La Ley de Curas del Siglo XXI es una ley de los Estados Unidos promulgada por el 114º Congreso de los Estados Unidos en diciembre de 2016 y luego promulgada el 13 de diciembre de 2016. Autorizó $ 6.3 mil millones en fondos, principalmente para los Institutos Nacionales de Salud . [1] La ley fue apoyada especialmente por los grandes fabricantes de productos farmacéuticos y se opuso especialmente por algunas organizaciones de consumidores . [2]
Los defensores dijeron que agilizaría el proceso de aprobación de medicamentos y dispositivos y llevaría los tratamientos al mercado más rápido. Los opositores dijeron que permitiría la aprobación de medicamentos y dispositivos sobre la base de pruebas más débiles, sin pasar por ensayos controlados aleatorios y llevar al mercado tratamientos más peligrosos o ineficaces. [3]
El proyecto de ley incorporó la Ley de Ayuda para Familias en Crisis de Salud Mental, presentada por primera vez por el entonces congresista Tim Murphy , R-Pa., Que aumentó la disponibilidad de camas de hospital psiquiátrico y estableció un nuevo secretario adjunto para trastornos de salud mental y uso de sustancias. [4] [5]
La División A, titulada “Curas del siglo XXI”, contiene disposiciones relacionadas con la financiación y administración de los Institutos Nacionales de Salud , la reducción del abuso de opioides , la investigación médica y el desarrollo de fármacos. [6]
La Ley Integral de Recuperación y Adicción (CARA) se aprobó unos meses antes. Esta ley autorizó muchas estrategias de reducción de daños, incluido un mayor acceso al fármaco de reversión de sobredosis naloxona [7] para la crisis de opioides, pero no proporcionó ningún financiamiento federal para su implementación. [8] La Ley de Curas del Siglo XXI designó $ 1 mil millones en subvenciones para los estados durante dos años para combatir la epidemia de opioides. [8] [9] El dinero puede usarse para mejorar los programas de control de medicamentos recetados , [9] para hacer que los programas de tratamiento sean más accesibles, para capacitar a los profesionales de la salud en las mejores prácticas de tratamiento de adicciones e investigar los enfoques más efectivos para prevenirdependencia . [8] [9]
La Ley de Curas del Siglo XXI modificó el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA . Su objetivo era acelerar el proceso mediante el cual se aprueban nuevos medicamentos y dispositivos aliviando los requisitos impuestos a las compañías farmacéuticas que buscan la aprobación de la FDA para nuevos productos o nuevas indicaciones para medicamentos existentes. Por ejemplo, bajo ciertas condiciones, la ley permite a las empresas proporcionar "resúmenes de datos" y "evidencia del mundo real", como estudios de observación , datos de reclamaciones de seguros, aportes de pacientes y datos anecdóticos en lugar de resultados completos de ensayos clínicos . [8] [10] [11]