La verificación y validación (también abreviadas como V&V ) son procedimientos independientes que se utilizan juntos para verificar que un producto, servicio o sistema cumple con los requisitos y especificaciones y que cumple con su propósito previsto. [1] Estos son componentes críticos de un sistema de gestión de la calidad como ISO 9000 . Las palabras "verificación" y "validación" a veces van precedidas de "independiente", lo que indica que la verificación y validación debe realizarla un tercero desinteresado. "Verificación y validación independientes" se puede abreviar como " IV&V ".
En la práctica, como términos de gestión de la calidad, las definiciones de verificación y validación pueden ser inconsistentes. A veces incluso se usan indistintamente. [2] [3] [4]
Sin embargo, la guía PMBOK , un estándar adoptado por el Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos (IEEE) , los define de la siguiente manera en su 4ª edición: [5]
- "Validación. La garantía de que un producto, servicio o sistema satisface las necesidades del cliente y otras partes interesadas identificadas. A menudo implica aceptación e idoneidad con los clientes externos. Contraste con la verificación ".
- "Verificación. La evaluación de si un producto, servicio o sistema cumple o no con una regulación, requisito, especificación o condición impuesta. A menudo es un proceso interno. Contrasta con la validación ".
Descripción general
La verificación tiene como objetivo comprobar que un producto, servicio o sistema cumple un conjunto de especificaciones de diseño. [6] [7] En la fase de desarrollo, los procedimientos de verificación implican realizar pruebas especiales para modelar o simular una parte, o la totalidad, de un producto, servicio o sistema, y luego realizar una revisión o análisis de los resultados del modelado. En la fase posterior al desarrollo, los procedimientos de verificación implican la repetición regular de pruebas diseñadas específicamente para garantizar que el producto, servicio o sistema continúe cumpliendo con los requisitos, especificaciones y regulaciones de diseño iniciales a medida que pasa el tiempo. [7] [8] Es un proceso que se utiliza para evaluar si un producto, servicio o sistema cumple con las regulaciones, especificaciones o condiciones impuestas al inicio de una fase de desarrollo. La verificación puede estar en desarrollo, ampliación o producción. Suele ser un proceso interno.
La validación está destinada a garantizar que un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto del mismo) dé como resultado un producto, servicio o sistema (o parte del mismo o conjunto del mismo) que satisfaga las necesidades operativas del usuario. [7] [9] Para un nuevo flujo de desarrollo o flujo de verificación, los procedimientos de validación pueden implicar el modelado del flujo y el uso de simulaciones para predecir fallas o brechas que podrían conducir a una verificación o desarrollo no válido o incompleto de un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto del mismo). [10] Un conjunto de requisitos de validación (según lo definido por el usuario), especificaciones y regulaciones se puede utilizar como base para calificar un flujo de desarrollo o un flujo de verificación para un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto del mismo). Los procedimientos de validación adicionales también incluyen aquellos que están diseñados específicamente para asegurar que las modificaciones hechas a un flujo de desarrollo calificado existente o flujo de verificación tendrán el efecto de producir un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto del mismo) que cumpla con los requisitos iniciales. requisitos de diseño, especificaciones y regulaciones; estas validaciones ayudan a mantener el flujo calificado. [ cita requerida ] Es un proceso para establecer evidencia que proporciona un alto grado de seguridad de que un producto, servicio o sistema cumple con los requisitos previstos. Esto a menudo implica la aceptación de la idoneidad para el propósito con los usuarios finales y otras partes interesadas del producto. Suele ser un proceso externo.
A veces se dice que la validación se puede expresar mediante la consulta "¿Está construyendo lo correcto?" [11] y verificación por "¿Lo estás construyendo bien?". [11] "Construir lo correcto" se refiere a las necesidades del usuario, mientras que "construirlo correctamente" verifica que el sistema implemente correctamente las especificaciones. En algunos contextos, se requiere tener requisitos escritos para ambos, así como procedimientos o protocolos formales para determinar el cumplimiento.
Es muy posible que un producto pase cuando se verifique pero falle cuando se valide. Esto puede suceder cuando, por ejemplo, un producto se construye según las especificaciones, pero las especificaciones en sí mismas no satisfacen las necesidades del usuario.
Ocupaciones
La verificación de maquinaria y equipo generalmente consiste en calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de desempeño (PQ). La DQ puede ser realizada por un proveedor o por el usuario, confirmando mediante revisión y prueba que el equipo cumple con la especificación de adquisición escrita. Si los proveedores proporcionan el documento o los manuales pertinentes de la maquinaria / equipo, los usuarios que trabajan en un entorno normativo industrial deben realizar minuciosamente el tercer trimestre posterior. De lo contrario, el proceso de IQ, OQ y PQ es tarea de validación. El ejemplo típico de este caso, un podría ser la pérdida o ausencia de la documentación del proveedor de los equipos tradicionales, o hágalo usted mismo (DIY) asambleas (por ejemplo, coches, ordenadores, etc.) y, por lo tanto, los usuarios deben comprometerse a documentar DQ adquirir de antemano . Cada plantilla de DQ, IQ, OQ y PQ generalmente se puede encontrar en Internet respectivamente, mientras que las calificaciones de bricolaje de maquinaria / equipo pueden ser asistidas por los materiales del curso de capacitación y tutoriales del proveedor, o por los libros de orientación publicados, como step -serie paso a paso si la adquisición de maquinaria / equipo no se incluye con los servicios de calificación in situ. Este tipo de enfoque de bricolaje también es aplicable a las calificaciones de software, sistemas operativos de computadora y un proceso de fabricación. La tarea más importante y crítica como último paso de la actividad es generar y archivar informes de calificación de maquinaria / equipo con fines de auditoría, si el cumplimiento normativo es obligatorio.
La calificación de la maquinaria / equipo depende del lugar, en particular de los artículos que son sensibles a los golpes y requieren equilibrado o calibración , y la recalificación debe realizarse una vez que los objetos se reubican. Las escalas completas de las calificaciones de algunos equipos dependen incluso del tiempo, ya que los consumibles se agotan (es decir, los filtros) o los resortes se estiran , lo que requiere una recalibración y, por lo tanto, es necesaria una recertificación cuando transcurre un tiempo especificado. [12] [13] La recalificación de maquinaria / equipo también debe realizarse cuando se reemplazan piezas, o se acoplan con otro dispositivo, o se instala un nuevo software de aplicación y se reestructura la computadora que afecta especialmente a los ajustes previos, como en Se ha necesitado el BIOS , el registro , la tabla de particiones de la unidad de disco , las bibliotecas vinculadas dinámicamente (compartidas) o un archivo ini, etc. En tal situación, las especificaciones de las piezas / dispositivos / software y las propuestas de reestructuración deben adjuntarse al documento de calificación, ya sea que las piezas / dispositivos / software sean genuinos o no. Torres y Hyman han analizado la idoneidad de las piezas no originales para uso clínico y han proporcionado pautas para que los usuarios de equipos seleccionen sustitutos adecuados que sean capaces de evitar efectos adversos. [14] En el caso de que algunos de los requisitos reglamentarios exijan piezas / dispositivos / software genuinos, no es necesario volver a calificar los ensamblajes que no son genuinos. En cambio, el activo debe reciclarse con fines no regulatorios.
Cuando la calificación de maquinaria / equipo es realizada por un tercero respaldado por el estándar, como una empresa acreditada por el estándar ISO para una división en particular, el proceso se denomina certificación. [15] [16] Actualmente, la cobertura de la certificación ISO / IEC 15408 por una organización acreditada por ISO / IEC 27001 es limitada; el esquema requiere una buena cantidad de esfuerzos para popularizarse.
Categorías de validación
El trabajo de validación generalmente se puede clasificar por las siguientes funciones:
- Validación prospectiva: las misiones realizadas antes de que se publiquen nuevos elementos para asegurarse de que las características de los intereses funcionan correctamente y cumplen con los estándares de seguridad. [17] [18] Algunos ejemplos podrían ser normas, directrices o propuestas legislativas, [19] [20] [21] métodos, [22] teorías / hipótesis / modelos [23] [24] productos y servicios [25] [26 ]
- Validación retrospectiva: un proceso para artículos que ya están en uso y distribución o producción. La validación se realiza contra las especificaciones escritas o expectativas predeterminadas, en base a sus datos / evidencias históricas que están documentadas / registradas. Si falta algún dato crítico, entonces el trabajo no se puede procesar o solo se puede completar parcialmente. [17] [27] [28] Las tareas se consideran necesarias si:
- falta la validación prospectiva, es inadecuada o defectuosa.
- el cambio de regulaciones o normas legislativas afecta el cumplimiento de los artículos que se lanzan al público o al mercado.
- reactivación de artículos fuera de uso.
- Algunos de los ejemplos podrían ser la validación de:
- escrituras antiguas que siguen siendo controvertidas [29] [30]
- reglas de decisión clínica [31]
- sistemas de datos [32] [33]
- Validación a gran escala
- Validación parcial: se utiliza a menudo para investigaciones y estudios piloto si el tiempo es limitado. Se prueban los efectos más importantes y significativos. Desde la perspectiva de la química analítica, esos efectos son la selectividad, la precisión, la repetibilidad, la linealidad y su rango.
- Validación cruzada
- Revalidación / validación local o periódica: se lleva a cabo, para el artículo de interés que se descarta, repara, integra / acopla, reubica o después de un lapso de tiempo especificado. Ejemplos de esta categoría podrían ser volver a otorgar / renovar la licencia de conducir, recertificar un saldo analítico que haya vencido o reubicado e incluso revalidar a los profesionales. [34] [35] La revalidación también puede realizarse cuando / donde ocurre un cambio durante el curso de las actividades, como investigaciones científicas o fases de transición de ensayos clínicos . Ejemplos de estos cambios podrían ser
- matrices de muestra [36] [37]
- escalas de producción [38] [39]
- perfiles y tamaños de población [40] [41]
- investigaciones fuera de especificación] (OOS), debido a la contaminación de reactivos de prueba, artículos de vidrio, el envejecimiento de equipos / dispositivos, o la depreciación de activos asociados, etc. [42] [43]
- En los laboratorios acreditados por GLP , la verificación / revalidación incluso se realizará muy a menudo contra las monografías del Ph.Eur. , IP para satisfacer las necesidades multinacionales o USP y BP, etc. para satisfacer las necesidades nacionales. [44] Estos laboratorios también deben tener validación de métodos. [45]
- Validación concurrente: realizada durante un procesamiento de rutina de servicios, fabricación o ingeniería, etc. Ejemplos de estos podrían ser
- análisis de muestras duplicadas para un ensayo químico
- Análisis de muestras por triplicado para detectar trazas de impurezas en los niveles marginados del límite de detección o límite de cuantificación.
- análisis de una sola muestra para un ensayo químico por un operador experto con pruebas de idoneidad del sistema en línea multiplicadas
Aspectos de validación
Los atributos más probados en las tareas de validación pueden incluir, entre otros,
- Sensibilidad y especificidad
- Exactitud y precisión
- Repetibilidad
- Reproducibilidad
- Límite de detección , especialmente para oligoelementos
- Límite de cuantificación
- Ajuste de curvas y su rango
- Idoneidad del sistema: de manera amplia, por lo general incluye una prueba de solidez entre colaboradores intercolaboradores o una prueba de solidez dentro de una organización [46] [47] [48] Sin embargo, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha lo definió para su administración, ya que "Las pruebas de idoneidad del sistema son parte integral de muchos procedimientos analíticos. Las pruebas se basan en el concepto de que los equipos, la electrónica, las operaciones analíticas y las muestras a analizar constituyen un sistema integral que puede ser evaluado como tal . Los parámetros de prueba de idoneidad del sistema que se establecerán para un procedimiento en particular dependen del tipo de procedimiento que se esté validando ". [49] En algunos casos de química analítica , una prueba de idoneidad del sistema podría ser más un método específico que universal. Tales ejemplos son el análisis cromatográfico, que generalmente es sensible a los medios (columna, papel o solvente móvil) [50] [51] [52] Sin embargo, a la fecha de este escrito, este tipo de enfoques se limitan a algunos de los métodos farmacéuticos compendiales, por donde la detección de impurezas o la calidad del intestino analizado son críticas (es decir, vida o muerte). Probablemente esto se deba en gran parte a:
- sus demandas de trabajo intensivo y consumo de tiempo [53] [ aclaración necesaria ] [54] [55]
- sus confinamientos por la definición del término definido por diferentes estándares.
- Para resolver este tipo de dificultad, algunos organismos o métodos reguladores brindan asesoramiento sobre cuándo debe aplicarse y ser obligatoria la realización de una prueba de idoneidad específica del sistema.
Referencias de la industria
Estos términos generalmente se aplican ampliamente en todas las industrias e instituciones. Además, pueden tener significados y requisitos muy específicos para productos, reglamentaciones e industrias específicas. Algunos ejemplos:
- Software y sistemas informáticos
- Comida y droga
- Productos farmacéuticos El diseño, la producción y la distribución de medicamentos están muy regulados. Esto incluye sistemas de software. Por ejemplo, en los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene regulaciones en la Parte 21 del Código de Regulaciones Federales. [56] Nash y col. han publicado un libro que ofrece una amplia cobertura sobre los diversos temas de validación de los procesos de fabricación farmacéutica. [57] Algunas empresas están adoptando un enfoque basado en el riesgo para validar su sistema GAMP si uno comprende muy bien los requisitos reglamentarios, mientras que la mayoría de las demás siguen el proceso convencional [58] [59] Es parte de la gestión de GxP . Los aspectos de validación y verificación son aún más intensos y enfatizados si ocurre un OOS. [60] Muy a menudo, en esta circunstancia, se requiere un análisis de muestra multiplicada para realizar la investigación de OOS en un laboratorio de pruebas.
- Dispositivos médicos La FDA ( 21 CFR ) tiene requisitos de validación y verificación para dispositivos médicos, como se describe en ASME V&V 40. Consulte también la guía: [56] [61] [62] [63] e ISO 13485
- El proceso de fabricación y la validación de la limpieza son obligatorios y están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos [64] [65] [66] [67]
- Higiene alimentaria : ejemplo [68]
- Medicina de laboratorio clínico : ISO 15198: 2004 Medicina de laboratorio clínico — Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
- Atención sanitaria : ejemplo [69]
- Gas de efecto invernadero : ISO 14064 ANSI / ISO: Gases de efecto invernadero: requisitos para los organismos de validación y verificación de gases de efecto invernadero para su uso en la acreditación u otras formas de reconocimiento
- Tráfico y transporte
- Auditoría de seguridad vial
- Inspección periódica de vehículos de motor
- Ruido de las aeronaves: ejemplo [70]
- Aeronaves :
- Modelo: [71]
- (Ni-Cd): ejemplo [72]
- Industria de las TIC: ejemplo [73]
- Ingeniería civil
- Edificios -
- Carreteras -
- Puentes -
- Ciencias económicas
- Contabilidad
- Agricultura : las aplicaciones varían desde la verificación de la metodología y los procesos de producción agrícolas hasta la validación de modelos agrícolas [74] [75] [76] [77] [78]
- Tasación de bienes inmuebles : informes de auditoría y autenticación [79]
- Control de armas
Ver también
- Certificación de máquinas de votación
- Cambio de control
- Comparabilidad
- Validación de datos
- Verificación formal
- Verificación funcional
- ISO 17025
- La validación del proceso
- Verificación y validación de software
- Validación del modelo estadístico
- Prueba del sistema
- Ciencia política sistemática
- Pruebas de usabilidad
- Plan maestro de validación
- Verificación y validación de modelos de simulación por computadora
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Hay algunos autores que aparentemente consideran estos dos términos como sinónimos, otros que parecen ser vagamente conscientes de las diferencias. ¡Algunos incluso parecen creer que V&V es una palabra! ... Existe una diferencia tan fundamental entre estos modelos que el término validación se ha seleccionado hace muchos años para ser diferente del término verificación. Sin embargo, es discutible si debe continuarse la distinción entre validación y verificación.
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Otras lecturas
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enlaces externos
- Madurez de verificación y validación en empresas TIC
- Madurez organizacional y desempeño funcional