El etiquetado estructurado de productos ( SPL ) es un estándar de Health Level Seven International (HL7) que define el contenido del etiquetado de medicamentos recetados para humanos en un formato XML . [1] El "etiquetado del medicamento" incluye todo el material publicado que acompaña a un medicamento, como la Información de prescripción, que contiene una gran cantidad de información detallada sobre el medicamento. [2] [3] A partir de la versión 4 del estándar SPL, se han codificado 22,000 prospectos de productos informativos de la FDA de acuerdo con el estándar. [3]
Los documentos SPL contienen tanto el contenido del etiquetado (todo el texto, tablas y figuras) de un producto como información adicional legible por máquina (elementos de datos de la lista de medicamentos). Los elementos de datos de la lista de medicamentos incluyen información sobre el producto (nombres patentados y comunes, ingredientes, concentraciones de los ingredientes, formas de dosificación, vías de administración, apariencia, horario de la DEA) y el empaque (cantidad y tipo de empaque).
Fondo
Desde el 31 de octubre de 2005, los envíos de etiquetas al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA deben estar en formato SPL. Además, las presentaciones de informes anuales deben incluir el contenido del etiquetado en formato SPL.
En enero de 2006, la FDA dio a conocer un cambio importante en el formato de la Información de prescripción (PI), comúnmente conocido como el formato de la Regla de etiquetado del médico (PLR). El nuevo formato requiere tres secciones. (1) La sección Aspectos destacados de la información de prescripción contiene información seleccionada del FPI que los profesionales de la salud suelen hacer referencia y consideran más importante. Los aspectos más destacados de la información de prescripción incluyen un número de teléfono gratuito y una URL para informar sobre presuntos eventos adversos y una fecha de revisión que identifica el mes y año del último cambio en el IP. (2) El índice enumera las secciones y subsecciones de la Información de prescripción completa (FPI). (3) El FPI contiene la información de prescripción detallada necesaria para el uso seguro y eficaz del medicamento, incluidas indicaciones, limitaciones de uso, dosis recomendadas, contraindicaciones, advertencias y precauciones, reacciones adversas, interacciones medicamentosas clínicamente significativas, información sobre el uso en poblaciones específicas ( embarazo, lactancia, mujeres y hombres en edad reproductiva, uso pediátrico, uso geriátrico), abuso y dependencia de drogas, sobredosis y otra información sobre el medicamento recetado.
A partir del 1 de junio de 2009, la FDA requirió que todas las empresas de venta libre y los fabricantes de medicamentos veterinarios (Vet Med) envíen el etiquetado de sus productos de acuerdo con los estándares SPL. Además, todas las empresas que producen productos farmacéuticos (Rx), de venta libre (OTC), biológicos, medicamentos veterinarios y distribuidores deben proporcionar a la FDA todos los listados de registro y medicamentos en el formato electrónico SPL.
Los SPL aprobados por la FDA se pueden ver y descargar de "DailyMed" en el sitio web de la Biblioteca Nacional de Medicina . DailyMed brinda acceso gratuito a los consumidores y proveedores de información de salud a un etiquetado completo y actualizado que se encuentra en Información de prescripción.
En 2008, la FDA publicó la Guía para la industria: Etiquetado estructurado de productos de indexación [4], que inició la iniciativa de indexación de información de productos de la FDA con el objetivo de mejorar el acceso a la información electrónica de productos proporcionada por las empresas. La indexación se refiere a la creación por parte de la FDA de uno o más archivos SPL con anotaciones legibles por máquina que se pueden vincular al SPL del producto proporcionado por la empresa. Estas etiquetas legibles por máquina en formato SPL permiten que la información se incorpore fácilmente, según los códigos asignados, en registros médicos electrónicos, sistemas de prescripción electrónica y sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para una búsqueda rápida, clasificación y acceso a la información relevante del producto necesaria para hacer críticas decisiones de atención médica y mejorar la atención al paciente. Los archivos de indexación actuales incluyen: indexación de clases farmacológicas, indexación de unidades de facturación, indexación de sustancias, indexación de conceptos de productos, indexación de sustancias farmacológicas biosimilares, indexación de cartas de advertencia e indexación del sistema compartido REMS.
En 2009, la FDA y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) celebraron un acuerdo entre agencias para desarrollar un estándar de imagen SPL llamado SPLIMAGE. SPLIMAGE es para archivos de imágenes de formas de dosificación sólidas orales que se envían a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con documentos SPL. Como parte de una colaboración interinstitucional con la FDA, la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) estudió la obtención de imágenes de una amplia gama de formas de dosificación sólidas orales para productos farmacéuticos. Este estudio permitió a la NLM realizar las siguientes recomendaciones técnicas para la composición y el formato de un archivo SPLIMAGE. El estándar SPLIMAGE se puede encontrar en DailyMed. La base de datos SPLIMAGE producida por la colaboración entre agencias de la FDA y los NIH sigue siendo la colección más definitiva de imágenes disponibles públicamente producidas para productos farmacéuticos comercializados en los Estados Unidos de América.
Grupo de trabajo SPL
El estándar SPL fue desarrollado inicialmente por un pequeño grupo dentro del Comité Técnico de Gestión de Información de Investigación Clínica Regulada HL7. HL7 es un proveedor internacional e independiente de estándares sanitarios. El Grupo de Trabajo PhRMA HL7 formó el Grupo de Trabajo SPL en enero de 2004 para promover el trabajo del equipo de desarrollo inicial.
Composición del Grupo de Trabajo SPL
- El grupo ha crecido significativamente desde su creación en 2004. Los participantes provienen de:
- Patrocinadores de la industria de productos humanos y veterinarios (farmacéuticos, genéricos, biológicos, dispositivos, de venta libre) presentados a la FDA.
- Representantes de la FDA
- Vendedores
- Nivel de salud siete internacional
El Grupo de Trabajo de SPL tiene un Equipo Técnico y un Foro de Comunicaciones de Procesos. Además, una variedad de subequipos abordan temas y temas específicos. Los subequipos actuales incluyen: Biológicos, VetMeds, Dispositivos, Genéricos, Ciclo de vida de registro de establecimientos, Ciclo de vida de contenido de etiquetado y Productos de venta libre (OTC). Estos equipos se reúnen con regularidad, y la información de las reuniones y las actas de las reuniones anteriores están disponibles en la página wiki Todos los subgrupos del grupo de trabajo de SPL. [5]
Objetivos actuales del grupo de trabajo SPL
- Aumentar la conciencia de la industria sobre SPL (en curso)
- Patrocinar webcasts y reuniones de la industria, según corresponda
- Proporcionar un foro para la discusión de problemas, mejores prácticas y documentación de la FDA sobre SPL
- Revise los cambios en el modelo HL7 SPL
- Revisar los cambios en la hoja de estilo XSL
- Producir revisiones de la Guía de implementación de acuerdo con los lanzamientos de esquemas.
- Determinar la dirección futura del estándar SPL
Esquema de la especificación SPL
Formato
Ejemplos de
Uso de LOINC, UNII, SNOMED-CT, UCUM y otras terminologías controladas
Secciones
TBD. Esquema general del árbol de documentos
título
Clase
- templateId
- código
- texto
Otros detalles
título del componente
Etc.
Misc
Soluciones SPL
Existen varios enfoques para crear y administrar contenido y datos en formato SPL. Las soluciones se dividen en tres categorías básicas.
- Software instalado
- Software como servicio (SaaS)
- Subcontratación
Referencias
- ^ Oficina del Comisionado (mayo de 2009). Orientación para la industria: suministro de presentaciones reglamentarias en formato electrónico: registro de establecimientos de medicamentos y listado de medicamentos (PDF) (informe). Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 18 de julio de 2015 .
- ^ Kass-Hout, Taha A. (18 de agosto de 2014). "Proporcionar un fácil acceso público al etiquetado de medicamentos con receta, medicamentos de venta libre y productos biológicos" . FDA Voice (blog) . Consultado el 19 de julio de 2015 .
- ^ a b "Resumen del producto de los estándares HL7 - Estándar HL7 Versión 3: Etiquetado estructurado del producto, versión 4" . Health Level Seven International . Consultado el 19 de julio de 2015 .
- ^ "Orientación para la industria: etiquetado de productos estructurados de indexación" . Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 4 de junio de 2021 .
- ^ (el historial de la página contiene autores). "Todos los subgrupos" . Grupo de trabajo SPL (wiki). Wikispaces . Consultado el 18 de julio de 2015 .