Apotex Inc v Wellcome Foundation Ltd , [2002] 4 SCR 153, es una importante decisión de la Corte Suprema de Canadá sobre el requisito de utilidad para una patente en Canadá. El Tribunal rechazó una impugnación de los fabricantes de medicamentos genéricos Novopharm y Apotex para declararla patente de Glaxo Wellcome para el AZT , un medicamento para combatir el SIDA .
A partir de 1983, un equipo de Glaxo Wellcome comenzó a investigar un medicamento contra el SIDA. El equipo esperaba desarrollar un terminador de cadena para detener el VIH en la etapa de transcripción inversa de su ciclo de vida del VIH. Los fármacos seleccionados en función de su estructura química se examinaron a partir de 1984.
Uno de los medicamentos examinados en ese momento es lo que ahora se conoce como AZT . Este fármaco fue sintetizado originalmente por investigadores del cáncer en 1964, en un proyecto que finalmente se abandonó. Desde entonces, Glaxo Wellcome ha estado desarrollando AZT como antibacteriano.
Las pruebas in vitro en células de ratón revelaron que el AZT era potencialmente efectivo contra el SIDA . Glaxo Wellcome no estaba equipado para realizar pruebas del fármaco en líneas celulares humanas, por lo que contrató a los Institutos Nacionales de Salud para este trabajo. En febrero de 1985, el NIH informó a Glaxo Wellcome de los resultados positivos de su evaluación y, el 16 de marzo de 1985, Glaxo Wellcome presentó una solicitud de patente para un nuevo uso de AZT en el Reino Unido.
Los fabricantes de genéricos alegaron que la patente no cumplía con el requisito de utilidad . El juez Binnie, por el Tribunal, consideró la doctrina de la predicción sólida para determinar si la invención era útil. Hay tres elementos. Primero, debe haber una base fáctica para la predicción en la fecha en que se presentó. En segundo lugar, el inventor debe tener una sólida línea de razonamiento a partir de la cual se pueda inferir el resultado deseado a partir de la base fáctica. En tercer lugar, debe haber una divulgación adecuada. Como el juez Binnie creía que la previsibilidad es una cuestión de hecho, se basó en las conclusiones del juez de primera instancia y determinó que se cumplían los tres requisitos para una predicción sólida. En el momento en que se presentó la solicitud de patente, Glaxo Wellcomesabía que el AZT era adecuado para el tratamiento prolongado de humanos, que los compuestos de su clase podían actuar como interruptores de cadena y que se había demostrado eficacia in vitro en células humanas.
Al aplicar la doctrina de la predicción sólida, el juez Binnie señaló que la doctrina se puede aplicar en general, pero que se deben tomar medidas para garantizar que no se abuse de ella por "[dilución] para incluir una suposición afortunada o una mera especulación".