El muestreo aséptico es el proceso de extracción aséptica de los materiales utilizados en los procesos biofarmacéuticos para su análisis a fin de no contaminar o alterar la muestra o la fuente de la muestra. [1] Las muestras asépticas se extraen durante todo el proceso biofarmacéutico ( cultivo celular /fermentación, preparación de tampones y medios , purificación , llenado final y acabado [2] ). El análisis de la muestra incluye esterilidad, recuento celular/viabilidad celular, metabolitos, gases, osmolalidad y más.
Los fabricantes de fármacos biofarmacéuticos utilizan ampliamente dispositivos de muestreo aséptico [1] para mejorar la técnica aséptica . Las últimas innovaciones de dispositivos de muestreo armonizan con las tendencias emergentes en materia de desechables, [2] mejoran la eficiencia operativa y mejoran la seguridad del operador.
Los dispositivos de muestreo asépticos llave en mano son dispositivos de muestreo listos para usar que requieren poca o ninguna preparación del equipo por parte de los usuarios. Los dispositivos llave en mano ayudan a los gerentes a reducir los costos de mano de obra, que se estima que representan entre el 75 % y el 80 % del costo de funcionamiento de una instalación de biotecnología. [3]
Para proteger la integridad de la muestra y garantizar que sea verdaderamente representativa del momento en que se tomó la muestra, la ruta de muestreo debe ser completamente contenida e independiente de otras rutas de muestreo.
En un sistema de muestreo aséptico basado en una cánula, una aguja penetra en un tabique elastomérico. El septum está en contacto directo con el líquido para que el líquido salga del equipo a través de la aguja. Las iteraciones de esta técnica se utilizan en las industrias de dispositivos médicos, pero generalmente no incluyen equipos que combinen la aguja y el tabique. [3] La introducción de una aguja potencialmente no estéril en el equipo de bioprocesamiento infringe una buena técnica aséptica. Con un dispositivo de muestreo aséptico basado en una cánula [4], la aguja y los septos se combinan en un dispositivo de muestreo aséptico sellado herméticamente .