Ariosa contra Sequenom
Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc. , 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015), [1] fue una decisión controvertida del Circuito Federal en la que el tribunal aplicó laprueba de Mayo v. Prometheus [2] para invalidar como patente no elegible una patente que se dice que "resuelve... un problema muy práctico para acceder al ADN fetal sin crear un riesgo importante para la salud del feto". [3] En diciembre de 2015, el Circuito Federal rechazó una moción para una nueva audiencia en pleno, y varios miembros de la corte presentaron opiniones instando a la revisión de la Corte Suprema. [4] El 27 de junio de 2016, la Corte Suprema de los Estados Unidosnegó la petición de Sequenom de certiorari. [5]
Sequenom es el licenciatario exclusivo de la patente de EE. UU. n.º 6.258.540, que reivindica métodos de uso de ADN fetal libre de células (cffDNA) que circula en el plasma materno (sangre libre de células) para diagnosticar anomalías fetales. La reivindicación 1 es ilustrativa:
1. Un método para detectar un ácido nucleico de origen fetal heredado del padre realizado en una muestra de suero o plasma materno de una mujer embarazada, dicho método comprende:
El punto de la invención es que los inventores descubrieron en 1996 que el ADN fetal podría estar flotando en la sangre de la madre (no solo en la sangre del feto, a la que solo se podía acceder mediante métodos invasivos, como la amniocentesis , que creaba riesgos de aborto espontáneo). ). Luego se dieron cuenta de que podían amplificar selectivamente el ADN fetal centrándose en la parte de su ADN heredada por vía paterna (en lugar del ADN heredado por la madre).
El reclamo en sí tiene dos pasos simples y convencionales: primero amplificar (por reacción en cadena de la polimerasa , PCR) y luego detectar el ADN heredado del padre de la muestra de plasma. La tecnología para amplificar y detectar ADN ya era bien conocida y generalmente se usaba para detectar ADN. Sin embargo, existía el problema de cómo determinar qué ADN en la muestra era el del feto y cuál era el de la madre (que superaba en gran medida al ADN fetal en la muestra). [6]
Los inventores se dieron cuenta de que el feto tenía ADN derivado tanto del padre como de la madre, y que el ADN paterno no era originario de la sangre de la madre. Así que querían centrarse en los fragmentos genéticos que contenían secuencias heredadas paternamente que la madre no compartía, pero que habían viajado desde la sangre fetal hasta la sangre materna a través de la placenta. El ADN paterno en el plasma de la madre tenía que provenir del feto. Luego, podrían identificar de manera confiable el ADN fetal, lo que a su vez les permitiría diagnosticar ciertas afecciones genéticas fetales, como el síndrome de Down , que se puede detectar al observar la presencia de cromosomas adicionales. Los inventores ahora tenían una prueba que no requería amniocentesis, que es invasivo y puede causar abortos espontáneos. Sequenom se convirtió en el licenciatario exclusivo de la patente.
