ECHO-7 (nombre comercial Rigvir ) es un miembro de tipo salvaje del grupo de virus echovirus . [1] Anteriormente fue aprobado como medicamento de viroterapia por la Agencia Estatal de Medicamentos de la República de Letonia (2004-19). [2] En marzo de 2019, la Agencia Estatal de Medicamentos detuvo la distribución en Letonia, después de que las pruebas de laboratorio descubrieron que la cantidad de virus ECHO-7 estaba en cantidades mucho más pequeñas de lo que se afirmaba. [3] El 31 de mayo de 2019, la Agencia Estatal de Medicamentos suspendió la licencia de registro de ECHO-7. [4]
Historia
El uso potencial del echovirus como virus oncolítico para tratar el cáncer fue descubierto por la científica e inmunóloga letona Aina Muceniece en las décadas de 1960 y 1970. [1] El virus se obtuvo del tracto intestinal de un niño sano y no ha sido modificado genéticamente. [5] [6] Fue miembro honorario de la Asociación Letona de Oncólogos y fundadora de la Fundación de Viroterapia Aina Muceniece . [7] [8]
Aprobación
Los datos utilizados para registrar el medicamento en Letonia no son suficientes para obtener la aprobación para usarlo en los EE. UU., Europa o Japón. [1] [9] En 2017, no había pruebas sólidas de que ECHO-7 sea un tratamiento eficaz contra el cáncer . [10] [11]
Los oncólogos y otros expertos médicos de Letonia han expresado repetidamente su preocupación por la falta de ensayos clínicos y pruebas de eficacia, así como por la publicidad poco ética. [12] [13] [14] El oncólogo David Gorski ha escrito que "Hay muchos aspectos en la historia de RIGVIR que sugieren fuertemente que RIGVIR es probablemente una charlatanería del cáncer" citando el aspecto del "creador misterioso", la descripción engañosa del producto como " natural "y el uso de testimonios para comercializarlo. [10]
En febrero de 2017, la Asociación de Oncólogos, la Asociación de Quimioterapeutas, la Asociación de Enfermedades Raras de Letonia y el Jefe del Departamento de Farmacología de la Universidad de Riga Stradiņš presentaron una solicitud al Ministerio de Salud de Letonia, la Agencia Estatal de Medicamentos y el Servicio Nacional de Salud. solicitando la eliminación de ECHO-7 del Registro de Medicamentos de Letonia y de la lista de medicamentos compensados por el estado. [10] También se solicitó una revisión de las pautas de tratamiento clínico para el melanoma. [15] La solicitud se basó en el análisis de la investigación disponible y sugiere que no hay pruebas concluyentes de la eficacia de RIGVIR como tratamiento contra el cáncer. [16] En 2017, el Ministerio de Salud de Letonia respondió que RIGVIR permanecería en su registro de medicamentos y que, a su juicio, la relación riesgo-beneficio de RIGVIR era aceptable. [17] A finales de 2018, la Comisión de Asuntos Sociales y Laborales del Parlamento de Letonia inició un debate sobre la posible exclusión de RIGVIR de la lista de medicamentos compensados por el Estado y del Registro de Medicamentos de Letonia. [18] [19]
El 19 de marzo de 2019, el fabricante de ECHO-7, SIA LATIMA, anunció la retirada del medicamento de la venta en Letonia, citando razones financieras y estratégicas y una rentabilidad insuficiente. [20] Sin embargo, varios días después, un programa de televisión de investigación reveló que la Agencia Estatal de Medicamentos había realizado pruebas de laboratorio en los viales y encontró que la cantidad de virus ECHO-7 es mucho menor que la declarada por el fabricante. Según el director del laboratorio de la agencia, "Es como comprar lo que crees que es jugo de limón, pero descubrir que lo que tienes es agua con sabor a limón". En marzo de 2019, se detuvo la distribución de ECHO-7 en Letonia. [3] ECHO-7 también se ha eliminado de la lista de medicamentos reembolsados por el estado. [21] El 31 de mayo de 2019, se suspendió la licencia de registro de ECHO-7 en Letonia. [4] Según Baltic News Network , "la Agencia Estatal de Medicamentos (SAM) ha decidido detener el registro de la medicación Rigvir, hasta que se hayan resuelto todos los problemas". También informó que "más de 30 pacientes, cinco instituciones de salud y 16 oncólogos se dirigieron a la Inspección de Salud con una solicitud para permitirles continuar la terapia con Rigvir. En respuesta a las solicitudes, HI permitió la distribución de un solo tipo de medicamento Rigvir para los pacientes , que ya están en tratamiento de melanoma ". [22] [23]
Según Solvita Olsena, experta en seguridad del paciente de la Universidad de Letonia, las personas que hayan utilizado ECHO-7 deben ponerse en contacto con la policía, ya que los hechos indican que se ha cometido un delito. Según Olsena, la policía tiene el deber de proteger a las personas; es un precedente peligroso cuando las personas reciben medicamentos que no contienen la sustancia que debería estar presente. [24] Un miembro del parlamento letón y asesor del primer ministro, Renars Putnins , también calificó todo el asunto como un asunto y solicitó una investigación oficial. [25]
Publicidad
En Letonia, los fabricantes de ECHO-7 tienen un historial de recibir multas por comercializar este medicamento contra el cáncer directamente entre el público en general y los pacientes con cáncer. [12] [26] [27] [28] Sin embargo, el 31 de octubre de 2018, el Tribunal Administrativo Regional de Letonia canceló la sanción impuesta por la Inspección de Salud local por la publicidad no autorizada fuera de la etiqueta. [29]
Ver también
Referencias
- ^ a b c Babiker, HM; Riaz, IB; Husnain, M; Borad, MJ (2017). "Viroterapia oncolítica que incluye Rigvir y terapias estándar en melanoma maligno" . Viroterapia oncolítica . 6 : 11-18. doi : 10.2147 / OV.S100072 . PMC 5308590 . PMID 28224120 .
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- ^ "Aina MUCENIECE - Invención principal" . inventions.lza.lv .
- ^ LETA (15 de febrero de 2010). "Mūžībā aizgājusi medicīnas doktore un pretvēža medikamenta" Rigivir "izgudrotāja Muceniece" (en letón). Zemgales Ziņas . Consultado el 20 de abril de 2018 .
2002.gadā saņēmusi apbalvojumu kā Latvijas onkologu asociācijas goda locekle
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- ^ "Estudio de viabilidad para el registro del medicamento RIGVIR en la Agencia Europea de Medicina" . Comisión Europea . 2016-01-08. Archivado desde el original el 2 de noviembre de 2016 . Consultado el 2 de noviembre de 2016 .
Sin embargo, se impide un mayor uso y comercialización en la UE, ya que las regulaciones de la UE requieren que los medicamentos contra el cáncer se registren de forma centralizada a través de la Agencia Europea de Medicina (EMA). No se consideran los registros nacionales.
- ^ a b c David Gorski (18 de septiembre de 2017). "Rigvir: Otra terapia contra el cáncer dudosa y no probada que debe evitarse" . Medicina basada en la ciencia.
- ^ Gorski, David (25 de septiembre de 2017). "La verdad sobre el cáncer" de Ty Bollinger y la comercialización poco ética de la viroterapia contra el cáncer no comprobada Rigvir " . Medicina basada en la ciencia .
- ^ a b Ritums, Eduards (octubre de 2016). "Cuando la ciencia pasa a un segundo plano" . Archivado desde el original el 2 de julio de 2018 . Consultado el 8 de agosto de 2017 .
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- ^ "Pide una investigación oficial sobre el escándalo del tratamiento del cáncer de Rigvir" .
- ^ "Veselības inspekcija | Pieņemts lēmums par naudas soda piemērošanu zāļu Rigvir reģistrācijas apliecības īpašniekam par negodīgu komercpraksi" .
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- ^ "Neatceļ naudas sodu par neatļautu 'Rigvir' reklamēšanu" . Delfi.lv .
- ^ "Tiesa atceļ Veselības inspekcijas piemēroto naudas sodu par neatļautu Rigvir reklamēšanu" .