El sexo como variable biológica

El sexo como variable biológica ( SABV ) es una política de investigación que reconoce al sexo como una variable importante a considerar al diseñar estudios y evaluar los resultados. La investigación que incluye SABV ha fortalecido el rigor y la reproducibilidad de los resultados. Las instituciones públicas de investigación, incluidas la Comisión Europea , los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Han instituido políticas de SABV. Las políticas editoriales fueron establecidas por varias revistas científicas reconociendo la importancia y requiriendo investigación para considerar SABV.

Instituciones públicas de investigación

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Gillian Einstein en 2015 hablando sobre la importancia del SABV en la investigación preclínica.

En 1999, el Instituto de Medicina estableció un comité para comprender la biología del sexo y las diferencias de género . En 2001, presentaron un informe de que el sexo es una variable importante en el diseño de estudios y evaluación de resultados. La calidad y generalización de la investigación biomédica depende de la consideración de variables biológicas clave, como el sexo . Para mejorar el rigor y la reproducibilidad de los resultados de la investigación, la Comisión Europea , los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU . (NIH) establecieron políticas sobre el sexo como variable biológica (SABV). [1] La inscripción de hombres y mujeres en ensayos clínicos puede afectar la aplicación de los resultados y permitir la identificación de factores que afectan el curso de la enfermedad y el resultado del tratamiento. [2]

En 2003, la Comisión Europea (CE) comenzó a influir en los investigadores para que incluyeran el sexo y el género en sus metodologías de investigación. Los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) requieren cuatro enfoques: la integración del sexo y el género en las propuestas de investigación, la experiencia en sexo y género entre los equipos de investigación, la plataforma de sexo y género en grandes consorcios y, a partir de septiembre de 2015, la finalización de sexo y género en línea. Programas de entrenamiento. [1]

Las 4 C de los NIH sobre el estudio del sexo para fortalecer la ciencia. [3]

En mayo de 2014, el NIH anunció la formación de la política SABV. [4] La política entró en vigencia en 2015 y especificó que "el SABV se ignora con frecuencia en los diseños y análisis de estudios con animales , lo que conduce a una comprensión incompleta de las posibles diferencias basadas en el sexo en la función biológica básica, los procesos de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Los NIH esperan que el sexo como variable biológica se tendrá en cuenta en los diseños de investigación, los análisis y los informes en estudios con animales vertebrados y humanos. Se debe proporcionar una sólida justificación de la literatura científica, datos preliminares u otras consideraciones relevantes para las solicitudes que propongan estudiar un solo sexo ". [2] [1] Los criterios de revisión deben evaluar hasta qué punto el sexo de los participantes se ha incorporado al plan de investigación. [5]

Revistas científicas

En 2010, el Centro Nacional para el Reemplazo, Refinamiento y Reducción de Animales en Investigación publicó las pautas ARRIVE que promueven la incorporación de SABV en estudios con animales. [6] En 2012, las revistas de la American Physiological Society (APS) comenzaron a exigir que se informara sobre el sexo y el género en estudios que incluían células, tejidos, animales y humanos. [7] Esta política editorial de APS no fue ampliamente aceptada por revisores e investigadores. [8]

La Asociación Europea de Editores Científicos estableció el comité de políticas de género (GPC) en 2012. La GPC publicó las pautas de Sex and Gender Equity in Research (SAGER) en 2016. [9] En enero de 2017, el Journal of Neuroscience Research comenzó a requerir la consideración de SABV. [10] Las recomendaciones del ICMJE de diciembre de 2017 alentaron el uso de SABV por parte de los investigadores. [1]

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Janine Austin Clayton en 2016 explicando SABV en ensayos clínicos

La investigación que incorpora el sexo como variable biológica aumenta el rigor y la reproducibilidad de los resultados. [11] [12] Después de publicar la política SABV publicada por los NIH, hubo un aumento en el porcentaje de científicos que comprendieron y reconocieron su importancia. [13] Algunos investigadores criticaron la política NIH SABV, diciendo que aumentaría los costos y los requisitos laborales. [14] [15] Incluir SABV en la investigación básica y los estudios preclínicos puede reducir los costos y los requisitos de tiempo para probar las diferencias de sexo en los ensayos clínicos. [16] [17]

Históricamente, hubo preocupaciones entre los investigadores del sistema reproductivo femenino que afectaban los hallazgos en los estudios con animales. [18] Otros estudios que utilizaron modelos de ratones encontraron que a pesar del ciclo estral , la variabilidad era la misma entre los sexos. [19] Los estudios que siguen las políticas de SABV pueden identificar la variabilidad hormonal potencial en las primeras fases de la investigación biomédica. [20]

En 2020, la Oficina de Salud de la Mujer de los NIH y la Oficina de Salud de la Mujer de la Administración de Alimentos y Medicamentos crearon una herramienta educativa, Bench-to-Bedside : Integrating Sex and Gender para mejorar la salud humana. [21]

  1. ^ a b c d Lee, Suk Kyeong (abril de 2018). "El sexo como variable biológica importante en la investigación biomédica" . Informes BMB . 51 (4): 167-173. doi : 10.5483 / BMBRep.2018.51.4.034 . ISSN  1976-6696 . PMC  5933211 . PMID  29429452 .
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