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El ensayo Solidarity para tratamientos es un ensayo clínico multinacional de fase III-IV organizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus socios para comparar cuatro tratamientos no probados para personas hospitalizadas con enfermedad grave de COVID-19 . [1] [2] El ensayo se anunció el 18 de marzo de 2020, [1] y, al 1 de julio, se habían reclutado casi 5.500 pacientes en 21 países para participar en el ensayo. [3]
En mayo, la OMS anunció una coalición internacional para desarrollar simultáneamente varias vacunas candidatas para prevenir la enfermedad COVID-19, y llamó a este esfuerzo el ensayo Solidaridad para vacunas . [4]
Los tratamientos que se están investigando son remdesivir , lopinavir / ritonavir combinado, lopinavir / ritonavir combinado con interferón-beta e hidroxicloroquina o cloroquina . La investigación sobre hidroxicloroquina o cloroquina se interrumpió en junio de 2020 debido a la conclusión de que no proporcionaba ningún beneficio.
Ensayo solidario para candidatos a tratamiento [ editar ]
El ensayo tiene como objetivo evaluar rápidamente a miles de personas infectadas con COVID-19 para determinar la eficacia potencial de los agentes antivirales y antiinflamatorios existentes que aún no se han evaluado específicamente para la enfermedad por COVID-19, un proceso llamado "reutilización" o "reposicionamiento" de un medicamento ya aprobado para una enfermedad diferente. [2] [5]
El proyecto Solidarity está diseñado para brindar información rápida sobre cuestiones clínicas clave: [2] [5]
- ¿Alguno de los fármacos reduce la mortalidad?
- ¿Alguno de los medicamentos reduce el tiempo de hospitalización de un paciente?
- ¿Los tratamientos afectan la necesidad de que las personas con neumonía inducida por COVID-19 sean ventiladas o mantenidas en cuidados intensivos ?
- ¿Podrían usarse estos medicamentos para minimizar la enfermedad de la infección por COVID-19 en el personal de atención médica y las personas con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave?
La inscripción de personas con infección por COVID-19 se simplifica mediante el uso de entradas de datos, incluido el consentimiento informado , en un sitio web de la OMS. [2] Una vez que el personal del ensayo determina los medicamentos disponibles en el hospital, el sitio web de la OMS asigna al azar al sujeto hospitalizado a uno de los medicamentos del ensayo o al estándar de atención hospitalaria para el tratamiento de COVID-19. El médico del ensayo registra y envía información de seguimiento sobre el estado del sujeto y el tratamiento, completando la entrada de datos a través del sitio web de Solidaridad de la OMS. [2] El diseño del ensayo Solidarity no es doble ciego , que normalmente es el estándar en un ensayo clínico de alta calidad, pero la OMS necesitaba rapidez con calidad para el ensayo en muchos hospitales y países. [2]Una junta mundial de seguimiento de la seguridad integrada por médicos de la OMS examina los resultados provisionales para ayudar a tomar decisiones sobre la seguridad y la eficacia de los fármacos del ensayo y modificar el diseño del ensayo o recomendar una terapia eficaz. [2] [5] El INSERM ( París , Francia ) inició en marzo un estudio similar basado en la web a Solidaridad, llamado "Descubrimiento" en siete países . [2] [6]
El ensayo Solidarity busca implementar la coordinación en cientos de sitios hospitalarios en diferentes países, incluidos aquellos con una infraestructura poco desarrollada para ensayos clínicos, pero debe realizarse rápidamente. Según John-Arne Røttingen , director ejecutivo del Consejo de Investigación de Noruega y presidente del comité directivo internacional del ensayo Solidarity , el ensayo se consideraría efectivo si se determina que las terapias "reducen la proporción de pacientes que necesitan ventiladores en, digamos, 20 %, eso podría tener un gran impacto en nuestros sistemas nacionales de atención médica ". [7]
Diseño adaptable [ editar ]
Según el Director General de la OMS, el objetivo del ensayo es "reducir drásticamente el tiempo necesario para generar pruebas sólidas sobre qué fármacos funcionan", [8] un proceso que utiliza un "diseño adaptativo". [9] [10] Los ensayos Solidarity y European Discovery aplican un diseño adaptativo para alterar rápidamente los parámetros del ensayo cuando surgen los resultados de las cuatro estrategias terapéuticas experimentales. [6] [11]
Los diseños adaptativos dentro de los ensayos clínicos de Fase III-IV en curso, como los proyectos Solidarity y Discovery, pueden acortar la duración del ensayo y utilizar menos sujetos, posiblemente acelerando las decisiones de terminación anticipada para ahorrar costos si los resultados provisionales son negativos. [6] [9] [10] Si el proyecto Solidarity muestra evidencia temprana de éxito, se pueden realizar cambios de diseño en las ubicaciones internacionales del proyecto rápidamente para mejorar los resultados generales de las personas afectadas y acelerar el uso del fármaco terapéutico. [1] [6]
Candidatos a tratamiento en estudio [ editar ]
Los fármacos individuales o combinados que se estudian en los proyectos Solidaridad y Descubrimiento ya están aprobados para otras enfermedades. [2] Ellos son: [2] [6]
- Remdesivir
- Lopinavir / ritonavir combinados
- Lopinavir / ritonavir combinado con interferón beta
- Hidroxicloroquina o cloroquina (discontinuada por ausencia de beneficios, junio de 2020) [12]
Debido a preocupaciones de seguridad y evidencia de arritmias cardíacas que conducen a tasas de muerte más altas, la OMS suspendió el brazo de hidroxicloroquina del ensayo Solidarity a fines de mayo de 2020, [13] [14] luego lo restableció, [15] y luego lo retiró de nuevo cuando un interino El análisis realizado en junio mostró que la hidroxicloroquina no proporcionó ningún beneficio a las personas hospitalizadas gravemente infectadas con COVID-19. [12]
En octubre de 2020, el ensayo Solidaridad de la Organización Mundial de la Salud elaboró un informe provisional en el que se concluía que "los regímenes de remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferón parecían tener poco o ningún efecto sobre el COVID-19 hospitalizado, como lo indica la mortalidad general, el inicio de la ventilación y la duración". de la estancia hospitalaria ". [16] Gilead, el fabricante de remdesivir, criticó la metodología del ensayo Solidarity después de que no mostró ningún beneficio de los tratamientos, alegando que la naturaleza internacional del ensayo Solidarity era una debilidad, mientras que muchos expertos consideran el estudio multinacional como una fortaleza. [17] Acuerdos de compra entre la UE y Gilead para remdesivir y concesión de su autorización de uso de emergencia.La FDA de los EE. UU. durante octubre fueron cuestionados por los científicos del ensayo Solidarity por no estar basados en datos positivos del ensayo clínico, cuando el análisis intermedio del ensayo Solidarity había encontrado que el remdesivir era ineficaz. [17]
Apoyo y participación [ editar ]
Durante marzo, la financiación para el ensayo Solidarity alcanzó los 108 millones de dólares de 203.000 donaciones individuales, organizaciones benéficas y gobiernos, con 45 países involucrados en la financiación o la gestión del ensayo. [1] [18] Al 1 de julio de 2020, se reclutó para participar en el ensayo a casi 5.500 pacientes en 21 países de 39 que tienen aprobación para reclutar. Más de 100 países de las 6 regiones de la OMS han expresado interés en participar. [3]
Ensayo solidario para candidatos a vacunas [ editar ]
La OMS ha desarrollado una coalición multinacional de científicos de vacunas que definen un Perfil de producto objetivo global (TPP) para COVID-19, identificando atributos favorables de vacunas seguras y efectivas en dos categorías amplias: "vacunas para la protección a largo plazo de las personas con mayor riesgo de COVID-19, como los trabajadores de la salud ", y otras vacunas para proporcionar inmunidad de respuesta rápida para nuevos brotes. [4] El equipo internacional TPP se formó para 1) evaluar el desarrollo de las vacunas candidatas más prometedoras; 2) mapear las vacunas candidatas y su ensayo clínico en todo el mundo, publicando un "panorama" actualizado con frecuencia de las vacunas en desarrollo; [19]3) evaluar y seleccionar rápidamente las vacunas candidatas más prometedoras simultáneamente antes de probarlas en humanos; y 4) diseñar y coordinar un ensayo controlado aleatorio internacional de múltiples sitios - el ensayo Solidarity para vacunas [20] - para permitir la evaluación simultánea de los beneficios y riesgos de diferentes vacunas candidatas en ensayos clínicos en países donde hay altas tasas de COVID -19 enfermedad, lo que garantiza una interpretación rápida y el intercambio de resultados en todo el mundo. [4] La coalición de vacunas de la OMS priorizará qué vacunas deben pasar a los ensayos clínicos de fase II y III, y determinará protocolos armonizados de fase III para todas las vacunas que alcancen la etapa de ensayo fundamental . [4]
Ver también [ editar ]
- Investigación de reutilización de fármacos COVID-19
- Desarrollo de fármacos COVID-19 # ensayos de fase III-IV
- Prueba de RECUPERACIÓN
Referencias [ editar ]
- ^ a b c d "El jefe de salud de la ONU anuncia un 'ensayo de solidaridad' global para impulsar la búsqueda del tratamiento COVID-19" . Naciones Unidas, Organización Mundial de la Salud. 18 de marzo de 2020 . Consultado el 2 de abril de 2020 .
- ^ a b c d e f g h i j Kupferschmidt, Kai; Cohen, Jon (22 de marzo de 2020). "La OMS lanza un mega ensayo mundial de los cuatro tratamientos más prometedores para el coronavirus" . Ciencia . AAAS . Consultado el 2 de abril de 2020 .
- ^ a b " Ensayo clínico ' Solidaridad' para el tratamiento de COVID-19" . www.who.int . Organización Mundial de la Salud . Consultado el 22 de abril de 2020 .
- ^ a b c d "Actualización sobre el ensayo solidario de la OMS: aceleración de una vacuna COVID-19 segura y eficaz" . Organización Mundial de la Salud. 27 de abril de 2020 . Consultado el 2 de mayo de 2020 .
Es vital que evaluemos tantas vacunas como sea posible, ya que no podemos predecir cuántas resultarán viables. Para aumentar las posibilidades de éxito (dado el alto nivel de desgaste durante el desarrollo de la vacuna), debemos probar todas las vacunas candidatas hasta que fallen. La OMS está trabajando para asegurar que todos ellos tengan la posibilidad de ser evaluados en la etapa inicial de desarrollo. Los resultados de la eficacia de cada vacuna se esperan dentro de tres a seis meses y esta evidencia, combinada con datos sobre seguridad, informará las decisiones sobre si se puede utilizar en una escala más amplia.
- ^ a b c Branswell H (18 de marzo de 2020). "La OMS lanzará un ensayo multinacional para impulsar la búsqueda de medicamentos contra el coronavirus" . STAT . Consultado el 28 de marzo de 2020 .
- ^ a b c d e "Lanzamiento de un ensayo clínico europeo contra COVID-19" . INSERM. 22 de marzo de 2020 . Consultado el 5 de abril de 2020 .
La gran fortaleza de esta prueba es su naturaleza "adaptativa". Esto significa que los tratamientos experimentales ineficaces pueden abandonarse muy rápidamente y reemplazarse por otras moléculas que surgen de los esfuerzos de investigación. Por tanto, podremos realizar cambios en tiempo real, de acuerdo con los datos científicos más recientes, con el fin de encontrar el mejor tratamiento para nuestros pacientes.
- ^ Mullard, Asher (18 de abril de 2020). "Inundado por el torrente: el oleoducto de drogas COVID-19" . The Lancet . 395 (10232): 1245–1246. doi : 10.1016 / S0140-6736 (20) 30894-1 . PMC 7162641 . PMID 32305088 .
- ^ Miller, Anna Medaris. "Un paciente de Noruega es el primero en inscribirse en un 'ensayo solidario' global que prueba 4 tratamientos para el coronavirus" . Business Insider . Consultado el 2 de abril de 2020 .
- ^ a b "Diseños adaptativos para ensayos clínicos de fármacos y productos biológicos: orientación para la industria" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. 1 de noviembre de 2019 . Consultado el 3 de abril de 2020 .
- ^ a b Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, et al. (Febrero de 2018). "Diseños adaptativos en ensayos clínicos: por qué usarlos y cómo ejecutarlos y reportarlos" . Medicina BMC . 16 (1): 29. doi : 10.1186 / s12916-018-1017-7 . PMC 5830330 . PMID 29490655 .
- ^ Kotok A (19 de marzo de 2020). "OMS comenzando ensayo de terapia Covid-19" . Noticias de tecnología: ciencia y empresa . Consultado el 7 de abril de 2020 .
- ↑ a b Thomas Mulier (17 de junio de 2020). "La hidroxicloroquina se detuvo en los ensayos de COVID-19 patrocinados por la OMS" . Bloomberg . Consultado el 17 de junio de 2020 .
- ^ "Palabras de apertura del Director General de la OMS en la rueda de prensa sobre COVID-19 - 25 de mayo de 2020" . Organización Mundial de la Salud. 25 de mayo de 2020 . Consultado el 27 de mayo de 2020 .
- ^ Maria Cheng, Jamey Keaten (25 de mayo de 2020). "La OMS detiene el ensayo de coronavirus de hidroxicloroquina por motivos de seguridad" . Noticias globales . The Associated Press . Consultado el 27 de mayo de 2020 .Mantenimiento de CS1: utiliza el parámetro de autores ( enlace )
- ^ Davey M, Kirchgaessner S, Boseley S (3 de junio de 2020). "Surgisphere: los gobiernos y la OMS cambiaron la política de Covid-19 basándose en datos sospechosos de una pequeña empresa estadounidense" . The Guardian . Consultado el 4 de junio de 2020 .
- ^ Consorcio de prueba de la OMS Solidaridad (15 de octubre de 2020). "Medicamentos antivirales reutilizados para COVID-19: resultados provisionales del ensayo SOLIDARIDAD de la OMS" (PDF) . MedRxiv . doi : 10.1101 / 2020.10.15.20209817 . S2CID 222373329 .
- ↑ a b Jon Cohen, Kai Kupferschmidt (28 de octubre de 2020). "El 'muy, muy mal aspecto' del remdesivir, el primer fármaco COVID-19 aprobado por la FDA" . Ciencia . doi : 10.1126 / science.abf4549 .CS1 maint: uses authors parameter (link)
- ^ "Palabras de apertura del Director General de la OMS en la rueda de prensa sobre COVID-19 - 27 de marzo de 2020" . Naciones Unidas, Organización Mundial de la Salud . Consultado el 2 de abril de 2020 .
- ^ "Proyecto de panorama de las vacunas candidatas COVID 19" . Organización Mundial de la Salud. 5 de mayo de 2020 . Consultado el 9 de mayo de 2020 .
- ^ "Un ensayo aleatorizado internacional de posibles vacunas contra COVID-19" . Organización Mundial de la Salud. 19 de abril de 2020 . Consultado el 9 de mayo de 2020 .
Enlaces externos [ editar ]
Definiciones de Wikcionario- Medios de Wikimedia Commons
- Noticias de Wikinoticias
- Guía de viaje de Wikivoyage
- Datos de Wikidata
- Taxonomía de Wikispecies
- "Ensayo clínico 'Solidaridad' para el tratamiento de COVID-19 realizado por la Organización Mundial de la Salud
- COVID-19 ( Preguntas y respuestas ) de la Organización Mundial de la Salud
- COVID-19 ( Preguntas y respuestas ) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
- Coronavirus del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU.
- COVID-19 ( Preguntas y respuestas ) del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades
- COVID-19 por la Comisión Nacional de Salud de China
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