La ciencia regulatoria son los fundamentos científicos y técnicos sobre los cuales se basan las regulaciones en varias industrias, particularmente aquellas relacionadas con la salud o la seguridad. Los organismos reguladores que emplean tales principios en los Estados Unidos incluyen, por ejemplo, la FDA para alimentos y productos médicos, la EPA para el medio ambiente y la OSHA para la seguridad laboral.
La "ciencia regulatoria" se contrasta con los asuntos regulatorios y la ley regulatoria , que se refieren a los aspectos administrativos o legales de la regulación, en el sentido de que la primera se enfoca en los fundamentos y preocupaciones científicas de las regulaciones, en lugar de la promulgación, implementación, cumplimiento y cumplimiento de las regulaciones. o ejecución. [ cita requerida ]
Probablemente el primer investigador que reconoció la naturaleza de la ciencia reguladora fue Alvin Weinberg, [1] quien describió el proceso científico utilizado para evaluar los efectos de la radiación ionizante como ciencia trans. Se desconoce el origen del término ciencia regulatoria . Probablemente fue acuñado a fines de la década de 1970 en un memorando sin fecha preparado por A. Alan Moghissi , quien describía los problemas científicos que la recién formada Agencia de Protección Ambiental de EE. UU.(EPA) estaba enfrentando. Durante ese período, la EPA se vio obligada a cumplir con los plazos exigidos legalmente para tomar decisiones que requerirían confiar en una ciencia que no cumplía con los requisitos científicos convencionales. En ese momento, la opinión predominante era que no había necesidad de establecer una nueva disciplina científica porque "la ciencia es ciencia", independientemente de su aplicación. En la primavera de 1985, Moghissi estableció el Instituto de Ciencias Regulatorias en el estado de Virginia como una organización sin fines de lucro con el objetivo de realizar estudios científicos "en la interfaz entre la ciencia y el sistema regulatorio". Moghissi et al. [2]han proporcionado una descripción extensa de la historia de la ciencia regulatoria que incluye varias percepciones de la ciencia regulatoria que llevaron a la aceptación de la ciencia regulatoria por parte de la FDA.
Dos agencias reguladoras federales han proporcionado definiciones para la ciencia reguladora. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos: [3] “La ciencia regulatoria es la ciencia del desarrollo de nuevas herramientas, estándares y enfoques para evaluar la seguridad, la eficacia, la calidad y el rendimiento de todos los productos regulados por la FDA”. Según la Agencia de Protección Ambiental (EPA): [4] “Ciencia regulatoria significa información científica que incluye evaluaciones, modelos, documentos de criterios y análisis de impacto regulatorio que proporcionan la base para decisiones regulatorias significativas”.
“La ciencia regulatoria consiste en una versión aplicada de varias disciplinas científicas utilizadas en el proceso regulatorio”. Según su definición, la definición generalizada de la FDA es: La ciencia regulatoria es la ciencia del desarrollo de nuevas herramientas, estándares y enfoques derivados de diversas disciplinas científicas para evaluar la seguridad, la eficacia, la calidad y el rendimiento de todos los productos regulados por la FDA. De manera similar, la definición generalizada de la EPA es:
Ciencia regulatoria significa información científica que incluye evaluaciones, modelos, documentos de criterios y análisis de impacto regulatorio derivados de varias disciplinas científicas que proporcionan la base para las decisiones regulatorias finales significativas de la EPA.