El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) es un reglamento de la Unión Europea sobre la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), derogando la Directiva 98/79 / CE (IVDD), que también IVD preocupado. El reglamento se publicó en abril de 2017 y está estrechamente alineado con el reglamento de la UE sobre dispositivos médicos. Los cambios en comparación con el IVDD incluyen cambios en la clasificación de dispositivos, una supervisión más estricta de los fabricantes por parte de los organismos notificados , la introducción de la "Persona responsable del cumplimiento normativo" (PRRC), el requisito de marcado UDI para dispositivos, el registro Eudamed y una mayor vigilancia posterior a la comercialización. ocupaciones.
Regulación de la Unión Europea | |
Título | Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se deroga la Directiva 98/79 / CE y la Decisión 2010/227 / UE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE). |
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Referencia de la revista | DO L 117 de 5.5.2017, p. 176–332 |
Historia | |
Fecha de hecho | 5 de abril de 2017 |
Otra legislación | |
Reemplaza | Directiva 98/79 / CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro |
Legislación actual |
Clasificación
El reglamento introduce la clasificación de IVD en las clases de riesgo A, B, C y D (§47). Hay siete reglas de clasificación que se dan en el Anexo VIII. La guía MDCG 2020-16 proporciona una aclaración de las reglas de clasificación y ofrece ejemplos de clasificación. [1] Solo los dispositivos de la clase de riesgo más bajo, clase A, están excluidos del requisito de supervisión del organismo notificado.
Ver también
- El Reglamento de dispositivos médicos (MDR (UE) 2017/745)