La Ley de Curas del Siglo XXI es una ley de los Estados Unidos promulgada por el 114º Congreso de los Estados Unidos en diciembre de 2016. Autorizó $ 6.3 mil millones en fondos, principalmente para los Institutos Nacionales de Salud . [1] La ley fue apoyada especialmente por los grandes fabricantes de productos farmacéuticos y fue rechazada especialmente por algunas organizaciones de consumidores . [2]
Otros títulos cortos | Ayuda a las familias en la reforma de la ley de crisis de salud mental de 2016 Ley de aumento de las opciones, el acceso y la calidad en la atención médica para los estadounidenses |
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Título largo | Una ley para acelerar el descubrimiento, desarrollo y aplicación de curas del siglo XXI y para otros fines. |
Promulgado por | el 114 ° Congreso de los Estados Unidos |
Citas | |
Ley Pública | Pub.L. 114-255 (texto) (pdf) |
Historia legislativa | |
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Los defensores dijeron que agilizaría el proceso de aprobación de medicamentos y dispositivos y llevaría los tratamientos al mercado más rápido. Los opositores dijeron que permitiría la aprobación de medicamentos y dispositivos sobre la base de pruebas más débiles, sin pasar por ensayos controlados aleatorios y llevar al mercado tratamientos más peligrosos o ineficaces. [3]
El proyecto de ley incorporó la Ley de Ayuda a Familias en Crisis de Salud Mental, presentada por primera vez por el entonces congresista Tim Murphy , R-Pa., Que aumentó la disponibilidad de camas de hospital psiquiátrico y estableció un nuevo secretario adjunto para trastornos de salud mental y uso de sustancias. [4] [5]
Contenido
Investigación y desarrollo de fármacos
La División A, titulada “Curas del siglo XXI”, contiene disposiciones relacionadas con la financiación y la administración de los Institutos Nacionales de Salud , la reducción del abuso de opioides , la investigación médica y el desarrollo de fármacos. [6]
Epidemia de opioides
La Ley Integral de Recuperación y Adicción (CARA) se aprobó unos meses antes. Esta ley autorizó muchas estrategias de reducción de daños, incluido un mayor acceso al fármaco de reversión de sobredosis naloxona [7] para la crisis de opioides, pero no proporcionó ningún financiamiento federal para su implementación. [8] La Ley de Curas del Siglo XXI designó $ 1 mil millones en subvenciones para los estados durante dos años para combatir la epidemia de opioides. [8] [9] El dinero se puede utilizar para mejorar los programas de control de medicamentos recetados , [9] para hacer que los programas de tratamiento sean más accesibles, para capacitar a los profesionales de la salud en las mejores prácticas de tratamiento de adicciones e investigar los enfoques más efectivos para prevenir la dependencia . [8] [9]
Proceso de aprobación de medicamentos por la FDA
La Ley de Curas del Siglo XXI modificó el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA . Tenía la intención de acelerar el proceso por el cual se aprueban nuevos medicamentos y dispositivos al flexibilizar los requisitos impuestos a las compañías farmacéuticas que buscan la aprobación de la FDA para nuevos productos o nuevas indicaciones para medicamentos existentes. Por ejemplo, bajo ciertas condiciones, la ley permite a las empresas proporcionar "resúmenes de datos" y "evidencia del mundo real", como estudios observacionales , datos de reclamaciones de seguros, aportes de pacientes y datos anecdóticos en lugar de resultados completos de ensayos clínicos . [8] [10] [11]
Medicamentos dirigidos para enfermedades raras
La Ley de Curas del Siglo XXI facilita el desarrollo y la aprobación de fármacos dirigidos genéticamente y dirigidos a proteínas variantes para el tratamiento de enfermedades raras. [12]
Consentimiento informado
En la sección 3024, la Ley de Curas del Siglo XXI permite a los investigadores renunciar al requisito de " consentimiento informado " en los casos en que las pruebas clínicas de medicamentos o dispositivos "no representan más que un riesgo mínimo" e "incluyen las salvaguardias adecuadas para proteger los derechos, la seguridad y bienestar del sujeto humano ". [13]
Un ejemplo es un vendaje de alta tecnología que monitorea el flujo sanguíneo. El procedimiento estándar requiere que los investigadores obtengan el permiso del paciente antes de probar cualquier dispositivo nuevo en ellos. Sin embargo, en este ejemplo, los investigadores pueden querer probar el vendaje en pacientes inconscientes. En tales circunstancias, los investigadores pueden renunciar al requisito de consentimiento informado, ya que el paciente aún recibe la atención estándar y médicamente aceptada de control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Los investigadores aún tendrían que obedecer los protocolos de investigación estándar, incluidas las juntas de revisión institucional, para aprobar el diseño y la ética de su investigación. [8]
Protecciones de sujetos de investigación humana
La Ley de Curas del Siglo XXI pide al Secretario de Salud y Servicios Humanos que armonice las diferencias entre las Regulaciones de Sujetos Humanos del HHS y las Regulaciones de Sujetos Humanos de la FDA. Al hacerlo, el Secretario puede cambiar las reglas que se aplican a las poblaciones vulnerables a fin de "reducir la duplicación regulatoria y las demoras innecesarias" y "modernizar tales disposiciones en el contexto de proyectos de investigación cooperativos y de múltiples sitios".
La Sección 3023 prevé la revisión conjunta o compartida de la investigación, la revisión por juntas de revisión institucionales distintas de la del patrocinador de la investigación y el uso de otros medios "para evitar la duplicación de esfuerzos". [14]
Investigación médica
La ley asigna $ 4.8 mil millones a los Institutos Nacionales de Salud para la medicina de precisión y la investigación biomédica. [1] [8] [10] De esto, $ 1.5 mil millones se destinan a la investigación de enfermedades cerebrales. [1] Otros $ 1.8 mil millones se dedican a la investigación del cáncer en lo que se llama la iniciativa " Beau Biden Cancer Moonshot", nombrada en honor al hijo del vicepresidente Joe Biden , quien murió de cáncer cerebral en 2015. [1] [8] [15] [16]
Ventas de Reservas Estratégicas de Petróleo
La ley requiere la venta de 25 millones de barriles de petróleo crudo (10,000,000 en 2017, 9,000,000 en 2018 y 6,000,000 en 2019) de la Reserva Estratégica de Petróleo . [17] [18] Los ingresos de estas ventas proporcionarán parte de la financiación de los NIH prevista en la ley. [19]
Bloqueo de información de registros médicos electrónicos
La ley definió la interoperabilidad y prohibió [20] el bloqueo de información. [21] El bloqueo de información se define como una práctica que interfiere o impide el acceso a la información de salud electrónica , es decir, información sobre el historial médico o el tratamiento de un paciente. [22] [23]
Según la sección 4004, el bloqueo de información puede exponer a las entidades a multas de hasta $ 1 millón por infracción. [24]
Software medico
El software médico está regulado como dispositivo médico por la FDA en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . [25] La sección 3060 de la Ley de Curas del Siglo XXI se creó como una enmienda a la sección 520 de la Ley FD&C, que abordaba cómo se definen los dispositivos médicos. [26] [27] Describió las funciones de software que estarían exentas de la regulación de la FDA, como las que se usan con fines administrativos, fomentando un estilo de vida saludable, registros médicos electrónicos , resultados de pruebas de laboratorio clínico e información relacionada, y herramientas de decisión clínica. [6] [28]
Salud conductual
La División B, titulada “Ayudando a las familias en crisis de salud mental”, se ocupa de la prevención y el tratamiento de enfermedades mentales y abuso de sustancias, la cobertura del tratamiento, la comunicación permitida por HIPAA y las interacciones con las fuerzas del orden y el sistema de justicia penal. [29]
La ley refuerza la regulación de la paridad en salud mental , [9] que requiere que las compañías de seguros cubran los tratamientos de salud mental en la misma medida y de la misma manera que los tratamientos médicos. También incluye subvenciones para proporcionar recursos comunitarios de salud mental, programas de intervención y prevención del suicidio , y capacitación para reducir las tensiones para las fuerzas del orden. [8] También proporciona subvenciones de cinco años para un programa de demostración en el que los residentes de psiquiatría y otros médicos de salud mental ejercerán en áreas desatendidas. [9] Las disposiciones para la reforma de HIPAA, la elevación de la posición de las familias en las decisiones de compromiso y las reformas de los procedimientos para impugnar las decisiones de liberación, no se incluyeron en el proyecto de ley final.
Algunas de estas disposiciones se propusieron originalmente en proyectos de ley anteriores, incluida la Ley de Reforma de la Salud Mental de 2016 ( S. 2680 ); la Ley de salud mental y comunidades seguras de 2015 ( HR 3722 , S. 2002 ); la Ley de Ayuda a las Familias en Crisis de Salud Mental de 2016 ( HR 2646 ); la Ley de Justicia Integral y Salud Mental de 2015 ( HR 1854 , S. 993 ); la Ley de Mejora y Concienciación de la Salud Mental de 2015 ( HR 5327 , S. 1893 ); la Ley de colaboración de justicia y salud mental de 2015 ( HR 731 ); y la Ley de Integración de la Atención de la Salud del Comportamiento de 2016 ( HR 4388 ). [30]
Acceso a la asistencia sanitaria y mejora de la calidad
La División C, titulada "Aumento de las opciones, el acceso y la calidad en la atención médica para los estadounidenses", se refiere a los programas de Medicare y las leyes fiscales federales relacionadas con los planes de salud para pequeños empleadores. [31]
La HRA para pequeñas empresas (QSEHRA)
La Ley de Curas del Siglo XXI también incluyó disposiciones que crearon un QSEHRA (Acuerdo de Reembolso de Salud para Pequeños Empleadores Calificados), una forma más eficiente para que las pequeñas empresas y las organizaciones sin fines de lucro ofrezcan seguro médico a sus empleados.
Historia legislativa
La Ley de Curas del Siglo XXI fue introducida originalmente como HR 6 por Fred Upton ( R - MI ) el 19 de mayo de 2015. Fue aprobada por la Cámara el 10 de julio de 2015, pero no fue aprobada en el Senado. [32] [33]
Más de 1.400 cabilderos registrados trabajaron en este proyecto de ley, que representan a más de 400 organizaciones diferentes, [11] en su mayoría compañías farmacéuticas. [10]
De 455 organizaciones registradas para cabildear sobre el proyecto de ley, las cinco principales por número de informes y problemas específicos según OpenSecrets fueron:
- Roche Holdings (61)
- Escudo Azul Cruz Azul (49)
- Investigación farmacéutica y fabricantes de América PhRMA (49)
- Amgen (41)
- Asociación Americana de Hospitales (36). [34]
El proyecto de ley fue aprobado por la Cámara primero por un amplio margen. [35] Sólo cinco senadores votaron en contra: Elizabeth Warren de Massachusetts; Bernie Sanders de Vermont; Ron Wyden y Jeff Merkley , ambos de Oregon, todos demócratas; y Mike Lee , republicano de Utah. [36] Warren, Sanders y Merkley, en particular, objetaron la influencia de la industria farmacéutica en el proyecto de ley. [2] A principios de diciembre de 2016, la ley contó con el apoyo de ambas cámaras del Congreso. [37] [38]
El presidente Obama firmó la ley el 13 de diciembre de 2016. [39] Las razones declaradas para su apoyo incluyeron combatir el abuso de opioides , avanzar en la investigación del cáncer , promover la Iniciativa BRAIN , promover la Iniciativa de Medicina de Precisión y abordar problemas de salud bipartidistas. [39]
Recepción
Las partes interesadas que elogiaron la aprobación de la ley incluyen compañías farmacéuticas; fabricantes de dispositivos médicos ; los Institutos Nacionales de Salud; personas que abogan por reducir las barreras para la recopilación de datos de investigación en seres humanos ; Representantes Fred Upton (R-MI), Diana DeGette (D-CO), Timothy F. Murphy (R-PA); El senador Lamar Alexander (R-TN); y el vicepresidente Joe Biden . [10] Hospitales y universidades, [11] así como la Red de Acción de la Sociedad Estadounidense del Cáncer , Research! America y FasterCures apoyaron el proyecto de ley por su compromiso de financiar la investigación. [10] La Asociación Estadounidense de Psicología apoyó el proyecto de ley debido a sus disposiciones sobre salud mental. [40] La Asociación de Tecnología Médica Avanzada apoyó el proyecto de ley para facilitar el proceso de introducción de nuevas tecnologías médicas. [10] La Sociedad Estadounidense de Genética Humana (ASHG) elogió la aprobación del proyecto de ley para fortalecer la privacidad genética de los participantes en la investigación. [41] [42] [43] Prison Fellowship apoyó el proyecto de ley debido a su inclusión de la Ley de Justicia Integral y Salud Mental, una parte diseñada para fomentar la colaboración entre los sistemas de justicia penal, justicia juvenil, tratamiento de salud mental y abuso de sustancias. [44] [45]
Las partes interesadas que criticaron la aprobación de la ley incluyen a la FDA , defensores de protecciones sólidas en la investigación clínica , organizaciones de consumidores y defensores de la medicina regenerativa . [10] El proceso acelerado de aprobación de medicamentos ha sido un tema de preocupación y debate. [1] El Grupo de Investigación en Salud del Ciudadano Público y el Centro Nacional de Investigación en Salud hicieron campaña contra la Ley de Curas por temor a que ponga en peligro la salud pública al debilitar a la FDA. normas. [10] La senadora Elizabeth Warren dijo que el proyecto de ley había sido "secuestrado" por la industria farmacéutica. Dijo que la legislación suavizó los requisitos de seguridad para los nuevos medicamentos y dispositivos y luego, como compensación, pidió fondos para la investigación, en niveles que deben asignarse anualmente. [10] John LaMattina, ex director de investigación y desarrollo de Pfizer y comentarista actual de la industria farmacéutica , dijo que se necesitan ensayos clínicos completos para demostrar la efectividad, y sugiere que algunos medicamentos ahora pueden aprobarse basándose en datos iniciales y solo más tarde demostraron ser ineficaces. [11] El Public Citizen's Health Research Group dice que la designación de dispositivos “innovadores” es demasiado amplia y podría dar lugar a la autorización de dispositivos que no están listos para el mercado. [10]
Lupkin señala que los fondos de los NIH deberán asignarse cada año a través del proceso presupuestario normal y, por lo tanto, pueden reducirse de lo que prometió este proyecto de ley. [11] La financiación de los NIH fue en realidad menor de lo que muchos defensores esperaban, [10] [11] y las versiones anteriores del proyecto de ley habían prometido. [ cita requerida ]
Uno de los objetivos del proyecto de ley era simplificar la aprobación, pero Jerry Avorn y Aaron Kesselheim señalaron que un tercio de los medicamentos se aprueban en un único ensayo clínico con un promedio de menos de 700 pacientes; [46] en última instancia, sin embargo, la ley no permitió pruebas del mundo real para aprobar medicamentos, sino más bien para expansiones de etiquetas. [47]
Ver también
- Iniciativa BRAIN
- Cáncer Moonshot 2020
- Iniciativa de medicina de precisión
Referencias
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enlaces externos
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