Fabricación farmacéutica
La fabricación de productos farmacéuticos es el proceso de síntesis a escala industrial de medicamentos farmacéuticos como parte de la industria farmacéutica . El proceso de fabricación de medicamentos se puede dividir en una serie de operaciones unitarias , como molienda , granulación , recubrimiento , prensado de tabletas y otras.
Si bien un laboratorio puede usar hielo seco como agente refrigerante para la selectividad de la reacción, este proceso se complica a escala industrial. El costo de enfriar un reactor típico a esta temperatura es elevado y la viscosidad de los reactivos también aumenta típicamente a medida que baja la temperatura, lo que dificulta la mezcla. Esto da como resultado costos adicionales para agitar más fuerte y reemplazar piezas con más frecuencia, o da como resultado una reacción no homogénea. Finalmente, temperaturas más bajas pueden resultar en la formación de costras de reactivos, intermedios y subproductos en el recipiente de reacción con el tiempo, lo que afectará la pureza del producto. [1]
Diferentes proporciones estequiométricas de reactivos pueden dar como resultado diferentes proporciones de productos formados. A escala industrial, añadir una gran cantidad de reactivo A al reactivo B puede llevar tiempo. Durante esto, el reactivo A que se agrega está expuesto a una cantidad estequiométrica mucho mayor de reactivo B hasta que se agrega todo, y este desequilibrio puede llevar a que el reactivo A reaccione prematuramente y que los productos posteriores también reaccionen con el enorme exceso de reactivo B . [1]
Ya sea para agregar un solvente orgánico en un solvente acuoso, o viceversa, se vuelve importante a escala industrial. Dependiendo de los disolventes utilizados, se pueden formar emulsiones y el tiempo necesario para que las capas se separen se puede extender si la mezcla entre disolventes no es óptima. Cuando se agrega solvente orgánico a acuoso, se debe considerar nuevamente la estequiometría, ya que el exceso de agua podría hidrolizar compuestos orgánicos solo en condiciones levemente ácidas o básicas. En un ámbito aún más amplio, la ubicación de la planta química puede influir en la temperatura ambiente del recipiente de reacción. Una diferencia de incluso un par de grados puede producir niveles muy diferentes de extracciones entre plantas ubicadas en distintos países. [1]
En la fabricación continua, las materias primas de entrada y la energía se introducen en el sistema a una tasa constante y, al mismo tiempo, se logra una extracción constante de los productos de salida. El rendimiento del proceso depende en gran medida de la estabilidad del caudal de material. Para los procesos continuos basados en polvo, es fundamental alimentar los polvos de manera constante y precisa en las operaciones unitarias posteriores de la línea de proceso, ya que la alimentación suele ser la primera operación unitaria. [2]Los alimentadores se han diseñado para lograr un rendimiento confiable, precisión en la velocidad de alimentación y alteraciones mínimas. La entrega precisa y constante de materiales mediante alimentadores bien diseñados garantiza la estabilidad general del proceso. Los alimentadores por pérdida de peso (LIW) se seleccionan para la fabricación de productos farmacéuticos. Los alimentadores de pérdida de peso (LIW) controlan la dispensación de material por peso a una tasa precisa y, a menudo, se seleccionan para minimizar la variabilidad de la tasa de flujo causada por el cambio del nivel de llenado y la densidad aparente del material. Es importante destacar que el rendimiento de la alimentación depende en gran medida de las propiedades de flujo del polvo. [3] [4]
En la industria farmacéutica, se puede mezclar una amplia gama de excipientes junto con el ingrediente farmacéutico activo para crear la mezcla final utilizada para fabricar la forma de dosificación sólida. La gama de materiales que pueden mezclarse (excipientes, API) presenta una serie de variables que deben abordarse para lograr los atributos de calidad del producto objetivo. Estas variables pueden incluir la distribución del tamaño de las partículas (incluidos los agregados o trozos de material), la forma de las partículas (esferas, varillas, cubos, placas e irregulares), la presencia de humedad (u otros compuestos volátiles), las propiedades de la superficie de las partículas (rugosidad, cohesión). y propiedades de flujo del polvo. [5] [ páginas necesarias ]
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