . CNBC . 19 de agosto de 2020 . Consultado el 14 de septiembre de 2020 .
- ^ a b Thomas K (2 de octubre de 2020). "El presidente Trump recibió tratamiento con anticuerpos experimentales" . The New York Times . ISSN 0362-4331 . Consultado el 2 de octubre de 2020 .
- ^ Hackett DW (3 de octubre de 2020). "Dosis de 8 gramos de cóctel de anticuerpos COVID-19 proporcionada al presidente Trump" . www.precisionvaccinations.com . Archivado desde el original el 3 de octubre de 2020.
enlaces externos
- "Casirivimab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- "Imdevimab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- "Carta de autorización de Casirivimab e Imdevimab EUA" (PDF) . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) .
- "Preguntas frecuentes sobre la autorización de uso de emergencia de Casirivimab + Imdevimab" (PDF) . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) .