Estándar para el intercambio de datos no clínicos

El estándar para el intercambio de datos no clínica ( SEND ) es una implementación de la CDISC estándar Tabulación de Datos Modelo (SD ™) para los estudios no clínicos, que especifica una manera de presentar los datos no clínicos en un formato coherente. Este tipo de estudios están relacionados con las pruebas en animales realizadas durante el desarrollo de fármacos. Los datos brutos de los estudios de toxicología en animales que comenzaron después del 18 de diciembre de 2016 para respaldar la presentación de nuevos medicamentos a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Se enviarán a la agencia mediante SEND.

Tener un modelo común al que la industria puede ajustarse permite beneficios tales como la capacidad de los proveedores para desarrollar herramientas, para el intercambio de datos entre organizaciones que es consistente en formato independientemente de las partes involucradas, etc.

Un paquete SEND consta de algunas partes, pero el enfoque principal está en los datos de endpoints individuales. Los puntos finales generalmente se asignan a dominios (esencialmente, conjuntos de datos), con una serie de variables (también conocidas como columnas o campos).

La Guía de implementación de SEND (SENDIG) es un documento que proporciona a los implementadores especificaciones para implementar SEND, incluido cómo modelar varios puntos finales no clínicos, reglas para hacerlo y ejemplos con datos de muestra. Este documento está disponible en el sitio web CDISC SEND. ^[1]

Complementando la guía se encuentra el Wiki de implementación de SEND ^[2] alojado por PhUSE diseñado para ayudar con el proceso de implementación y llenar algunos de los vacíos, en particular, que contiene:

Un complemento de la wiki es el Foro de implementación de SEND, ^[3] que permite a los implementadores hacer preguntas y obtener respuestas de los expertos de SEND. Se anima a los nuevos implementadores a hacer preguntas aquí.

Un edificio de la FDA.