El retiro del mercado de reemplazo de cadera DePuy 2010 se instituyó cuando DePuy Orthopaedics, Inc. , una división de Johnson and Johnson , retiró su sistema de reemplazo de cadera ASR XL acetabular metal sobre metal el 24 de agosto de 2010. [1] [2]
Fondo
El retiro del mercado se produjo después de que los datos de un estudio indicaran que la tasa de falla de cinco años de este producto es aproximadamente del 13%, o 1 de cada 8 pacientes. [3] Incluso si se reemplaza el dispositivo defectuoso, puede dejar fragmentos peligrosos y posiblemente mortales que tal vez no se descubran durante años. DePuy identificó las razones del fracaso del sistema de reemplazo de cadera como aflojamiento de componentes, mala alineación de componentes, infección , fractura del hueso , dislocación , sensibilidad al metal y dolor . Las complicaciones adicionales del sistema de reemplazo de cadera pueden incluir niveles elevados de iones metálicos en la sangre, tinción ósea, necrosis , hinchazón , daño a los nervios , daño tisular y / o daño muscular.
A principios de 2011, DePuy Orthopaedics dijo que estaban eliminando el implante de cadera ASR debido a la disminución de las ventas, pero nunca mencionó los datos de alta tasa de fallas de un registro de implantes australiano . En marzo de 2011, The New York Times informó que DePuy emitió su primera advertencia a médicos y pacientes sobre la alta tasa de falla temprana. [1] Sin embargo, en este punto, todavía no habían emitido un retiro del producto . De hecho, afirmaron que cualquier declaración que hiciera referencia a un retiro del mercado era falsa. [4]
Demandas
Aproximadamente 93.000 personas en todo el mundo recibieron un implante ASR. [5] La primera demanda en los Estados Unidos contra DePuy Orthopaedics se presentó el 15 de junio de 2010. Shine Lawyers inició una demanda colectiva australiana en el Tribunal Federal de Australia el 27 de septiembre de 2011, contra DePuy International Pty Ltd y Johnson and Johnson Medical. Pty Ltd. Ambas demandas afirmaron que el reemplazo de cadera DePuy ASR estaba diseñado de manera defectuosa, que DePuy sabía que había problemas con el implante desde el principio, pero no hizo nada para que los pacientes o sus cirujanos supieran sobre los posibles problemas. El Panel Judicial de Litigios Multidistritales de los Estados Unidos presentó un fallo el 7 de diciembre de 2010 [6] que determinó el destino de las miles de demandas relacionadas con DePuy Hip Recalls en los Estados Unidos. Su fallo estableció que todos los casos presentados en todo el país, "son transferidos al Distrito Norte de Ohio y, con el consentimiento de ese tribunal, asignados al Honorable David A. Katz para procedimientos previos al juicio coordinados o consolidados".
El 26 de enero de 2011, el juez Katz emitió una orden en el litigio multidistrital en el que se nombraba al abogado líder tanto para los demandantes como para los acusados. Ben Gordon, Eric Kennedy, Ellen Relkin , Mark Robinson , Christopher Seeger y Steven Skikos fueron nombrados en el Comité Ejecutivo de los demandantes. Robert Tucker y Susan Sharko fueron nombrados co-abogados principales de los acusados. Ha comenzado el descubrimiento de documentos de Johnson & Johnson y DePuy Orthopaedics.
En 2014, Johnson & Johnson anunció que no retiraría un acuerdo global de $ 2.5 mil millones. Los acuerdos comenzaron con una base de $ 250,000. Johnson & Johnson continuó negando su culpabilidad. [7]
El 17 de marzo de 2016, el juez de distrito de los Estados Unidos Ed Kinkeade, después de recibir el veredicto del jurado, firmó el fallo final para el caso n.o MDL Expediente n.o 3: 11-MD-2244-K. El jurado otorgó a cinco demandantes (3: 13-cv-1071, 3: 14-cv-1994,3: 12-cv-1672,3: 11-cv-2800 y 3: 11-cv-1941) un premio combinado de $ 120 millones contra DePuy Orthorpaedics Inc, y un premio combinado de $ 240 millones contra Johnson & Johnson. [8]
India
Del número total de personas que recibieron los implantes, alrededor de 4.700 estaban en India. A partir de 2018, J&J se comprometió a trabajar con el gobierno indio para apoyar a todos los pacientes indios de ASR. A fines de 2018, un informe del gobierno de la India, cuya precisión ha sido cuestionada por J&J, propuso que cada paciente que tuviera un implante defectuoso debería recibir un pago de suma global de ₹ 2 millones ( US $ 27,812 ). J&J había proporcionado anteriormente US $ 2,25 millones para cubrir los costos de diagnóstico y cirugía a pacientes con implantes defectuosos, pero al gobierno indio le preocupaba que estos fondos no incluían fondos compensatorios. [5]
Referencias
- ↑ a b Barry Meier (9 de marzo de 2010). "Con advertencia, se retira un dispositivo de cadera" . The New York Times . Consultado el 17 de diciembre de 2010 .
Una unidad de Johnson & Johnson, pocos meses después de decir que estaba eliminando un implante de cadera artificial debido a la desaceleración de las ventas, advirtió a los médicos que el dispositivo parece tener una alta tasa de fallas tempranas en algunos pacientes.
- ^ Barry Meier (15 de diciembre de 2010). "La escapatoria de los implantes" . The New York Times . Consultado el 17 de diciembre de 2010 .
Una cadera artificial recientemente retirada hecha por una unidad de Johnson & Johnson, diseñada para durar 15 años o más, está fallando en todo el mundo a tasas inusualmente altas después de unos pocos años.
- ^ Farrell, Greg. "Tasa de insuficiencia de cadera J&J tan alta como 49 por ciento, dicen los médicos del Reino Unido" . Bloomberg . Consultado el 24 de febrero de 2012 .
- ^ "Re: DuPay ASR Hip Cup (letra de cesar y desistir)" . Kramer Levin Naftalis y Frankel LLP. 1 de abril de 2010 . Consultado el 12 de noviembre de 2013 .
- ^ a b Kalra, Aditya (7 de septiembre de 2018). "J&J trabajará con India en la compensación por implantes de cadera retirados del mercado" . Reuters . Consultado el 8 de septiembre de 2018 .
- ^ Hansen, David. "EN RE: DEPUY ORTHOPEDICS, INC., LITIGIO DE RESPONSABILIDAD POR PRODUCTOS DE IMPLANTES DE CADERA ASR" (PDF) . Panel de Litigios Multidistritales. Archivado desde el original (PDF) el 21 de julio de 2011 . Consultado el 4 de marzo de 2011 .
- ^ Saunders, Joseph (junio de 2014). "Actualización de liquidación de reemplazo total de cadera DePuy ASR" . Saunders y Walker, PA . Consultado el 17 de julio de 2014 .
- ^ Sitio web de la División de Dallas del Distrito Norte de Texas del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos
Otras lecturas
- Alerta de dispositivo médico: Copas acetabulares DePuy ASR TM utilizadas en artroplastia de rejuvenecimiento de cadera y reemplazo total de cadera , Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios , MDA / 2010/044, 25 de mayo de 2010
- Alerta de dispositivos médicos: todos los reemplazos de cadera metal sobre metal (MoM) , Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios , MDA / 2012/008, 28 de febrero de 2012
- Informe de periodismo de investigación de 4 esquinas sobre reemplazos de cadera ASR , Quentin McDermott, 16 de mayo de 2011, Australian Broadcasting Corporation
- Informe de seguimiento de 4 esquinas sobre reemplazos de cadera ASR , Quentin McDermott y Peter Cronau, 26 de mayo de 2014, Australian Broadcasting Corporation
enlaces externos
- Sitio de retiro del mercado de reemplazo de cadera de ASR